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Metabonomic Study for Thyroid Diseases and Related Complications

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002682

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

甲状腺疾病及相关并发症的代谢组学研究

Public title：

Metabonomic Study for Thyroid Diseases and Related Complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺疾病及相关并发症的代谢组学研究

Scientific title：

Metabonomic Study for Thyroid Diseases and Related Complications

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026717 ; ChiMCTR1900002682

申请注册联系人：

赵换

研究负责人：

李遇伯

Applicant：

Huan Zhao

Study leader：

Yubo Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19933500657

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15332130770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m15612484815@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaowufenxi001@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号天津中医药大学

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号天津中医药大学

Applicant address：

10 Poyang Lake Road, West Tuanbo New City District, Jinghai District, Tianjin, China

Study leader's address：

10 Poyang Lake Road, West Tuanbo New City District, Jinghai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号天津中医药大学

Primary sponsor's address：

10 Poyang Lake Road, West Tuanbo New City District, Jinghai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津北大医疗海洋石油医院

具体地址：

天津市滨海新区渤海石油路10号

Institution
hospital：

Tianjin Beida Medical Offshore Oil Hospital

Address：

10 Bohai Oil Road, Binhai New Area, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

天津市河西区平江道23号

Institution
hospital：

Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市第三批人才发展特殊支持计划高层次创新团队

Source(s) of funding：

Tianjin Development Program for Innovation and Entrepreneurship

研究疾病：

甲状腺疾病和相关并发症

研究疾病代码：

Target disease：

Thyroid Diseases and Related Complications

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过代谢组学技术分析甲状腺疾病及相关并发症的患者样本与正常受试者间样本的代谢差异，分别找出不同甲状腺疾病间差异性代谢生物标志物及相关代谢通路，通过对共有标志物和疾病特有标志物进行深层次分析，探究甲状腺疾病与其并发症间的关联机制，揭示关键标志物的生物学功能，为临床对甲状腺疾病的早期防控和合理用药提供实验数据。

Objectives of Study：

Metabonomic technology is used to analyze the metabolic differences between patient samples and normal subjects of thyroid diseases and related complications, and to find out the metabolic biomarkers and related metabolic pathways with differences between different thyroid diseases. Through in-depth analysis of common markers and disease-specific markers, the correlation mechanism between thyroid diseases and their complications is explored, and the biological functions of key markers are revealed, providing experimental data for clinical early prevention and control of thyroid diseases and rational drug use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）在本院就诊并获得明确诊断的患者； 2）所有检查项目、体征完善； 3）营养状况良好； 4）年龄18岁以上。

Inclusion criteria

1) Patients who have seen a doctor in our hospital and obtained a clear diagnosis; 2) All inspection items and physical signs are perfect; 3) good nutrition; 4) Over 18 years old.

排除标准：

1）其他自身免疫疾病个人史及家族史； 2）颈部外伤或手术史、近期放射线接触史； 3）肝炎、结核等慢性病或肿瘤史

Exclusion criteria：

Metabonomic technology is used to analyze the metabolic differences between patient samples and normal subjects of thyroid diseases and related complications, and to find out the metabolic biomarkers and related metabolic pathways with differences between different thyroid diseases. Through in-depth analysis of common markers and disease-specific markers, the correlation mechanism between thyroid diseases and their complications is explored, and the biological functions of key markers are revealed, providing experimental data for clinical early prevention and control of thyroid diseases and rational drug use.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-20

至To      2022-06-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-20

至To      2022-06-20

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

2000

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

甲状腺疾病及相关并发症的患者组

样本量：

3000

Group：

Patients with thyroid diseases and related complications group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 5000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津北大医疗海洋石油医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Tianjin Beida Medical Offshore Oil Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

T4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三碘甲腺原氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

T3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清促甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Centerhttp://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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