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Clinical study on the application of intradermal needle to assist in the treatment of chronic stable angina based on the theory of Eight Confluence Point

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003902

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于流注八穴理论应用揿针协助治疗慢性稳定性心绞痛的临床研究

Public title：

Clinical study on the application of intradermal needle to assist in the treatment of chronic stable angina based on the theory of Eight Confluence Point

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于流注八穴理论应用揿针协助治疗慢性稳定性心绞痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the application of intradermal needle to assist in the treatment of chronic stable angina based on the theory of Eight Confluence Point

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037992 ; ChiMCTR2000003902

申请注册联系人：

娄伦田

研究负责人：

娄伦田

Applicant：

Lou Luntian

Study leader：

Lou Luntian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17381828559

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17381828559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorlou5959@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorlou5959@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区四道街16号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区四道街16号

Applicant address：

16 Sidao Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

16 Sidao Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省中医药科学院中医研究所（四川省第二中医医院）

Applicant's institution：

Institute of Traditional Chinese Medicine, Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Second Hospital of T.C.M)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科202005-7-90

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中医药科学院中医研究所（省第二中医医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Institute of Traditional Chinese Medicine, Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Second Hospital of T.C.M)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈东辉

Contact Name of the ethic committee：

Chen Donghui

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区四道街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Sidao Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省中医药科学院中医研究所（四川省第二中医医院）

Primary sponsor：

Institute of Traditional Chinese Medicine, Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine (Sichuan 2nd Hospital of T.C.M)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区四道街16号

Primary sponsor's address：

16 Sidao Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省中医药科学院中医研究所（四川省第二中医医院）

具体地址：

青羊区四道街16号

Institution
hospital：

Institute of Traditional Chinese Medicine, Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine (Sichuan 2nd Hospital of T.C.M)

Address：

16 Sidao Street, Qingyang District

经费或物资来源：

四川省科技厅苗子工程项目

Source(s) of funding：

Miaozi Project of Sichuan Provincial Science and Technology Department

研究疾病：

慢性稳定性心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic stable angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

应用流注八穴理论指导揿针协助治疗慢性稳定性心绞痛进行临床疗效、安全性研究，并与循经取穴进行对照，探讨二者疗效关系异同，填补该研究领域的空白；根据结果，分析疗效背后的机理，为临床提供医学证据。

Objectives of Study：

The Eight Confluence Point theory is used to guide intradermal needle to assist in the treatment of chronic stability angina to observe clinical efficacy and safety, explore the similarity and differences between the therapeutic relationship between the two, , and fill the gap in the field of research. Based on the results, the mechanism behind the efficacy is analyzed to provide medical evidence for the clinic.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性稳定性心绞痛的诊断标准； （2）35 岁≤年龄≤80 岁； （3）近一个月每周发作次数≥2 次； （4）心绞痛病程在 3 个月及其以上； （5）受试者签署知情同意书。注：同时符合上述 5 项的受试者，应予以纳入本研究。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of chronic stable angina pectoris; 2. Patients aged 35-80 years; 3. The patients with more than 2 episodes per week in recent one month; 4. Patients with angina pectoris for 3 months or more; 5. The subjects signed the informed consent. Note: subjects meeting the above five items should be included in this study.

排除标准：

（1）合并急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗死）、 房颤、严重心律失常（重度房室传导阻滞、室性心动过速、影响学流动力学的室上性心动过 速、频发早搏特别是室性早搏），原发性心肌病、瓣膜性心脏病者； （2）高血压、糖尿病临床 治疗未达标者； （3）合并有精神障碍者，有出血、过敏体质者； （4）在过去 3 个月内接受针 灸治疗； （5）正在参加其它临床试验者； （6）孕妇及哺乳期妇女； （7）抑郁标准分＞50 分或 焦虑标准分＞50 分者。注：符合以上任何一项标准的受试者，应予排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute coronary syndrome (including unstable angina pectoris, acute myocardial infarction), atrial fibrillation, severe arrhythmia (severe atrioventricular block, ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia affecting hemodynamics, frequent premature beats, especially ventricular premature beats), primary cardiomyopathy and valvular heart disease; 2. The patients with hypertension and diabetes who did not reach the standard in clinical treatment; 3. Patients with mental disorders, bleeding and allergic constitution; 4. Patients who have received acupuncture treatment in the past 3 months; 5. Patients who are participating in other clinical trials; 6. Pregnant and lactating women; 7. Patients with depression score > 50 or anxiety standard score > 50. Note: subjects meeting any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment

Intervention code：

组别：

循经组

样本量：

40

Group：

Along the Meridian Group

Sample size：

干预措施：

揿针

干预措施代码：

Intervention：

intradermal needle

Intervention code：

组别：

流注组

样本量：

40

Group：

Eight Confluence Point Group

Sample size：

干预措施：

揿针

干预措施代码：

Intervention：

intradermal needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省中医药科学院中医研究所（四川省第二中医医院）

单位级别：

国家三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Institute of Traditional Chinese Medicine, Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Second Hospital of T.C.M)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Security analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zung 抑郁自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Zung Self-Rating depression scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作次数及其改善值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Times of angina attacks and its improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nitroglycerin dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zung 焦虑自评量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Zung self-rating anxiety scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

小便

组织：

Sample Name：

Urinate

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数字表将受试者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use random numeric tables to group subjects.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.05 采用ResMan网络平台进行公开 网址：http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date:2022.05 Way:Exposed using the ResMan web platform. Website: http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，包括：病例记录表(Case Record Form, CRF)及线下电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management consists of two parts, including Case Record Form(CRF) and offline Electronic Data Capture( EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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