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Clinical study on Zhou's Qiling Decoction inducing apoptosis of prostate cancer cells through miR-143 / Bcl-2 pathway

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004269

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

周氏芪凌汤通过miR-143/Bcl-2通路诱导前列腺癌细胞凋亡的临床研究

Public title：

Clinical study on Zhou's Qiling Decoction inducing apoptosis of prostate cancer cells through miR-143 / Bcl-2 pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

周氏芪凌汤通过miR-143/Bcl-2通路诱导前列腺癌细胞凋亡的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Zhou's Qiling Decoction inducing apoptosis of prostate cancer cells through miR-143 / Bcl-2 pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039072 ; ChiMCTR2100004269

申请注册联系人：

陈磊

研究负责人：

陈磊

Applicant：

Lei Chen

Study leader：

Lei Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13003255716

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13003255716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenleijoe@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenleijoe@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号，200032

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院外一科（泌尿科）

Applicant's institution：

Surgical Department I (Urology Department), LONGHUA Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LHSUTCM2020CL02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院外一科（泌尿科）

Primary sponsor：

Surgical Department I (Urology Department), Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院外一科（泌尿科）

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Surgical Department I (Urology Department), LONGHUA Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

前列腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

周氏芪凌汤通过miR-143/Bcl-2通路诱导前列腺癌细胞凋亡的临床研究。

Objectives of Study：

Zhoushi Qiling decoction induces apoptosis of human prostate cancer cells via miR-143/Bcl-2 axis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 诊断前列腺癌； 2. 有完整医疗记录； 3. 年龄50-75； 4. 预后大于4个月。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with prostate cancer; 2. Patients with complete medical records; 3. Patients aged 50-75 years; 4. Patients with prognosis more than 4 months.

排除标准：

曾接受放射疗法或者化疗。

Exclusion criteria：

Patients who have received radiotherapy or chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-20

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-20

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

无周氏芪凌汤

干预措施代码：

Intervention：

No Zhoushi Qiling decoction

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

100

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

周氏芪凌汤

干预措施代码：

Intervention：

Zhoushi Qiling decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

存活时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑产生随机序列分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomized group assignment

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将采用ResMan进行数据管理, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman will be used for data management

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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