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Clinical Observation on Acute Pancreatitis Treated by Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000023

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-01

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医协同治疗急性胰腺炎的临床观察

Public title：

Clinical Observation on Acute Pancreatitis Treated by Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医协同治疗急性胰腺炎的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation on Acute Pancreatitis Treated by Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马超北

研究负责人：

刘礼剑

Applicant：

Ma Chaobei

Study leader：

Liu Lijian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19997985524

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18007800767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1298725556@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liulijian1_0@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号脾胃病科

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号脾胃病科

Applicant address：

Department of Spleen and Stomach Diseases, No. 89-9 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi

Study leader's address：

Department of Spleen and Stomach Diseases, No. 89-9 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

530000

申请人所在单位：

广西中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理2023-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎军宏

Contact Name of the ethic committee：

Li Junhong

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89-9, Dongge Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0771-5623553

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

OER2014@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号

Primary sponsor's address：

No. 89-9, Dongge Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 89-9, Dongge Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi

经费或物资来源：

自筹课题

Source(s) of funding：

Self-funded projects

研究疾病：

急性胰腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：综合评价宣痹泻黄汤、大柴陷汤治疗急性胰腺炎的有效性和 安全性。进一步验证急性胰腺炎从六经、脏腑的中医辨证论治思维，剖析急性胰腺炎的中医 病机。

Objectives of Study：

Main purpose: To comprehensively evaluate the efficacy and safety of Xuanbi Xiehuang Decoction and Dachaixian Decoction in the treatment of acute pancreatitis.Further verify acute pancreatitis from the six meridians, viscera of traditional Chinese medicine syndrome differentiation and treatment thinking, analyze the traditional Chinese medicine of acute pancreatitis pathogenesis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合急性胰腺炎的诊断标准，同时肠功能评分低于或者等于1分者；2.年龄在18至75岁之间者，不限性别；3.发病时间≤72小时；4.无严重器官功能障碍或局部并发症者；5.自愿参加该研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria for acute pancreatitis and whose bowel function score is less than or equal to 1 point; 2. Those who are between 18 and 75 years old, regardless of gender; 3. The onset time ≤ 72 hours; 4. .No severe organ dysfunction or local complications; 5. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.诊断为重症急性胰腺炎(SAP)并具备外科手术指征者；2.存在其他严重胰腺疾病者；3.合并严重心脑肾疾病等或不可耐受本研究者；4.孕妇及过敏体质者；5.治疗依从性差者；6.目前正处于化疗、放疗或使用免疫抑制类药物者

Exclusion criteria：

1. Those who are diagnosed with severe acute pancreatitis (SAP) and have surgical indications; 2. Those who have other serious pancreatic diseases; 3. Those who are combined with severe heart, brain and kidney diseases or cannot tolerate this researcher; 4. Pregnant women and allergies Physical constitution; 5. Those with poor treatment compliance; 6. Those who are currently undergoing chemotherapy, radiotherapy or using immunosuppressive drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-05-01

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01

至To      2025-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组2

样本量：

40

Group：

Experiment group 2

Sample size：

干预措施：

宣痹泻黄汤

干预措施代码：

Intervention：

XuanBiXieHuang Decoction

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

40

Group：

Experiment group 1

Sample size：

干预措施：

大柴陷汤

干预措施代码：

Intervention：

DaChaiXian Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抑制胰酶分泌、抑酸、镇痛、营养支持等（参考指南）

干预措施代码：

Intervention：

Inhibition of pancreatic enzyme secretion, acid suppression, analgesia, nutritional support, etc. (refer to the guidelines)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上腹部CT检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT examination of upper abdomen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Balthazar-CT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balthazar-CT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Marshall评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Marshall score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdominal pain symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理学和慢性疾病评分系统 II

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE-II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清淀粉酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum amylase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脂肪酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum lipase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and vomiting symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象、脉象

指标类型：

主要指标

Outcome：

tongue, pulse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏 死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-a

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bloating Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Burea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将符合诊断标准的急性胰腺炎患者按照随机数字表法分为入对照组和两个观察组。具体分组流程为：①编号：取连续自然数1，2，3....90，为患者的就诊序号。②获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字。③求余数：用随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数；④分组：按余数分组。⑤调整：假如共有n例待调整,需要从中随机抽取 1例，便续抄一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号（若整除则余数为n）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers divided patients with acute pancreatitis who met the diagnostic criteria into the control group and two observation groups according to the random number table method. The specific grouping process is as follows: ①Number: Take consecutive natural numbers 1, 2, 3...90 as the patient's visit number. ② Obtain random numbers: start with any number in the random number table, and sequentially obtain a random number for each experimental unit along the same direction. ③ Find the remainder: divide the random number by the number of groups to find the remainder. If it is divisible, the remainder will be the number of groups; ④ Grouping: Grouping by remainder. ⑤Adjustment: If there are a total of “n” cases to be adjusted, one case needs to be randomly selected, then continue to copy a random number, divide by “n” and use the remainder as the serial number of the selected experimental unit (if it is divisible, the remainder will be “n”)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①收集数据：受试者签署知情同意书后，即进行随机分组并进行干预，使用《研究病历手册》正确、真实、及时、完整地记录干预期间的各项指标；②数据录入：数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员。数据管理员了解观察表格各项目的内容及编码情况，数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全保密。③数据的审核：对数据进行每一项目的查对，报告不一致的结果值，逐项核对原始调查表，予以更正；④所有数据以纸档签字存档数据为准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

① Data collection: After the subjects signed the informed consent form, they were randomly grouped and intervened, and the "Research Medical Record Manual" was used to correctly, authentically, timely and completely record the indicators during the intervention period; ② Data entry: The data administrator Check again before data entry, and notify the inspector in time if any problems are found. The data administrator understands the content and coding of each item in the observation form, and the naming of the database should be standardized, easy to read, and easy to find. And ensure its accuracy, security and confidentiality. ③Data review: Check the data for each item, report inconsistent result values, check the original questionnaire item by item, and make corrections; ④All data is based on signed and archived data on paper files.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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