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Qushi Tongluo decoction combined with azithromycin in the treatment of Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004309

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛湿通络方联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎疗效评价研究试验方案

Public title：

Qushi Tongluo decoction combined with azithromycin in the treatment of Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛湿通络方联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎临床疗效的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

Qushi Tongluo decoction combined with azithromycin in the treatment of Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children: a randomized, double-blind, single simulation, placebo-controlled, multicenter clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042540 ; ChiMCTR2100004309

申请注册联系人：

周旭

研究负责人：

张葆青

Applicant：

Zhou Xu

Study leader：

Zhang Baoqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15054105008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13793188117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shuichuanzhenxu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baoqing09009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Applicant address：

42 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

42 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审第（049）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Primary sponsor's address：

42 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

历下区文化西路42号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

42 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan

经费或物资来源：

专科专病循证能力提升建设项目

Source(s) of funding：

The construction project of improving the evidence-based ability of specialized diseases

研究疾病：

儿童肺炎支原体肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评价祛湿通络方联合阿奇霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎的有效性。 2.初步探索肺炎支原体耐药菌株感染与中医证候之间的关系。 3.观察祛湿通络方临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of Qushi Tongluo decoction combined with azithromycin in the treatment of children with Mycoplasma pneumoniae pneumonia. 2. To explore the relationship between Mycoplasma pneumoniae resistant strains infection and TCM syndromes. 3. Observe the safety of Qushi Tongluo Decoction in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合儿童肺炎支原体肺炎西医诊断标准者； 2.符合湿热闭肺证中医辨证诊断标准者； 3.年龄1～12岁的住院患儿； 4.肺炎诊断48小时之内； 5.知情同意过程符合规定，法定代理人签署知情同意书（≥8周岁患儿需同时签署知情同意书）。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children; 2. Patients who meet the diagnostic criteria of damp heat obstructing lung syndrome; 3. Hospitalized children aged 1-12 years; 4. Patients with pneumonia within 48 hours of diagnosis; 5. For those subjects whose informed consent process meets the requirements, the legal representative should sign the informed consent form (>= 8 years old children should sign the informed consent form at the same time).

排除标准：

1.肺炎支原体肺炎重症患者； 2.胸部X线片显示有明显肺部肿瘤、结核者； 3.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病者； 4.急性上呼吸道感染、喘息样支气管炎、支气管哮喘、支气管异物等其他呼吸道疾患； 5.重度营养不良、免疫缺陷患儿； 6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 7.近三个月内参加或正在参加其它药物临床试验的患者； 8.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对阿奇霉素及祛湿通络方及其组成成分过敏者； 9.研究者认为不宜入组者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe Mycoplasma pneumoniae pneumonia; 2. Patients with obvious pulmonary tumor and tuberculosis on chest X-ray; 3. Patients with measles, pertussis, influenza and other acute infectious diseases; 4. Patients with acute upper respiratory tract infection, asthmatic bronchitis, bronchial asthma, bronchial foreign body and other respiratory diseases; 5. Children with severe malnutrition and immunodeficiency; 6. Patients with severe primary diseases such as heart, liver, kidney, digestive and hematopoietic system; 7. Patients who have participated in or are participating in clinical trials of other drugs in the past three months; 8. Patients with allergic constitution (allergic to more than 2 kinds of substances), or allergic to azithromycin, Qushi Tongluo formula and its components; 9. Patients considered unsuitable by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-17

至To      2021-11-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-11-17

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服祛湿通络方模拟剂配方颗粒+静脉注射阿奇霉素

干预措施代码：

Intervention：

Qushi Tongluo Fang simulant + intravenous injection of azithromycin

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

160

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服祛湿通络方配方颗粒+静脉注射阿奇霉素

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Qushi Tongluo formula granules + intravenous injection of azithromycin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸片

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest radiograph

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial enzymes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京中医药大学专业统计人员使用SAS生产随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The professional statisticians of Beijing University of traditional Chinese medicine use sas to produce random series

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程日期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses the specific way to disclose the original data according to the research process date

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers load the data into the case report form timely, completely, correctly and clearly, and enter it in the corresponding database system. After that, they compare the database twice. The electronic data files are classified and saved, and multiple backups are saved on different disks or recording media to prevent damage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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