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A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, trial of Baimai Ointment in the intervention of diabetic distal symmetric polyneuropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003843

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

白脉软膏干预糖尿病远端对称性多发性神经病变的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, trial of Baimai Ointment in the intervention of diabetic distal symmetric polyneuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经典藏药如意珍宝片与白脉软膏治疗藏医重大疾病白脉病的示范开发研究

Scientific title：

Demonstration and Development of Classic Tibetan Medicine Ruyi Zhenbao Tablets and Baimai Ointment in Treating Bai Mai Disease, a Major Disease of Tibetan Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2019YFC1712400

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036681 ; ChiMCTR2000003843

申请注册联系人：

宋珏娴

研究负责人：

宋珏娴

Applicant：

Juexian Song

Study leader：

Juexian Song

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18601388268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18601388268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songjuexian@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songjuexian@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

王玉平

Contact Name of the ethic committee：

Yuping Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District

经费或物资来源：

科学技术部中国生物技术发展中心

Source(s) of funding：

China Biotechnology Development Center, Ministry of Science and Technology

研究疾病：

糖尿病远端对称性多发性神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic distal symmetric polyneuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

在藏医药临床特点和最新临床指南的基础上，拟开展多中心随机对照研究，全面评价藏药白脉软膏治疗糖尿病远端对称性多发性神经病变的安全性和有效性

Objectives of Study：

Based on the clinical characteristics of Tibetan medicine and the latest clinical guidelines, a multi-center randomized controlled study is planned to comprehensively evaluate the safety and effectiveness of Tibetan medicine Baimai Ointment in the treatment of diabetic distal symmetric polyneuropathy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 符合糖尿病 DSPN 的诊断标准； 2) 糖化血红蛋白控制在9%以下，或空腹血糖＜8mmol/L，餐后2h血糖＜15mmol/L； 3) 天冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＜2×正常上限（ULN）； 4) 血清肌酐＜1.5 ×正常上限（ULN） 5) 年龄在30～75岁（包含30岁及75岁），性别不限； 6) 同意守约参加本方案要求的所有临床访谈、检查及试验步骤，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of diabetic DSPN; 2. Patients with HbA1c below 9%, or fasting blood glucose < 8 mmol / L, 2 h postprandial blood glucose < 15 mmol / L; 3. Subjects whose aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) were less than 2 ULN; 4. Subjects whose serum creatinine is less than 1.5 ULN; 5. Aged 30 to 75 years; 6. Those who agree to participate in all clinical interviews, examinations and test procedures required by the protocol and sign informed consent.

排除标准：

1) DSPN外的其他类型糖尿病周围神经病变； 2) 在签署知情同意书6个月内服用过抗氧化应激类药物如维生素E或维生素C； 3) 在签署知情同意书3个月内服用过治疗本病的中药、藏药； 4) 筛选前12个月内有临床意义的不稳定性神经、眼部、肝胆、呼吸、血液学疾病或不稳定性心血管疾病（例如，重度低血压、无法控制的心律失常或者心肌梗塞）； 5) 肝肾功能不全（AST、ALT≥2倍正常上限，血清肌酐≥1.5倍正常上限或其他由研究者判断的肝肾功能不全）； 6) 由于心脑血管疾病、长期饮酒及其他因素引起的神经病变； 7) 糖尿病急性并发症；签署知情前1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者； 8) 伴有间歇性跛行、下肢有溃疡或有皮肤破损； 9) 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 10) 已知对本试验药品过敏者；以及过敏体质者； 11) 随机前1个月内血糖未得到控制； 12) 在签署知情同意书前1个月内曾参加其他药物临床研究或正在参加其他临床研究的患者或使用过本试验药品的患者； 13) 酗酒及其他药物滥用史（酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；药物滥用史通过临床症状和用药史判断）； 14) 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）血清反应呈阳性的受试者； 15) 签署知情同意书前，连续使用甲钴胺超过3个月； 16) 签署知情同意书后，仍使用除甲钴胺片以外的营养神经类药物的患者； 17) 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者、因工作环境经常变动等易造成失访、由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意等。

Exclusion criteria：

1. Patients with other types of diabetic peripheral neuropathy except DSPN; 2. Patients who have taken anti oxidative stress drugs such as vitamin E or vitamin C within 6 months after signing the informed consent form; 3. Patients who have taken traditional Chinese medicine and Tibetan medicine to treat the disease within 3 months after signing the informed consent form; 4. Patients with clinically significant unstable neurological, ocular, hepatobiliary, respiratory, hematological or unstable cardiovascular diseases (e.g., severe hypotension, uncontrollable arrhythmia or myocardial infarction) within 12 months before screening; 5. Patients with hepatic and renal insufficiency (AST, ALT >= 2 times of normal upper limit, serum creatinine >= 1.5 times of normal upper limit or other liver and kidney dysfunction judged by researchers); 6. Patients with neuropathy caused by cardiovascular and cerebrovascular diseases, long-term drinking and other factors; 7. Patients with acute complications of diabetes; patients with diabetic ketosis, ketoacidosis and severe infection within one month before signing the contract; 8. Patients with intermittent claudication, ulcer of lower limbs or skin damage; 9. Pregnant, ready for pregnancy or lactation women; 10. People who are known to be allergic to the test drug; and patients with allergic constitution; 11. The patients whose blood glucose was not controlled within one month before randomization; 12. Patients who have participated in clinical studies of other drugs or are participating in other clinical studies or have used the trial drug within one month before signing the informed consent form; 13. Patients with history of alcoholism and other drug abuse (alcohol standard: men drink more than 50 grams of alcohol a day, women drink more than 30 grams of alcohol a day; drug abuse history is judged by clinical symptoms and medication history); 14. Subjects who are known to be positive for HIV, HBV or HCV; 15. Patients who have been using Mecobalamin for more than 3 months before signing the informed consent form; 16. Patients who still use nutritional nerve drugs except Mecobalamin tablets after signing informed consent form; 17. The subjects considered unsuitable for clinical trials included those with poor compliance judged by researchers, loss of follow-up due to frequent changes in working environment, and failure to give full informed consent due to mental and behavioral disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

120

Group：

1

Sample size：

干预措施：

低剂量组

干预措施代码：

Intervention：

Low dose group

Intervention code：

组别：

2

样本量：

120

Group：

2

Sample size：

干预措施：

中等剂量组

干预措施代码：

Intervention：

Middle dose group

Intervention code：

组别：

4

样本量：

120

Group：

4

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Control

Intervention code：

组别：

3

样本量：

120

Group：

3

Sample size：

干预措施：

高剂量组

干预措施代码：

Intervention：

High dose group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

密西根糖尿病周围神经病评分(MDNS)总积分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score changes of Michigan Diabetic Peripheral Neuropathy Score (MDNS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。借助SAS统计软件给定种子数，产生480例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机安排，即列出流水号为001~480所对应的治疗分配（即随机编码表）。 由与本次临床试验的临床观察、监查、统计分析等无关的人员，根据已形成的处理编码将相应的药物编号贴在药物外包装的醒目位置。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be used. According to the number of seeds given by SAS statistical software, 480 subjects were randomly assigned to receive treatment (trial group and control group), that is, the treatment allocation corresponding to the serial number of 001-480 (i.e. random code table) was listed.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，原始数据可以联系试验负责人通过电子邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be made public within 6 months after the completion of the experiment, and the original data can be obtained by email by contacting the person in charge of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质与电子病例记录表，数据管理使用EDC管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses paper and electronic CRF, and data management uses EDC management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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