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Clinical trial of Liuwei Anshen capsule in the treatment of perimenopausal insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006697

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

六味安神胶囊治疗围绝经期失眠临床试验

Public title：

Clinical trial of Liuwei Anshen capsule in the treatment of perimenopausal insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

六味安神胶囊治疗围绝经期失眠临床试验

Scientific title：

Clinical trial of Liuwei Anshen capsule in the treatment of perimenopausal insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064557 ; ChiMCTR2200006697

申请注册联系人：

李非洲

研究负责人：

王平

Applicant：

LI Feizhou

Study leader：

WANG Ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18064112663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13971124658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

africali@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pwang54@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.hbtcm.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://www.hbtcm.edu.cn/

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号

Applicant address：

Hubei University of Chinese Medicine, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

Hubei University of Chinese Medicine, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430065

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2022-C36-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号湖北省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Hubei Hospital of traditional Chinese medicine, No. 4 huayuanshan, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北中医药大学

Primary sponsor：

Hubei University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号

Primary sponsor's address：

Hubei University of Chinese Medicine, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北中医药大学

具体地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号

Institution
hospital：

Hubei university of Chinese medicine

Address：

Hubei University of Chinese Medicine, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

六味安神胶囊作用机理及临床疗效评价研究

Source(s) of funding：

Study on the mechanism of action and clinical efficacy evaluation of Liuwei Anshen Capsule

研究疾病：

围绝经期失眠

研究疾病代码：

Target disease：

perimenopausal insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察六味安神胶囊治疗围绝经期失眠的有效性和安全性，并探析六味安神胶囊治疗围绝经期失眠的潜在机制。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Liuwei Anshen Capsule in the treatment of perimenopausal insomnia and to investigate the potential mechanism of Liuwei Anshen Capsule in the treatment of perimenopausal insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

六味安神胶囊由地黄、酸枣仁、莲子心、远志（炙）、陈皮、甘草六味中药制备而成，具有滋阴清心、化痰安神的功效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Liuwei Anshen capsule is prepared from Rehmannia glutinosa, wild jujube kernel, lotus seed heart, Polygala (roasted), tangerine peel and licorice. It has the effects of Nourishing Yin, clearing heart, resolving phlegm and calming nerves.

纳入标准：

（1）符合围绝经期综合征的西医诊断标准； （2）符合失眠的西医诊断标准、不寐（阴虚火旺夹痰证）的中医辨证标准 （3）女性，40-60岁； （4）能理解量表内容并积极配合治疗。匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）≥7分 （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It meets the diagnostic criteria for perimenopausal syndrome; (2) It meets the diagnostic criteria for insomnia and the Syndrome Differentiation criteria of traditional Chinese medicine for insomnia (yin deficiency and fire excess with phlegm syndrome) (3) Female, 40-60 years old; (4) Be able to understand the content of the scale and actively cooperate with the treatment. Pittsburgh sleep quality index (PSQI) ≥ 7 points (5) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）尚未得到有效控制或者严重的疾病（临床医生判断），如各种原因引起的持续疼痛、恶性肿瘤、心脑血管疾病（高血压病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑梗死、脑外伤、帕金森、痴呆、癫痫等）、内分泌疾病（糖尿病、甲亢、甲减等）、神经肌肉疾病和消化道疾病（胃食管返流等）等导致的失眠患者。 （2）中、重度焦虑和抑郁的患者，精神病患者（汉密尔顿抑郁量表-24项评分≥20分，汉密尔顿焦虑量表≥14分）。 （3）怀孕及哺乳期患者。 （4）参与其他临床观察者。 （5）正在接受激素替代治疗的患者。 （6）其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Not yet effectively controlled or severe disease (as judged by clinicians), such as persistent pain from various causes, malignancy, cardio cerebrovascular disease (hypertension, coronary atherosclerotic heart disease, cerebral infarction, brain trauma, Parkinson, dementia, epilepsy, etc.), endocrine disease (diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, etc.) Patients with insomnia due to neuromuscular disorders and digestive disorders (gastroesophageal reflux, etc.). (2) Those with moderate or severe anxiety and depression, psychiatric (HAMD ≥ 20 and HAMA ≥ 14). (3) Pregnant and lactating patients. (4) Involved in other clinical observers. (5) Patients undergoing hormone replacement therapy. (6) Other reason (s) the investigator considered not appropriate to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-31

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-31

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

六味安神胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Liuwei Anshen Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北中医药大学国医堂

单位级别：

无

Institution/hospital：

Guodoctor Tang, Hubei University of Chinese Medicine

Level of the institution：

none

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾普沃斯嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Epworth Sleeping Scale (ESS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低负荷多种躯体参数实时云睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

BBS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kupperman量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Kupperman scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale(HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale(HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The insomnia severity index（ISI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

polysomnography ( PSG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人员采用SPSS软件生成随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences were generated by third-party personnel using SPSS software.

盲法：

采用双盲试验设计。

Blinding：

Double-blind design will be adopted.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

湖北中医药大学老年医学研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute of Geriatrics, Hubei University of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本临床试验将同时采用传统纸质病例报告表、电子采集和管理系统采集受试者临床信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This clinical trial will use both traditional CRF and EDC to collect clinical information from subjects.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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