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Acupuncture for Urinary Incontinence in Patients With Prostate Cancer Surgery: a Multicenter, Single-Blinded, Randomized, Parallel-Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004306

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-22

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗前列腺癌术后尿失禁的多中心、单盲、随机、平行对照试验

Public title：

Acupuncture for Urinary Incontinence in Patients With Prostate Cancer Surgery: a Multicenter, Single-Blinded, Randomized, Parallel-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗前列腺癌术后尿失禁的多中心、单盲、随机、平行对照试验

Scientific title：

Acupuncture for Urinary Incontinence in Patients With Prostate Cancer Surgery: a Multicenter, Single-Blinded, Randomized, Parallel-Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042500 ; ChiMCTR2100004306

申请注册联系人：

刘筱迪

研究负责人：

贾英杰

Applicant：

Xiaodi Liu

Study leader：

Yingjie Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18322121900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13802133132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

540675024@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiayingjie1616@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2020[K]字061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jingyun Jia

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

前列腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估三焦针法治疗前列腺癌术后尿失禁的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture for men with urinary incontinence after prostate cancer syrgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合前列腺癌诊断标准； 2. 满足尿失禁诊断标准①、②、③、④条； 3. 卡氏评分≥60分或ECOG 0-1分； 4. 年龄≥18岁； 5. 签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for prostate cancer; 2. Meet the diagnostic criteria for urinary incontinence (1), (2), (3), (4); 3. Karnofsky score >= 60 points or ECOG 0-1 points; 4. Aged >= 18 years; 5. Sign informed consent.

排除标准：

1.由逼尿肌反射亢进、膀胱痉挛造成急迫性尿失禁，由中枢性或内分泌因素导致尿失禁； 2.已行膀胱造瘘术、尿道括约肌重建术、尿道悬吊术等术后尿失禁治疗； 3.目前或者半年内接受与针刺治疗原理相似的治疗方式（如电针、温灸、温针灸等）； 4.前列腺癌术后完全性尿失禁，即手术损伤阴部神经，经尿流动力学检测，尿道外括约肌功能完全丧失者； 5.泌尿系统感染者（无症状下尿路感染者除外）； 6.已知重度心律失常、重度心功能不全、急性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、重度瓣膜性疾病、心衰等严重心脏疾病者； 7.已知的肝损伤或潜在性严重肝病(ALT 或 AST >10 倍正常)； 8.已知严重肾功能损害者（eGFR＜25mL/min/1.73m2），或计划或正在透析，或筛查时急性造影剂肾病； 9.已知其他重要脏器功能不全或造血系统等严重原发疾病者； 10.已知凝血功能异常者（具有典型临床诊断或明确实验室检测结果）； 11.精神病患者或认知功能障碍者；严重抑郁症患者，酒精依赖者，有药物滥用史者； 12.除前列腺癌术后，合并其他原因出现尿失禁者； 13.根据研究者的判断，不适合参加本研究，或具有极大可能脱落出组因素，如工作环境经常变动等易造成失访的情况者； 14.经研究者判定，生存期可能≤6个月； 15.正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Urgent urinary incontinence caused by detrusor hyperreflexia and bladder spasm, and urinary incontinence caused by central or endocrine factors; 2.Urinary incontinence was treated after cystostomy, reconstruction of urethral sphincter, suspension of urethra and other treatments; 3.Receiving treatment methods similar to acupuncture treatment principles (such as electroacupuncture, warm moxibustion, warm acupuncture, etc.) at present or within six months; 4.Complete urinary incontinence after prostate cancer surgery, that is, surgery to damage the pudendal nerve, complete loss of external urethral sphincter function through urodynamic test; 5.People with urinary tract infection (except those with asymptomatic lower urinary tract infection); 6.Known severe arrhythmia, severe cardiac insufficiency, acute myocarditis, constrictive pericarditis, pericardial tamponade, severe valvular disease, heart failure and other serious heart diseases; 7.Known liver injury or potentially serious liver disease (ALT or AST > 10 times normal); 8.Known severe renal function impairment (eGFR < 25mL/min/1.73m2), or planned or in dialysis, or acute contrast nephropathy at the time of screening; 9.Known other important organ dysfunction or severe primary diseases such as hematopoietic system; 10.Known coagulation dysfunction (with typical clinical diagnosis or clear laboratory test results); 11.Patients with mental illness or cognitive impairment, severe depression, alcohol dependence and drug abuse history; 12.In addition to prostate cancer surgery, patients with urinary incontinence due to other reasons; 13.According to the judgment of the researcher, those who are not suitable to participate in this research, or have factors that are likely to fall out of the group, such as frequent changes in the work environment, which may easily cause loss to follow-up; 14.According to the researcher's judgment, the survival period may be <= 6 months; 15.Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-09

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-09

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

170

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

170

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 340

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dalian Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin First Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China School of Medicine and West China Hospital, Sichuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First affiliated hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

本溪市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Benxi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Cancer Hospital&Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Shijitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第三中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市第五人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Fifth People's Hospital?of Jinan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1小时尿垫试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

1‐hour pad test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、6周测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩展性前列腺癌复合指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EPIC-26

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12、18、24周测量

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周尿垫消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly consumption of pads

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、2、4、6、12、18、24周测量

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICIQ-SF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、6、12、18、24周测量

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁严重程度发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of urinary incontinence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12、18、24周测量

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12、18、24周测量

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗效果的自我评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-report assessment of therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12、18、24周测量

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时排尿日志

指标类型：

次要指标

Outcome：

72-hour voiding diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、2、4、6、12、18、24周测量

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用IWRS系统进行中心随机化，实施分配方案隐藏，随机方法使用静态随机的方法，按1：1随机分为治疗组和对照组。随机化操作委托第三方统计人员完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned (on a 1:1 ratio) to the acupuncture group or the control group by a central randomization system performed by the Clinical Evaluation Center of the CACMS in Beijing. The randomization sequence will be generated by the‘proc plan’procedure of the SAS9.3.

盲法：

本研究对患者和结局评估人员设盲。实施针刺（或假针刺）的医生知晓患者分组情况，但被要求不能告知患者分组信息，且不参与本试验的其它内容。负责测量结局指标的评估人员不知晓患者分组情况，且不参与本试验的其它内容。盲底信息由随机化系统隐藏，以避免研究者获取。在 CRF中仅体现受试者的随机号，不体现受试者的组别。

Blinding：

In this study, patients and outcome assessors were blinded. The doctor who performed acupuncture (or fake acupuncture ) knew the grouping of patients, but was asked not to tell the grouping information of patients, and did not participate in other content of this trial. The assessor responsible for measuring the outcome indicators is not aware of the grouping of patients and does not participate in other content of the trial. Blind bottom information is hidden by the randomization system to prevent researchers from obtaining it. The CRF only reflects the random number of the subject, not the group of the subject.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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