Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Application of Lizhong Fuyuanfang combined with Wenpi San acupoint application in the treatment of chronic atrophic gastritis with weak spleen and stomach

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003599

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

理中复元方联合温脾散穴位敷贴治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的技术应用推广

Public title：

Application of Lizhong Fuyuanfang combined with Wenpi San acupoint application in the treatment of chronic atrophic gastritis with weak spleen and stomach

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

理中复元方联合温脾散穴位敷贴治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的技术应用推广

Scientific title：

Application of Lizhong Fuyuanfang combined with Wenpi San acupoint application in the treatment of chronic atrophic gastritis with weak spleen and stomach

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036044 ; ChiMCTR2000003599

申请注册联系人：

刘莉丹

研究负责人：

刘晏

Applicant：

Liu Lidan

Study leader：

Liu Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15038664903

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116070782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1842120973@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18019760687@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

270001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

270001

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center.

研究疾病：

脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic atrophic gastritis with weak spleen and stomach

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价及推广理中复元方结合温脾散穴位敷贴治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的临床应用的功效，弥补现有西医缺乏统一公认的特效药及单纯中药汤剂疗程长的治疗方案的不足，形成一种安全、有效、规范的综合诊疗方案，促进这一诊疗技术的推广，为院内制剂或者新药开发、推广做准备，从而带来社会效益及经济效益。

Objectives of Study：

To evaluate and popularize the efficacy of Lizhong Fuyuan Fang combined with Wenpi San acupoint application in the treatment of chronic atrophic gastritis with weak spleen and stomach, to make up for the lack of a unified and recognized special medicine in western medicine and a long course of treatment for simple traditional Chinese medicine decoction, to form a safe, effective and standardized comprehensive diagnosis and treatment scheme, to promote the popularization of this diagnosis and treatment technology, and to prepare for the development and popularization of hospital preparations or new drugs, thus bringing social and economic benefits

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 纳入对象为25至75岁病程不等、性别不限的亚洲患者； 2. 入选前均经内镜诊断为慢性萎缩性胃炎者； 3. 入选前均经病理诊断为慢性萎缩性胃炎者； 4. 入选前经C13呼气试验或胃镜下确诊为HP阴性，或经HP根治者（西药联合抗幽门螺旋杆菌疗程结束后一月后复查C13呼气试验或胃镜下确证为HP阴性）； 5. 中医辨证符合脾虚痰瘀型； 6. 一月内未使用其他中西药。 7. 自愿参加本项临床试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The subjects were Asian patients aged 25 to 75 years of age with unlimited duration of disease and gender; 2. All of them were diagnosed as chronic atrophic gastritis by endoscopy before selection; 3. All of them were diagnosed as chronic atrophic gastritis by pathology before selection; 4. 5% of the patients were diagnosed as chronic atrophic gastritis by pathology. Patients who were diagnosed as HP negative by C13 breath test or gastroscopy, or were treated with HP (confirmed to be HP negative by C13 breath test or gastroscopy one month after the end of the course of treatment of western medicine combined with anti-HP); 5. 5% of the patients were confirmed to be negative by C13 breath test or gastroscopy after the end of the course of treatment of western medicine combined with anti-HP. Syndrome differentiation of traditional Chinese medicine is in accordance with the type of spleen deficiency and phlegm and blood stasis; 6. No other Chinese and Western medicine was used for a month; 7. Those who voluntarily participate in this clinical trial and sign informed consent.

排除标准：

1. 合并胃及十二指肠溃疡者； 2. 上消化道出血者； 3. 胃黏膜有高级别上皮瘤变或病理诊断怀疑恶变者； 4. 有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能Cr>正常参考值上限者，肝功能ALT≥正常参考值1.5倍以上者； 5. 妊娠或正在哺乳的患者; 6. 有皮肤病或皮肤易过敏者，不配合操作者； 7. 精神病患者； 8. 研究者认为不适宜参加临床试验的患者，包括研究者判断患者依从性差，不能坚持用药6个月及治疗后不接受胃镜复查的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with gastric and duodenal ulcers; 2. Patients with upper gastrointestinal bleeding; 3. Gastric mucosa with high grade epithelial neoplastic or pathological diagnosis of suspected malignant transformation; 4. Patients with severe primary heart, liver, kidney, lung, blood system diseases, renal function Cr > normal reference value upper limit, liver function ALT >= normal reference value more than 1.5 times; 5. A patient who is pregnant or breast-feeding; 6. Those with skin diseases or skin allergies do not cooperate with the operator; 7. Mentally ill; 8. The researchers believe that patients who are not suitable for clinical trials, including patients with poor compliance, who cannot insist on medication for 6 months and who do not undergo gastroscopy after treatment, are not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

理中复元方结合温脾散穴位敷贴

干预措施代码：

Intervention：

Lizhong Fuyuan recipe combined with Wenpi San acupoint application

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

理中复元方

干预措施代码：

Intervention：

Lizhong Fuyuan recipe

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床痊愈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计员用SPSS 25.0统计软件产生随机数字、随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by professional statisticians using SPSS 25.0 statistical software, randomly grouped.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年10月公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of raw data in October 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录，病例报告表，采用excel和SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data records，Case record form，using excel and SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above