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The efficacy and safety of chinese herbal medicine Shen-Qi Hua-Yu formula in patients with diabetic lower extremity artery disease: a multi-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002645

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参芪化瘀方治疗糖尿病性下肢动脉粥样硬化性病变的多中心随机对照试验

Public title：

The efficacy and safety of chinese herbal medicine Shen-Qi Hua-Yu formula in patients with diabetic lower extremity artery disease: a multi-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏邪理论指导下参芪序贯阶段疗法防治糖尿病大血管病变的临床方案优化及机制探索研究

Scientific title：

An optimized clinical treatment strategy and its mechanisms for Shen-Qi Sequential Therapy in the prevention and treatment of Diabetic Macrovascular Diseases based on the TCM theory of Latent Pathogen

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2019YFS0022

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026372 ; ChiMCTR1900002645

申请注册联系人：

冷玉琳

研究负责人：

谢春光

Applicant：

Yulin Leng

Study leader：

Chunguang Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15802831766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 028-87783242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

645166691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xcg899@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethical Review Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目（2019YFS0022）

Source(s) of funding：

Major research project from the Science and Technology Department of Sichuan Province grant number 2019YFS0022

研究疾病：

糖尿病性下肢动脉粥样硬化性病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Lower Extremity Artery Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本多中心临床试验的目的是： （1）评价参芪化瘀方对糖尿病性下肢动脉粥样硬化患者的下肢动脉病变是否有效、安全； （2）采用蛋白组学技术阐释参芪化瘀方治疗糖尿病性下肢动脉粥样硬化性病变的疗效机制； （3）筛选具有中医诊断和临床疗效评价特点的生物标志物。

Objectives of Study：

The purpose of this multi-centre clinical trial is: (1) to evaluate whether SHENQI-HUA-YU formula is effective and safe for lower extremity artery lesions in diabetic LEAD patients; (2) to elucidate the biological therapeutic mechanism of SHENQI-HUA-YU formula for diabetic LEAD through proteomics techniques; (3) to screen biomarkers with the characteristics of TCM diagnosis and clinical efficiency evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

中药参芪化瘀方

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chinese herbal medicine SHENQI-HUA-YU formula.

纳入标准：

患者只有满足以下所有标准，才有资格入选本研究： （1）符合糖尿病性下肢动脉粥样硬化性病变西医诊断、中医气阴两虚夹瘀证诊断者； （2）参照Fontaine's分期，符合Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb期者； （3）年龄在35～75岁之间； （4）糖化血红蛋白≤9.0%； （5）育龄期女性，要求在入组时进行的血清妊娠试验结果证实为阴性，并同意在研究过程中使用可靠的避孕措施。 （6）自愿参加本试验，并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

To be included in the study, patients must have: (1) Diagnosis of LEAD of diabetes as well as Qi-yin deficiency with blood stasis syndrome according to WM and TCM; (2) According to Fontaine stage of LEAD, patients with stage I, IIa and IIb are eligible; (3) Aged between 35 and 75 years; (4) HbA1c <= 9.0%; (5) Women of childbearing age are required negative pregnancy test and agree to use reliable contraception measures during the study; (6) Voluntarily participate in the test and sign the informed consent;

排除标准：

如果患者满足以下标准中的任何一项，则从本研究中排除： （1）合并心、肾功能不全，急性冠脉综合症，脑血管意外，脉管炎，下肢静脉功能不全、造血系统疾患及精神疾病患者； （2）近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者； （3）近1个月合并严重感染者； （4）过敏体质者； （5）导入期不合作者； （6）有酗酒或有吸毒史者； （7）近三月有其他临床研究经历者； （8）研究人员认为不能加入者。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria: (1) Patients with cardiac and renal insufficiency, acute coronary syndrome, cerebrovascular accident, vasculitis, venous dysfunction of lower limbs, hematopoietic system disorders and mental diseases; (2) Patients with acute metabolic disorders such as diabetic ketoacidosis within the past 1 month; (3) Severe infection in the past 1 month; (4) Patients with allergic constitution; (5) Uncooperative in run-in period; (6) Having a history of alcoholism or drug abuse; (7) A history of another clinical study in the previous 3 months; (8) Patients considered by the investigator to be unfit for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-10

至To      2022-09-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-10

至To      2020-10-09

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

the treatment group

Sample size：

干预措施：

参芪化瘀方

干预措施代码：

Intervention：

SHENQI-HUA-YU formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

the placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

眉山

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Meishan

单位(医院)：

眉山市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Meishan Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

双流区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuangliu Area Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle brachial index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢动脉平均血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The mean average velocity of the anterior tibial artery, posterior tibial artery and dorsalis pedis artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

The color Doppler ultrasound

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

同位素标记相对和绝对定量及蛋白印迹法

Measure time point of outcome：

Measure method：

iTRAQ and Western blot

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖基化终末产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Advanced glycation end products

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemorheology indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢溃疡或坏疽的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of ulcer or gangrene of the lower limbs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢动脉内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

The inner diameter of the anterior tibial artery, posterior tibial artery and dorsalis pedis artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

The color Doppler ultrasound

指标中文名：

血管完全闭塞的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of complete occlusion of the blood vessels

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢动脉舒张末期血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The end diastolic velocity of the anterior tibial artery, posterior tibial artery and dorsalis pedis artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

The color Doppler ultrasound

指标中文名：

下肢动脉峰值血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The peak systolic velocity of the anterior tibial artery, posterior tibial artery and dorsalis pedis artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

The color Doppler ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由四川大学统计学家专家采用SAS统计软件的 PROC PLAN过程语句生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated with the PROC PLAN procedure statements of SAS software package by the statisticians experts of Sichuan University.

盲法：

本研究采用盲法，对受试对象、试验实施者、结局测量者实行盲法。

Blinding：

In this study, researchers, participants and outcome assessors will be blinded during the trial period.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年通过期刊论文的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of periodical papers in 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过病例记录表和ResMan记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study recorded clinical data through CRFs and ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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