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Chronic prostatitis (qi and blood stasis) application research of traditional Chinese medicine external treatment scheme

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002474

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-18

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢性前列腺炎（气滞血瘀证）中药外治方案的推广应用研究

Public title：

Chronic prostatitis (qi and blood stasis) application research of traditional Chinese medicine external treatment scheme

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性前列腺炎（气滞血瘀证）中药外治方案的推广应用研究

Scientific title：

Chronic prostatitis (qi and blood stasis) application research of traditional Chinese medicine external treatment scheme

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024575 ; ChiMCTR1900002474

申请注册联系人：

王继升

研究负责人：

李海松

Applicant：

Ji-sheng Wang

Study leader：

Hai-song Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19801206964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18134048843

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

houdejisheng@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhs886@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号北京中医药大学附属东直门医院男科

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号北京中医药大学附属东直门医院男科

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学附属东直门医院男科

Applicant's institution：

Department of Andrology, Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2016-116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/2/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jian-wei Shang

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区海运仓5号北京中医药大学附属东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sjw313@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学附属东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区海运仓5号北京中医药大学附属东直门医院

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属东直门医院

具体地址：

中国北京市东城区海运仓5号北京中医药大学附属东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目支撑

Source(s) of funding：

Capital health development research project support

研究疾病：

慢性前列腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic prostatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

慢性前列腺炎（CP）是成年男性常见的泌尿生殖系疾病，发病率高，病症复杂，病程缠绵，严重影响患者的生活质量。目前基层医疗机构受限制于基层医疗条件和医疗水平，缺乏治疗慢性前列腺炎的有效手段。我科在李曰庆教授和李海松教授的带领下，从流行病学研究、临床随机对照研究、理论探讨等方面围绕慢性前列腺炎取得了连续性的成果。前期我们通过北京市中医药管理局局级课题、“十一五”国家科技支撑计划、国家中医药管理局课题等多项课题的研究，证实了前列安栓联合脐疗外治CP的安全性和有效性，形成了中药外治慢性前列腺炎的规范治疗方案。以此为背景，本课题设计推广应用方案，以东直门医院男科为主要负责单位，联合三家社区卫生服务中心，开展CP外治法的基层医生培训讲座、患者健康咨询等活动，同时进行900例CP患者的临床推广观察及疗效评价，以期在临床推广这种有效、规范、易操作、患者易接受、疗效易评价的慢性前列腺炎中药外治方案。

Objectives of Study：

Chronic prostatitis (CP) is a common genitourinary disease in adult males. It has a high incidence, complicated illness and lingering disease, which seriously affects the quality of life of patients. At present, primary medical institutions are restricted to primary medical conditions and medical standards, and there is no effective means for treating chronic prostatitis. Under the leadership of Professor Li Zhaoqing and Professor Li Haisong, our department has made continuous progress around chronic prostatitis from epidemiological studies, clinical randomized controlled studies, and theoretical discussions. In the early stage, we confirmed the safety of Qianlie Anshuan combined with umbilical external treatment CP through the research of the Beijing Municipal Bureau of Traditional Chinese Medicine, the Eleventh Five-Year National Science and Technology Support Program, and the National Administration of Traditional Chinese Medicine. And the effectiveness, the formation of a standard treatment program for the treatment of chronic prostatitis. Based on this background, the project designed and promoted the application program, with the male department of Dongzhimen Hospital as the main responsible unit, and the three community health service centers, the grassroots doctor training lectures and patient health consultation activities of the CP external treatment method, and 900 cases of CP at the same time. The patient's clinical promotion observation and efficacy evaluation, in order to clinically promote this effective, standardized, easy to operate, easy to accept patients, easy to evaluate the efficacy of chronic prostatitis Chinese medicine treatment.

药物成份或治疗方案详述：

对照组： 前列安栓由丽珠医药贸易有限公司提供，2g/粒。每晚睡前一粒，纳肛，塞入肛门约3-4cm处； 试验组： 将丁香、肉桂按3：10的比例制成粉末，过120目筛，混匀装袋密封，每袋1g；（药物由东直门医院制剂室统一制备，外观相同，用首创大地公司生产的中药配方颗粒调配系统调配装袋入专用中药防潮袋），每次治疗时，取1袋药粉倒入药杯（江苏康健尿杯）,用2ml注射器抽取1ml食用醋（“老才臣”牌米醋），注入药杯，将药粉调和成团，用40度温水清洗脐窝（神阙穴），用消毒棉球擦干，把药团涂于神阙穴,外盖一次性医用敷料（广州科美6×7cm敷料）固定, 每天换药1次。治疗疗程6周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: Qianlie Anshuan is provided by Lizhu Pharmaceutical Trading Co., Ltd., 2g/granule. One tablet per night before going to bed, anal anus, stuffed into the anus about 3-4cm; Experimental group: The cloves and cinnamon are made into a powder at a ratio of 3:10, passed through a 120 mesh sieve, and mixed and sealed in a bag, 1 g per bag; It is prepared by the preparation room of Dongzhimen Hospital. It has the same appearance. It is packaged into a special Chinese medicine moisture-proof bag by using the Chinese medicine formula granule mixing system produced by the first Dadi Company. For each treatment, take 1 bag of powder into the medicine cup (Jiangsu Kangjian Urine Cup)), use 1ml syringe to extract 1ml of edible vinegar ("Old Caichen" brand rice vinegar), inject the medicine cup, mix the powder into a group, wash the umbilical fossa with 40 degrees warm water, dry with a sterile cotton ball, The drug group was applied to the Shenque point, and the disposable medical dressing (Guangzhou Kemei 6×7cm dressing) was fixed, and the dressing was changed once a day. The treatment lasted for 6 weeks.

纳入标准：

（1）符合慢性非细菌性前列腺炎西医诊断标准者（2）符合气滞血瘀证辨证者（3）18岁≤年龄≤50岁（4）已签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Those who meet the Western diagnostic criteria for chronic non-bacterial prostatitis; (2) Those who meet the syndrome of qi stagnation and blood stasis syndrome; (3) Aged 18 to 50 years old; (4) signed informed consent.

排除标准：

（1）合并严重神经管能症、尿道狭窄、前列腺肿瘤者（2）过敏体质及对多种药物过敏者（3）合并严重心血管疾病、脑血管疾病，肝肾功能不全、造血系统疾病，神经病患者（4）合并尿道炎、急性前列腺炎、泌尿系结石等疾病

Exclusion criteria：

(1) patients with severe neural tuberculosis, urethral stricture, prostate tumors; (2) allergic constitution and allergy to various drugs; (3) combined with severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, liver and kidney dysfunction, hematopoietic system disease, Neuropathy patients; (4) with urethritis, acute prostatitis, urinary stones and other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-23

至To      2021-07-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-31

至To      2019-09-23

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

450

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

前列安栓由丽珠医药贸易有限公司提供，2g/粒。每晚睡前一粒，纳肛，塞入肛门约3-4cm处；治疗疗程6周。

干预措施代码：

Intervention：

Qianlie Anshuan is provided by Lizhu Pharmaceutical Trading Co., Ltd., 2g/granule. One tablet a night before going to bed, anal anus, stuffed into the anus about 3-4cm; treatment for 6 weeks.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

450

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

将丁香、肉桂按3：10的比例制成粉末，过120目筛，混匀装袋密封，每袋1g；（药物由东直门医院制剂室统一制备，外观相同，用首创大地公司生产的中药配方颗粒调配系统调配装袋入专用中药防潮袋），每次治疗时，取1袋药粉倒入药杯（江苏康健尿杯）,用2ml注射器抽取1ml食用醋（“老才臣”牌米醋），注入药杯，将药粉调和成团，用40度温水清洗脐窝（神阙穴），用消毒棉球擦干，把药团涂于神阙穴,外盖一次性医用敷料（广州科美6×7cm敷料）固定, 每天换药1次。治疗疗程6周。

干预措施代码：

Intervention：

The cloves and cinnamon are made into a powder at a ratio of 3:10, passed through a 120 mesh sieve, and mixed and sealed in a bag, 1 g per bag, 1 time once a day, total six weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 900

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第一临床医院（东直门医院）

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

The First Clinical Hospital of Beijing University of Chinese Medicine (Dongzhimen Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺症状指数（NIH-CPSI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health's Symptom Score Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

从NIH-CPSI各维度（疼痛程度、排尿症状、生活质量）进行评分，评分总分越低代表患者的临床症状越轻。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

The NIH-CPSI dimensions (degree of pain, urinary symptoms, quality of life) were scored, and the lower the total score, the lighter the clinical symptoms of the patient.

指标中文名：

前列腺质地积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate texture score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

前列腺质地积分根据症状轻重可分为4 级: 无改变为 0 分; 软硬不匀、不对称为 1分; 表面不平、触及结节为2 分; 腺体硬化萎缩为3 分。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Prostate texture score can be divided into 4 grades according to the severity of symptoms: no change is 0 points; soft and hard unevenness, asymmetry is 1 point; surface is uneven, touch nodules are 2 points; glandular sclerosis is 3 points.

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺液

组织：

前列腺

Sample Name：

prostatic fluid

Tissue：

prostate

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳入标准的900名患者按照随机数字表分为治疗组和对照组各450例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

900 patients who met the inclusion criteria were divided into treatment group and control group according to the random number table.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年5月 以学术论文的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2021 in the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

们将应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the case record form, electronic collection and management system to collect and manage data during the research process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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