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Efficacy and mechanism of online Qigong intervention in type 2 diabetic peripheral neuropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004823

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

线上远程八段锦气功干预2型糖尿病周围神经病变临床疗效及机制的研究

Public title：

Efficacy and mechanism of online Qigong intervention in type 2 diabetic peripheral neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

线上远程八段锦气功干预2型糖尿病周围神经病变临床疗效及机制的研究

Scientific title：

Efficacy and mechanism of online Qigong intervention in type 2 diabetic peripheral neuropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042737 ; ChiMCTR2100004823

申请注册联系人：

毛君如

研究负责人：

刘新

Applicant：

Mao Junru

Study leader：

Liu Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15811599312

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13901008883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

871275262@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xin.liu@uqconnect.edu.au

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZYLI0901

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学与实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine Medical and Animal Experiment Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Qin Lingling

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市双一流科研经费

Source(s) of funding：

Beijing Double First-Class research funds

研究疾病：

糖尿病周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.探讨线上气功辅助干预糖尿病周围神经病变的临床疗效。 2.探讨线上气功辅助干预糖尿病周围神经病变的可行性、安全性和可接受性。 3.探讨线上气功锻炼对糖尿病周围神经病变炎症因子、神经生长因子及血清皮质醇的分子机制。

Objectives of Study：

(1)To investigate the effects of online Qigong exercise on diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes patients. (2)To assess the feasibility, safety, and acceptability of online Qigong exercise for diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes patients. (3)To explore the mechanism of the effects of online Qigong exercise in serum inflammatory factors, nerve growth factors and cortisol in type 2 diabetic patients with diabetic peripheral neuropathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经临床医生评估能够参加本试验； 2.符合2型糖尿病合并周围神经病变的诊断标准： (1) 既往有明确的糖尿病病史且近期1个月的糖化血红蛋白控制在10%以下； (2) 在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变； (3) 如果存在神经病变临床症状的患者，则以下 5 项检查≥1 项诊断为糖尿病周围神经病变；如果没有临床症状的患者，则以下 5 项检查≥2 项诊断为糖尿病周围神经病变：A.温度觉感觉异常；B.压力觉感觉异常；C.震动觉感觉异常；D.针刺痛觉感觉异常（10g 尼龙丝检查，足部感觉减退或消失）；E.踝反射消失。 3.年龄≥18且≤80周岁； 4.家里有电脑或者手机等确保能够接受线上干预的电子产品； 5.愿意并能够在线上参加课程，每周3次，每次1-1.5小时； 6.能够配合研究测评； 7.能够练习、完成本试验干预运动的要求并能够配合干预人员的指导； 8.在本研究期间不参与除本试验以外的其它任何临床科研项目； 9.在本研究期间不进行除本试验以外的其它任何太极拳或气功的练习。

Inclusion criteria

1. All potential patients will be assessed for trial eligibility by a clinician; 2. Have diagnostic type 2 diabetes with diabetic peripheral neuropathy: (1) having a history of type 2 diabetesand and glycated haemoglobin control of less than 10% for the last 1 month; (2) having diabetic peripheral neuropathy upon being or after being diagnosed with type 2 diabetes; (3) in patients with clinical symptoms of neuropathy, diabetic peripheral neuropathy is diagnosed in >= 1 of the following 5 tests; in patients without clinical symptoms, diabetic peripheral neuropathy is diagnosed in >= 2 of the following 5 tests: A.abnormal temperature sensation; B.abnormal pressure sensation; C. abnormal vibration sensation; D. abnormal pinprick pain sensation (10g nylon wire examination, reduced or absent sensation in the foot); E. absent ankle reflex. 3. Aged 18 to 80 years; 4. Having an electronic device at home (e.g., a computer or mobile phone): can have access to online Qigong exercise program; 5. Willing and able to regularly attend online Qigong exercise for 3 times/week, 1-1.5 hours/session ; 6. Able to cooperate with requirement of study (including assessments, etc.); 7. Able to do Qigong exercise, and cooperate with the instructor of the online Qigong intervention program; 8. Will not participate in any other clinical trials during the study; 9. Will not practise any other Tai Chi or Qigong exercise during the study.

排除标准：

（1）严重颈腰椎病变或血管病史：如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性病变）、脑梗塞、格林巴利综合征、严重动静脉血管病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等，尚需鉴别药物尤其是化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经损伤； （2）有运动禁忌症者：包括不稳定心绞痛，高血压危象，体位性低血压，重度主动脉狭窄，房性或室性心律失常，窦性心动过速，急性全身性疾病或发热，中度至重度心力衰竭，3度房室传导阻滞，活动性心包炎或心肌炎，血栓性静脉炎等疾病； （3）严重疾病者：包括痴呆、恶性肿瘤以及其他威胁生命疾病等； （4）伴有严重精神疾病患者：包括重度抑郁症、精神分裂症和双相情感障碍等； （5）出现过严重低血糖症病史者； （6）孕妇、哺乳期及未来半年有生育计划者； （7）在过去3个月以内练习太极拳、气功者； （8）酒精、咖啡因依赖者； （9）近期有搬迁计划者。

Exclusion criteria：

1. Other diseases diagnosed by clinicians, including cervical and lumbar disease (e.g., nerve root compression, stenosis, vertebral degeneration), cerebral infarction, Guillain-Barre syndrome, severe arteriovenous vascular diseases (e.g., venous thrombosis, lymphangitis); and peripheral neuropathy caused by drugs (especially chemotherapy)and renal insufficiency; 2. According to the recommendations of the American Academy of Sports Medicine in 2000, it is forbidden to participate in physical activities (e.g., unstable angina, uncontrolled blood pressure > 200/110 mmHg, orthostatic hypotension > 20 mmHg, critical aortic stenosis, uncontrolled atrial or ventricular arrythmia, uncontrolled sinus tachycardia, acute systemic illness or fever, moderate to severe heart failure, 3 degrees AV block, active pericarditis or myocarditis, recent embolism, thrombophlebitis, resting ST segment displacement [>2mm]); 3. A diagnosis of dementia, malignant tumor or life-threatening disease; 4. History of bipolar disorder, schizophrenia and other severe mental diseases including major depressive disorder(except depression symptoms); 5. History of severe hypoglycemia; 6. Pregnant women, lactating women or those who plan to become pregnant in the next 6 months; 7. Practiced Tai Chi or Qigong in the past 3 months; 8. Addicts of alcohol and caffeine; 9. Have planned to move to another city or overseas in the coming 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-07

至To      2023-01-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

受试者前3个月不做线上八段锦气功干预，后3个月进行线上八段锦气功干预，全程保持常规治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will not receive online Qigong intervention in the first 3 months, but will attend online Qigong intervention in the second 3 months. All participants will continue with their usual medical care with their doctors.

Intervention code：

组别：

线上远程八段锦气功组

样本量：

35

Group：

Online Qigong group

Sample size：

干预措施：

受试者前3个月八段锦线上干预，后3个月受试者在家自主安排练习，全程保持常规治疗。

干预措施代码：

Intervention：

In the first 3 months, the participants will take online Qigong exercise intervention, followed by 3 months of home-based training. All participants will continue with their usual medical care with their doctors.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Six Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高、体重、体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height, weight, body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁-焦虑-压力量表中文精简版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Anxiety Stress Scale 21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多伦多临床评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto clinical scoring system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“起立-行走”计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed up and go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nerve conduction velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者接受度记录

指标类型：

附加指标

Outcome：

Feasibility, safety, sustainability, and acceptability

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者运动情况记录

指标类型：

附加指标

Outcome：

Exercise diaries

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

闭目单腿站立测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single leg stance with eyes closed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nerve growth factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30秒连续座椅试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 30-s Chair stand test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemorheology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动享受喜爱程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Physical Activity Enjoyment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血浆空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血清皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子（白细胞介素-1β、白介素-6、白介素-10、肿瘤坏死因子-α和C反应蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines（interleukin-1β, interleukin-6, interleukin-10, tumor necrosis factor alpha and C-reactive protein）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Short-Form 36 item health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Morse跌倒风险评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Morse Risk Assessment Scale for Falls

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者用药情况记录

指标类型：

附加指标

Outcome：

Medication record

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激光多普勒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laser doppler flowmetry inspection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应记录

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立于受试者招募和测试的研究人员用统计软件产生随机序列将所有符合纳入标准的受试者采用随机分组到线上八段锦气功干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After baseline assessment, participants satisfying the inclusion criteria will be randomly allocated to either a Qigong intervention group or a wait-list usual medical care control group using a computer-generated randomization schedule by a researcher who is independent of recruitment and assessments.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验结束后，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial has finished, https://www.chictr.org.cn/index.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，Excel, SPSS。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, Excel, SPSS.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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