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A study of the effects of fascial release on the visual acuity of adolescents with pseudo and low myopia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005698

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于筋膜松解手法对假性及低度近视的青少年视力影响的研究

Public title：

A study of the effects of fascial release on the visual acuity of adolescents with pseudo and low myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

筋膜手法治疗视频终端视疲劳的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of Fascia Manipulation in the treatment of visual display terminal asthenopia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

82072544; 202010570015; 2019A054

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048268 ; ChiMCTR2200005698

申请注册联系人：

叶诗思

研究负责人：

叶诗思

Applicant：

Ye Shisi

Study leader：

Ye Shisi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15360016824

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15360016824

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyesyi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyesyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区大沙地东路183号祥辉苑

研究负责人通讯地址：

广东省广州市黄埔区大沙地东路183号祥辉苑

Applicant address：

183 Dashadi Road East, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

183 Dashadi Road East, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021030012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区新造镇广医大道

Primary sponsor's address：

Guangyi Avenue, Xinzao Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

具体地址：

黄埔区港湾路621号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

621 Gangwan Road, Huangpu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（82072544）；国家级大学生科技创新训练计划项目（202010570015）；广州医科大学大学生科技创新项目（2019A054）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China General Project (82072544); National Undergraduate Science and Technology Innovation Training Program (202010570015) etc.

研究疾病：

视频终端视疲劳、假性近视、低度近视

研究疾病代码：

Target disease：

Video terminal visual fatigue, pseudo-myopia, low-level myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究筋膜松解手法对假性和低度近视的青少年的防控近视和缓解视疲劳的作用，及其对血流动力学等影响人体视力相关的客观指标改变。

Objectives of Study：

To study the effect of fascial release on the prevention and control of myopia and alleviation of visual fatigue in adolescents with pseudo- and low-level myopia, and the changes in objective indicators related to human vision such as hemodynamics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-25周岁，男女不限； 2.符合VDT诊断标准； 3.无眼部、头部器质性病变者； 4.未治疗或者虽使用其他药物治疗，但已停药2周以上者； 5.能熟练使用智能手机； 6.签署知情同意书者； 7.头部无外伤史、手术史。

Inclusion criteria

1. Aged 18-25 years, no gender limit; 2. Meet the VDT diagnostic criteria; 3. Those without organic lesions of the eyes and head; 4. Those who have not been treated or have been treated with other drugs for more than 2 weeks; 5. Proficient in the use of smart phones; 6. Those who signed the informed consent; 7. No history of head trauma or surgery.

排除标准：

1.依从性差的患者； 2.患有严重疾病（例如糖尿病，肝肾病和（或）心脏病，甲状腺疾病，肾上腺疾病）的受试者； 3.患有其他眼病（如感染性结膜炎、青光眼）者； 4.被诊断为老花眼的受试者（优势眼的控制宽度小于2.5屈光度（D））； 5.优势眼未矫正严重屈光不正的受试者； 6.接受过眼科手术的受试者； 7.优势眼可达到最佳矫正视力优势＜1.0的受试者； 8.患有严重疾病（例如糖尿病，肝病，肾病和（或）心脏病，甲状腺疾病，肾上腺疾病）的受试者； 9.经常服用可能对眼睛有影响或预期在研究期间使用相关药物或保健食品的受试者； 10.有可能引起药物过敏的受试者； 11.3个月内计划或已经在本研究期间参加其他临床研究的人。

Exclusion criteria：

1. Subjects with poor compliance; 2. Subjects with serious diseases (such as diabetes, liver and kidney disease and (or) heart disease, thyroid disease, adrenal disease); 3. Those with other eye diseases (such as infectious conjunctivitis, glaucoma); 4. Subjects diagnosed with presbyopia (the dominant eye's controlled width is less than 2.5 diopters (D)); 5. Subjects with uncorrected severe refractive errors in the dominant eye; 6. Subjects who have undergone ophthalmic surgery; 7. Subjects whose dominant eye can achieve the best corrected visual acuity advantage <1.0; 8. Subjects with serious diseases (such as diabetes, liver disease, kidney disease and (or) heart disease, thyroid disease, adrenal disease); 9. Subjects who often take drugs or health food that may have an effect on the eyes or are expected to use related drugs or health food during the study period; 10. Subjects who may cause drug allergy; 11. Those who plan or have participated in other clinical studies during this study within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-09

至To      2021-07-24

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-09

至To      2021-07-09

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

意大利筋膜手法（Fascial Manipulation）治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fascial Manipulation treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睫状前动脉的血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamics of the anterior ciliary artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜中央动脉的血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamics of the central retinal artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部症状评分各单项与总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye symptom score for individual and total scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 25 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科研小组成员运用spss22.0软件用随机数表法随机分成对照组和手法组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The members of the research group were randomly divided into control group and manipulation group by using SPSS22.0 software and random number table method.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表与ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Resman

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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