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Clinical effect of electroacupuncture on patients with ventilator-related diaphragmatic dysfunction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000069

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗呼吸机相关性膈肌功能障碍患者的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of electroacupuncture on patients with ventilator-related diaphragmatic dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗呼吸机相关性膈肌功能障碍患者的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of electroacupuncture on patients with ventilator-related diaphragmatic dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062640 ; ChiMCTR2200006482

申请注册联系人：

王宇馨

研究负责人：

杨金亮

Applicant：

Wang Yuxin

Study leader：

Yang Jinliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19801119775

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13426062294

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3075873593@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

onlyonelife@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-099-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beiing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital

Address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程课题(课题编号:CI2021A02906)

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences (No.CI2021A02906)

研究疾病：

呼吸机相关性膈肌功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Ventilator-Associated Diaphragmatic Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过超声观察膈肌厚度变异率、膈肌呼吸动度，证实电针对膈肌功能的影响； 通过呼吸机不同模式进行分层，观察不同呼吸机模式对膈肌功能影响； 通过比较动脉血气分析、呼吸机模式及参数、脱机时间，证实电针通过兴奋膈肌，间接改善患者呼吸功能，甚至提高脱机成功率； 通过28天病亡率、住院费用时间等证实电针对患者最终指标及对社会效益的影响； 通过观测丙二醛（MDA）和超氧化物歧化酶（SOD），从自噬通路的氧化应激反应，寻找电针治疗VIDD的作用靶点； 通过观测肿瘤坏死因子-α、IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10等炎性因子，论证焦亡通路存在的可能，为今后机制实验打下基础，并寻找电针作用靶点。

Objectives of Study：

The effect of electroacupuncture on diaphragm function was confirmed by observing the variation rate of diaphragm thickness and diaphragmatic respiratory movement by ultrasound. Stratification by different ventilator modes to observe the effect of different ventilator modes on diaphragm function; By comparing arterial blood gas analysis, ventilator mode and parameters, and weaning time, it is confirmed that electroacupuncture indirectly improves the patient's respiratory function by stimulating the diaphragm, and even increases the success rate of weaning; Confirm the final indicators of electroacupuncture patients and the impact on social benefits through 28-day mortality rate, hospitalization time, etc.; By observing malondialdehyde (MDA) and superoxide dismutase (SOD), from the oxidative stress response of autophagy pathway, to find the target of electroacupuncture in the treatment of VIDD; By observing inflammatory factors such as tumor necrosis factor-α, IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10, etc., the possibility of the existence of the pyroptosis pathway is demonstrated, which lays the foundation for future mechanism experiments and searches for electrical pathways. Needle target.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

同时符合以下全部条件者方可纳入：①自愿参加，理解并签署知情同意书；②有创呼吸机治疗符合上述诊断标准；③年龄18-90岁；性别不限；④无针刺、电针禁忌症。

Inclusion criteria

Only those who meet all of the following conditions can be included: ① Voluntary participation, understanding and signing the informed consent form; ② Invasive ventilator treatment meets the above diagnostic criteria; ③ Age 18-90 years old; gender is not limited; ④ No acupuncture or electroacupuncture Contraindications.

排除标准：

符合下述任一条件者，应予以排除：①影响超声测定的因素：胸腔引流、腹部感染、腹腔高压、近一个月内腹部手术、年龄＞90岁或＜18岁、妊娠、24h内使用过神经肌肉阻滞剂、镇静剂、已知的膈肌畸形或损伤；②严重代谢异常、已知的神经肌肉病变和呼吸中枢病变；③安装心脏起搏器；④选穴局部存在皮损、肿瘤等病变；⑤在7日干预阶段内，出现疾病急性加重：感染急性加重出现脓毒症、凝血功能障碍、多脏器功能衰竭；⑥由于各种原因出现急性脏器功能障碍：肝衰竭：转氨酶1日内上高100IU/L以上，或连续3日升高250IU/L以上；肾衰竭：肌酐1日内上升70umol/L以上，或连续3日升高170umol/L以上；心衰：BNP1日内上升1500pg/ml以上，或连续3日升高3000pg/ml以上；肺栓塞：新发肺栓塞明确诊断的；急性胰腺炎：新发急性胰腺炎明确诊断的；其他新发的严重影响预后的急性病（如脑梗、脑出血、心梗等）。

Exclusion criteria：

Those who meet any of the following conditions should be excluded: ① Factors affecting ultrasound determination: thoracic drainage, abdominal infection, abdominal hypertension, abdominal surgery within the past month, age > 90 or < 18, pregnancy, use within 24 hours Neuromuscular blockers, sedatives, known diaphragmatic deformity or injury; ②Severe metabolic abnormalities, known neuromuscular disease and respiratory center disease; ③Installation of cardiac pacemaker; ④Local lesions such as skin lesions, tumors, etc. 5. Within the 7-day intervention period, acute exacerbation of disease: sepsis, coagulation dysfunction, and multiple organ failure due to acute exacerbation of infection; ⑥ Acute organ dysfunction due to various reasons: liver failure: transaminase within 1 day Increased by more than 100IU/L, or by more than 250IU/L for 3 consecutive days; Renal failure: creatinine increased by more than 70umol/L within 1 day, or increased by more than 170umol/L for 3 consecutive days; Heart failure: BNP increased by 1500pg/ml within 1 day above, or increased by 3000pg/ml or more for 3 consecutive days; pulmonary embolism: new pulmonary embolism with a definite diagnosis; acute pancreatitis: new acute pancreatitis with a definite diagnosis; other new acute diseases that seriously affect the prognosis (such as cerebral infarction) , cerebral hemorrhage, myocardial infarction, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-14

至To      2024-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-14

至To      2024-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

60

Group：

2

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

fake electroacupuncture

Intervention code：

组别：

1

样本量：

60

Group：

1

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospita

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎性因子指标：TNF-α、IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor indicators: TNF-α, IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌厚度变异率(DTF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm thickness variation rate (DTF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间、住院费用、脱机时间、28天病亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay, cost of hospital stay, time off-line, 28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气指标(PH、PaO2、PaCO2)、氧合指数（氧分压/吸氧浓度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas indicators (PH, PaO2, PaCO2), oxygenation index (oxygen partial pressure/inhaled oxygen concentration);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激指标：MDA、SOD

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxidative stress indicators: MDA, SOD;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌呼吸活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic respiratory activity (DE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator mode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用前瞻性，单盲随机对照的试验方法，在基础治疗基础上，根据电脑随机对照表随机分为电针治疗组和假电针对照组，两组各60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a prospective, single-blind, randomized controlled trial method. On the basis of basic treatment, the patients were randomly divided into an electroacupuncture treatment group and a sham electroacupuncture control group according to a computerized randomized control table, with 60 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.5.1 论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.5.1 Paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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