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Acupuncture in sphenopalatine ganglia for allergic rhinitis: a prospective, non-randomized study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004255

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺蝶腭神经节治疗过敏性鼻炎：一项前瞻性非随机的队列研究

Public title：

Acupuncture in sphenopalatine ganglia for allergic rhinitis: a prospective, non-randomized study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预针刺蝶腭神经节对季节性变应性鼻炎患者鼻腔功能的影响

Scientific title：

Effect of preacupuncture to sphenopalatine ganglion on nasal function in patients with seasonal allergic rhinitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042099 ; ChiMCTR2100004255

申请注册联系人：

张鹏

研究负责人：

陈陆泉

Applicant：

Peng Zhang

Study leader：

Lu-quan Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811674084

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-50268094

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ellen0326@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenluquan@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院针灸科

Applicant's institution：

Department of Acupuncture-Moxibustion, Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TRECKY2020-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

常灏

Contact Name of the ethic committee：

Hao Chang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-5826 5755

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院针灸科

Primary sponsor：

Department of Acupuncture-Moxibustion, Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

李新吾名老中医工作室

Source(s) of funding：

Li Xinwu's Chinese Medicine Studio

研究疾病：

过敏性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

团队前期研究已明确了蝶腭神经节针刺法对于中重度变应性鼻炎临床症状改善、生活质量提高、卫生经济学效率方面优于常规 针刺组；在随后的回顾性研究中发现不同体质类型鼻炎患者针刺蝶腭神经节疗效存在差异；在作用机理研究发面目前发现针刺 蝶腭神经节能够改善交感神经与副交感神经功能失衡状态，调节相关神经递质和细胞因子的作用。本研究在前期研究基础上，比较浅针刺与常规针刺蝶腭神经节对变应性鼻炎患者鼻腔功能的影响及对鼻炎患者主观治疗效果的差异，作为蝶腭神经节针刺法系统化研究的一部分。

Objectives of Study：

The early study has made clear that acupuncture ganglionic ganglion is superior to meridian points about the clinical sympt quality of life and the efficiency economics of the patients with moderate to severe allergic rhinitis. In the subsequent study, there was a difference in the effect of needling in the sphenoidal ganglion of the patients with different constitut of rhinitis, in addition,the study of the mechanism was found that the acupuncture in ganglion can improve the imbalance be sympathetic and parasympathetic functions, Regulating the effects of related neurotransmitters and cytokines. on the basis earlier study,this research will compare the nasal function and subjective treatment effect of allergic rhinitis Superficial acupuncture with acupuncture in the sphenoidal ganglionthis study is a part of the systematic study about sphenoidal ganglion needling.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1） 符合变应性鼻炎诊断标准； 2） 年龄在18-65岁之间； 3） 至少连续两年在同一季节发病, 且发病期与致敏花粉传粉期相近； 4） 发作期症状符合鼻痒、喷嚏、鼻分泌物和鼻塞4项症状中至少3项 5） 符合鼻黏膜苍白、水肿或充血、肿胀的鼻镜特征表现，伴或不伴结膜充血、水肿,肿胀的临床表现； 6） 自愿签署知情同意书； 7） 入组前至少一周未接受过其它抗过敏治疗。

Inclusion criteria

1) Accord with the diagnosis of allergic rhinitis. 2) Age between 18 to 65 years old. 3) At least two years in the same season break out, pollen transmission at the same time. 4) The symptoms were in accordance with nasal itching, sneezing, nasal secretions and nasal congestion. 5) Nasal mucosa pale, edema or hyperemia, swelling nasal mirror, with or without conjunctival congestion, edema and swellin. 6) Voluntarily sign informed consent. 7) No other antiallergic treatment was received at least one week before entering the group.

排除标准：

1） 体温异常者； 2） 有晕针史者； 3） 鼻腔结构畸形； 4） 针刺路径周围组织解剖结构异常； 5） 针刺局部感染或存在其他针刺可能诱发颅内感染风险者； 6） 长期服用鼻炎相关治疗药物； 7） 合并有心脑血管、肝、肾和凝血功能异常者； 8） 精神病患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with abnormal body temperature; 2) Patients with history of halo acupuncture; 3) Structural deformity of nasal cavity; 4) Abnormal anatomical structure around acupuncture pathway; 5) Patients with local infection or other acupuncture may induce intracranial infection; 6) Taking rhinitis related drugs for a long time; 7) Patients with abnormal cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and coagulation functions; 8) Psychotic patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-18

至To      2021-03-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-18

至To      2021-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

针刺蝶腭神经节

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture in sphenopalatine ganglia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

浅针刺

干预措施代码：

Intervention：

Superficial acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻炎伴随症状量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎症状量表评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

nasal airway resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生存质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

RQLQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质分类判定自测表（中华中医药学会标准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Physique Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻声反射

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal acoustic reflex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下鼻甲脱落细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower turbinate abscission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

下鼻甲脱落细胞

组织：

Sample Name：

exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized study

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

epidata或Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

epidata or Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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