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Multimodal imaging study on acupuncture improving brain function and structural changes in mild to moderate obstructive sleep apnea syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003878

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺改善轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征脑功能和结构改变的多模态影像研究

Public title：

Multimodal imaging study on acupuncture improving brain function and structural changes in mild to moderate obstructive sleep apnea syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺改善轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征脑功能和结构改变的多模态影像研究

Scientific title：

Multimodal imaging study on acupuncture improving brain function and structural changes in mild to moderate obstructive sleep apnea syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037797 ; ChiMCTR2000003878

申请注册联系人：

闫超群

研究负责人：

齐晓环

Applicant：

Yan Chaoqun

Study leader：

Qi Xiaohuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810862051

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13699152302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanchaoqun857@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qixiaohuan0730@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Applicant address：

5 Haiyuncang Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2020-29

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Shang Jianwei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang

经费或物资来源：

北京中医药大学新教师启动基金项目

Source(s) of funding：

New teachers start fund project of BUCM

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

研究疾病代码：

Target disease：

obstructive sleep apnea syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针刺治疗 OSAS 的临床疗效较好，适合不能耐受持续气道正压通气或手术治疗的 OSAS患者。但针刺的治疗机制亟需进一步阐释。本研究以 OSAS患者和健康受试者为研究对象，进行针刺干预，结合神经影像学技术，从结构和功能方面探讨针刺改善 OSAS 的神经调控机制，为针刺治疗 OSAS 的机制研究提供科学依据。

Objectives of Study：

Acupuncture has a good clinical effect on OSAS, and it is suitable for OSAS patients who can not tolerate continuous positive airway pressure ventilation or surgical treatment. However, the mechanism of acupuncture needs to be further explained. This study takes patients with OSAS and healthy subjects as research objects, and combined with neuroimaging technology to explore the mechanism of acupuncture in OSAS.This study will provide evidence for the mechanism of acupuncture in OSAS from the structure and function in brain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

OSAS 患者： ① 符合 OSAS 诊断标准的轻中度患者（ 睡眠呼吸暂停低通气指数≥5并＜30）； ② 20-55岁， 男女不限； ③ 爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）>10； ④ 无脑结构异常和磁共振检查禁忌症； ⑤ 同意并签署知情同意书者。 健康受试者： 年龄、 教育程度相匹配的健康受试者 30 例； ① 30-65 岁， 男女不限； ② 不符合 OSAS 的诊断标准，无睡眠打鼾； ③ 贝克抑郁量表得分<3 分，爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）＜10； ④ 既往无精神类或其他系统重大疾病史。

Inclusion criteria

OSAS patients: 1. Slight to moderate patients who meet the OSAS diagnostic criteria (sleep apnea-hypopnea index 5 to 30); 2. Aged 20 to 55 years old; 3. Epworth Sleepiness Scale (ESS) > 10; 4. No abnormal brain structure and contraindications to magnetic resonance examination; 5. Those who agree and sign the informed consent; Healthy subjects: 30 healthy subjects with matching age and education level; 1. Aged 30-65 years old; 2. Does not meet the OSAS diagnostic criteria, no sleep snoring; 3. Baker Depression Scale score <3 points, Epworth Sleepiness Scale (ESS) < 10; 4. No previous history of psychiatric or other major diseases of the system.

排除标准：

① 身体质量指数（BMI） >30； ② 其他疾病导致类似症状者： 单纯鼾症、 上气道解剖结构严重异常、中枢性呼吸暂停和陈施呼吸以及其他疾病（如发作性睡病、睡眠不足、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、 甲状腺功能异常、 扁桃体三度肿大、 使用酒精或药物）； ③ 合并有心血管、肝、肾、造血系统疾病、严重原发性疾病、癌症鼻瘤及口腔癌者； ④ 排除永久的精神性疾病:终生的双向情感障碍、任何类型的精神分裂症、任何类型的错觉紊乱、任何类型的痴呆、器质性的脑紊乱和2年内的酒精或其他物质滥用。

Exclusion criteria：

1. Body mass index (BMI) > 30; 2. Other diseases that cause similar symptoms: simple snoring, severe anatomical problems at upper airway, central apnea and Chen Shi's breathing, and other diseases (such as narcolepsy, lack of sleep, periodic limb movement disorders, Ning leg syndrome, abnormal thyroid function, third-degree enlarged tonsils, use of alcohol or drugs); 3. Combined with cardiovascular, liver, kidney, hematopoietic system diseases, serious primary diseases, cancer nose Tumor and oral cancer; 4. Eliminate permanent mental illness: lifelong bipolar disorder, any type of mental illness Schizophrenia, any type of delusion disorder, any type of dementia, organic brain disorders, and abuse of alcohol or other substances in the 2 years before the onset of labor illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

浅刺组

样本量：

30

Group：

Shallow acupuncture group

Sample size：

干预措施：

浅刺廉泉、旁廉泉、列缺、照海、公孙，不接电针

干预措施代码：

Intervention：

Use same acupoints shallow needling, see the Study Protocol for details

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

30

Group：

True electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺廉泉、旁廉泉、列缺、照海、公孙，双侧旁廉泉接电针

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture points: LU7; KI6; CV23; SP4; Panglianquan;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康受试者仅于入组时接受 1 次磁共振扫描，不作针刺干预

干预措施代码：

Intervention：

Healthy subjects only received 1 MRI scan at the time of enrollment, without acupuncture intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

采用抑郁自评量表（Self-rating Depressiong Scale，SDS）和焦虑自评量表（Self-rating Anxiety Scale，SAS）评价受试者的情感状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use Self-rating Depressiong Scale (SDS) and Self-rating Anxiety Scale (SAS) to evaluate the emotional state of subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions of acupuncture.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用Epworth量表评价受试者主观嗜睡程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epworth scale will be used to evaluate subjects' subjective sleepiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评价受试者的实际睡眠时间、睡眠效率、睡眠潜伏期等指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Pittsburgh sleep quality index (PSQI) will be used to evaluate changes in subjects' actual sleep time, sleep efficiency, sleep latency and other indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用磁共振观察治疗前后脑功能和结构的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Using magnetic resonance to observe changes in brain function and structure before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉语义测试用于评价情景记忆、数字广度测试用于评价语言处理能力、连线A和B试验用于评价执行功能、数字符号试验用于评价患者信息处

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory semantic test is used to evaluate episodic memory, number breadth test is used to evaluate language processing ability, connection A and B test is used to evaluate executive function, digital symbol test is used to evaluate patient information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠呼吸记录监测（polysomnography, PSG）记录睡眠过程中呼吸暂停及低通气反复发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography (PSG) records the number of recurrent episodes of apnea and hypopnea during night

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加本试验的统计人员运用 SAS 统计软件，按随机比例(1:1)生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical personnel who did not participate in this experiment used SAS statistical software to generate random number grouping table according to random proportion (1:1).

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-12-31，项目组统一管理，发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec 31st, 2021, Unified management of project team, publish articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through case records

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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