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The modulation effect of Qing-Gan Jie-Yu Herbal Formula Granule in Salience Network for migraine patients with liver depression of the heat syndrome: a brain imaging study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003018

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肝解郁方调节偏头痛肝郁化热证凸显网络的脑成像研究

Public title：

The modulation effect of Qing-Gan Jie-Yu Herbal Formula Granule in Salience Network for migraine patients with liver depression of the heat syndrome: a brain imaging study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肝解郁方调节偏头痛肝郁化热证凸显网络的脑成像研究

Scientific title：

The modulation effect of Qing-Gan Jie-Yu Herbal Formula Granule in Salience Network for migraine patients with liver depression of the heat syndrome: a brain imaging study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029871 ; ChiMCTR2000003018

申请注册联系人：

韩芳

研究负责人：

韩芳

Applicant：

Fang Han

Study leader：

Fang Han

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15652386453

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15652386453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1989hanfang@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1989hanfang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL02-037-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital of traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京市属科研培育计划

Source(s) of funding：

Beijing municipal research and development program

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

Migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索清肝解郁方治疗肝郁化热证偏头痛的中枢作用机制

Objectives of Study：

To explore the central mechanism of Qinggan Jieyu Herbal Formula Granule for migraine patients with liver depression of the heat syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医无先兆偏头痛的诊断标准； ②符合中医辨证为肝郁化热证的患者； ③年龄18-50岁且为右利手； ④偏头痛的病程大于6个月； ⑤过去3个月未服用偏头痛预防性治疗的药物； ⑥未参加其它正在进行的临床研究者； ⑦签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. To be diagnosed as MWoA; 2. To be considered as the liver depression of the heat syndrome according to liver depression of the heat syndrome diagnosis scale; 3. Aged between 18–50 years and right-handed; 4. Had at least six months of migraine duration; 5. Had not taken any prophylactic medicine during the last three months; 6. Not participating other ongoing clinical studies; 7. Written informed consent was signed.

排除标准：

①酗酒或吸毒； ②怀孕或哺乳期； ③有精神、神经、心血管、呼吸或肾脏疾病； ④有其他慢性疼痛，或有头部外伤及意识丧失史； ⑤有MRI表现禁忌症，如幽闭恐怖症； ⑥由于认知能力下降，无法完成头痛日记； ⑦对中药过敏者。

Exclusion criteria：

1. Be alcohol or drug abusers; 2. Be pregnant or during lactation; 3. Suffered from psychiatric, neurologic, cardiovascular, respiratory or renal illnesses; 4. Suffered from any other chronic pain conditions or had a history of head trauma, with loss of consciousness; 5. Have MRI contraindications, such as claustrophobia; 6. Unable to complete headache diary due to cognitive decline; 7. Be allergic to Chinese medicine herbs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-02

至To      2023-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

the treatment group

Sample size：

干预措施：

清肝解郁方免煎颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qinggan Jieyu Herbal Formula Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝郁化热证证候变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes of liver depression of the heat syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

MSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

偏头痛特异性生活质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作次数减半率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of responders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凸显网络-功能连接评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional connectivity of salience network

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

环氧化酶

组织：

血清

Sample Name：

COX

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

垂体腺苷酸环化酶激活肽

组织：

血清

Sample Name：

PACAP

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

白细胞介素1β

组织：

血清

Sample Name：

IL-1β

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

前列腺素

组织：

血清

Sample Name：

prostaglandin

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肿瘤坏死因子

组织：

血清

Sample Name：

TNF-α

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

白细胞介素-6

组织：

血清

Sample Name：

IL-6

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

降钙素基因相关肽

组织：

血清

Sample Name：

CGRP

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

白细胞介素1

组织：

血清

Sample Name：

IL-1

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomised

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，将上传原始研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will upload the data when the trial finished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将采用纸质病例记录表的方式进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use paper case records for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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