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Chinese Medicine Prevention and Treatment Program for Pre-clinical Rheumatoid Arthritis: An Evidence-based Evaluation Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002430

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

RA 前状态中医防治方案的循证评价研究

Public title：

Chinese Medicine Prevention and Treatment Program for Pre-clinical Rheumatoid Arthritis: An Evidence-based Evaluation Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运脾祛风除湿颗粒防治RA前状态多中心随机双盲研究

Scientific title：

Yunpi Qufeng Chushi Granules for Pre-clinical Rheumatoid Arthritis: A Multicenter, Double Blind, Randomized Controlled Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家重点研发计划，编号2018YFC1705501

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024166 ; ChiMCTR1900002430

申请注册联系人：

谢志军

研究负责人：

温成平

Applicant：

Zhijun Xie

Study leader：

Chengping Wen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13757132498

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13757132498

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xzj575@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wengcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

邵科盯

Contact Name of the ethic committee：

Keding Shao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨文路548号

Contact Address of the ethic committee：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨文路548号

Primary sponsor's address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital of China Academy of Chinse Medical Sciences

Address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国广州机场路16号大院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Guangzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江杭州庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital affiliated of Zhejiang University School of Medicine

Address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China.

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江杭州市解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Address：

88 Jiefang Road, Hangzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan Dongjie, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 1st Block, Fang-Xing-Yuan, Fengtai District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinse Medical Sciences

Address：

1 Xi-Yuang-Cao-Chang, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

合肥市梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road, Hefei

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

杭州市莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

219 Moganshan Road, Hangzhou

经费或物资来源：

国家重点研发计划，编号2018YFC1705501

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2018YFC1705501)

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

揭示运脾祛风除湿颗粒预防RA 前状态转化为RA 的临床疗效（降低RA 转化率、改善关节炎等）和安全性，形成高质量临床证据，形成有疗效优势的预防RA 前状态转化的中医药方案

Objectives of Study：

To reveal the clinical efficacy (reducing rheumatoid arthritis (RA) transition rate, relieve clinical symptoms of arthritis, etc.) and safety of Yunpi Qufeng Chushi Granules in preventing pre-clinical RA transformation into clinical RA. Finally, we will establish a high-quality clinical evidence-based treatment proposal in preventing pre-clinical RA transition into clinical RA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 有≥1 个关节炎（关节疼痛伴肿胀）且ACPA 阳性，但不符合1987 年ACR RA 分类标准和2010 年ACR/EULAR RA 分类标准和其它疾病诊断标准； 2) 6 周≤病程持续或反复发作≤6 个月； 3) 符合脾虚兼风湿痹阻证的RA 患者； 4) 18 岁～65 岁； 5) 患者知情并同意参加本研究。

Inclusion criteria

1) Patients should suffer from >=1 arthritis (joint pain with swelling) and ACPA-positive, but do not meet the classification criteria of 1987 ACR RA classification criteria nor the 2010 ACR/EULAR RA classification criteria or other RA classification criteria; 2) The duration of diseases should last 6 weeks to 6 months; 3) Patients should meet the criteria of the patent of spleen deficiency and blockage of wind and damp; 4) Patients aged 18 to 65 years; 5) Patients will be well informed and agree to participate in this study.

排除标准：

1) 2 个月内使用了DMARDs 或羟氯喹治疗者； 2) 应用糖皮质激素治疗者； 3) 有严重脏器病变者或精神类疾病者； 4) 对研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者。

Exclusion criteria：

1) Patients were treated with DMARDs or hydroxychloroquine within 2 months when agreeing to participate in this study; 2) Patients were treated with glucocorticoids; 3) Patients who suffer from severe organ disease or mental illness; 4) Patients who are allergic or have contraindications to the drugs involved in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

195

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

运脾祛风除湿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yunpi Qufeng Chushi Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

195

Group：

Controlled Group

Sample size：

干预措施：

运脾祛风除湿颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Yunpi Qufeng Chushi Granules placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 390

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital of China Academy of Chinse Medical Sciences

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinse Medical Sciences

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Teriary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patent scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RA 转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

RA transition rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化的疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified disease activity index, SDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自身病情的总体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient's global assessment ofdisease activity, PGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床的疾病活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical disease activity index, CDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿/粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine/faeces test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生对患者病情的总体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

physician's global assessment of disease activity, MDGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemical indexes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用多中心区组随机法。通过SAS软件的相应随机化程序产生多中心区组随机号，随机分配受试者进入运脾祛风除湿颗粒组，安慰剂组。每组均为195例受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multi-center group randomization. The SAS9.2 statistical software package was used to generate random sequences. The patients will be randomized to the treatment group or the controlled group. The sample size of the two groups is 195.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

lcblcjsystem.zcmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

lcblcjsystem.zcmu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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