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The effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation pretreatment on lung function and pulmonary complications in patients after upper abdomen surgery: a prospective, randomized controlled clinical trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003748

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激预处理对上腹部手术术后肺功能和肺部并发症的影响：一项前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

The effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation pretreatment on lung function and pulmonary complications in patients after upper abdomen surgery: a prospective, randomized controlled clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激预处理对上腹部手术术后肺功能和肺部并发症的影响：一项前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

The effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation pretreatment on lung function and pulmonary complications in patients after upper abdomen surgery: a prospective, randomized controlled clinical trial.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037088 ; ChiMCTR2000003748

申请注册联系人：

郭君

研究负责人：

郭君

Applicant：

Guo Jun

Study leader：

Guo Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17301629173

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17301629173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guojunfay@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guojunfay@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东张江高科技园区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海浦东张江高科技园区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Zhangjiang high-tech park, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Zhangjiang high-tech park, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

_2020-sgys-010_

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院理论委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affilited with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海浦东张江高科技园区张衡路528号伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 528 Zhangheng Road, Zhangjiang high-tech park, Pudong District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院麻醉科

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东张江高科技园区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Zhangjiang High-Tech Park, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Zhangjiang High-Tech Park, Pudong District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心三年行动计划

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center three-year Action Plan

研究疾病：

上腹部手术术后患者的肺功能及肺部并发症

研究疾病代码：

Target disease：

Lung function and pulmonary complications in patients after upper abdomen surgery:

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察经皮穴位电刺激（TEAS）预处理能否改善上腹部手术术后肺功能，减少术后肺部并发症的发生。

Objectives of Study：

To observe whether transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) pretreatment can improve the lung function after upper abdomen surgery and reduce postoperative pulmonary complications.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.体重45-80kg； 3.ASAI-III级，无重大系统疾病史； 4.诊断上腹部占位，择期手术时间大于2小时； 5.同意参加本试验者。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 years; 2. Patients weighing 45-80kg; 3. Patients with asai-iii without history of major systemic diseases; 4. Diagnosis of upper abdominal space occupying and patients with operation time more than 2 hours; 5. Patients who agreed to participate in the trial.

排除标准：

1.术中、术后出现重大并发症者； 2.合并精神认知功能障碍者； 3.近三个月内参加其他临床试验组。

Exclusion criteria：

1. Patients with major complications during and after operation; 2. Patients with mental and cognitive dysfunction; 3. Patients in other clinical trial groups in recent three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

false stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成随机数字序列，采用简单随机化的方法将纳入研究的患者按1：1随机分为2组（每组40例）：经皮穴位电刺激组（TEAS）以及经皮穴位假电刺激组（FTEAS）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer generated random number sequence, patients enrolled in the study are randomly divided into 2 groups (40 cases in each group) as 1:1: one group is stimulated by transcutaneous electric acupoints (TEAS) and the other group is stimulated by false electric acupoints (FTEAS) .

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申康中心科研信息管理系统，http://10.141.224.206:8081/public/login.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Scientific research information management system of Shenkang Center, http://10.141.224.206:8081/public/login.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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