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Kangxianhuanji Granules in the Treatment of Acute Exacerbations of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: a Randomized, Controlled Exploratory Clinical Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002632

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

抗纤缓急颗粒治疗特发性肺纤维化急性加重随机对照探索性临床研究

Public title：

Kangxianhuanji Granules in the Treatment of Acute Exacerbations of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: a Randomized, Controlled Exploratory Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗纤缓急颗粒治疗特发性肺纤维化急性加重随机对照探索性临床研究

Scientific title：

Kangxianhuanji Granules in the Treatment of Acute Exacerbations of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: a Randomized, Controlled Exploratory Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026289 ; ChiMCTR1900002632

申请注册联系人：

张海龙

研究负责人：

张海龙

Applicant：

Zhang Hailong

Study leader：

Zhang Hailong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13643718969

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13643718969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanghailong6@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanghailong6@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450008

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019HL-063-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0371-66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District

经费或物资来源：

河南省特色学科中医学学科建设项目

Source(s) of funding：

The construction project of the characteristic discipline of Chinese medicine in Henan province, China

研究疾病：

特发性肺纤维化急性加重

研究疾病代码：

Target disease：

AE-IPF

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价抗纤缓急颗粒治疗AE-IPF方案的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of Kangxianhuanji Granule in the treatment of Acute exacerbations of Idiopathic Pulmonary Fibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准的AE-IPF患者； （2）年龄≥40岁、≤80岁； （3）入选前1个月内未参加其他药物临床研究； （4）自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) A confirmed diagnosis of AE-IPF; (2) Aged between 40 and 80 years; (3) Without participations in other interventional trials in the previous one month; (4) With the informed consent signed.

排除标准：

（1）妊娠及哺乳期妇女； （2）神志不清、痴呆、各种精神病患者等无法正常进行沟通者； （3）合并严重心功能Ⅳ级、血流动力学不稳定者、高血压Ⅳ级、严重心律失常（如阵发性室上性心动过速、室性心动过速、心室扑动、心室纤颤等）； （4）合并其他疾病（如支气管扩张症、活动性肺结核、气胸、胸腔积液、肺栓塞及影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病）； （5）院外治疗7天以上者； （6）需进行有创机械通气的呼吸衰竭者； （7）合并严重肝肾疾病(严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植)； （8）各种原因长期卧床者； （9）已知对治疗药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women; (2) Dementia, mental disorders and reluctant partners; (3) Complicated with heart failure (NYHA Class IV), or unstable hemodynamics, or hypertension (Grade-4), or serious cardiac arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, paroxysmal supraventricular tachycardia, ventricular flutter and ventricular fibrillation); (4) Complicated with Other diseases (e.g., bronchiectasis, active tuberculosis, pneumothorax, Pleural effusion, pulmonary thromboembolic, or Neuromuscular diseases affect respiratory movement function); (5) Treated outside the hospital for more than 7 days; (6) Need to carry out invasive mechanical ventilation respiratory failure; (7) Complicated with serious hepatic and renal diseases (liver cirrhosis, portal hypertension, bleeding of varicose veins, dialysis, or renal transplantation); (8) Bedridden for various reasons; (9) Allergic to the used medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

抗纤缓急颗粒联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Kangxianhuanji Granule combined with conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

抗纤缓急颗粒模拟剂联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Kangxianhuanji Granule placebo combined with conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhengzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

intubation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重率

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute exacerbation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the treatment failure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

biood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网址 请说明共享数据方式和时间。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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