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Effect of Jianpiyifei II granule on patients with mild to moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): a randomized controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003210

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾益肺II号早期干预治疗COPD I-II级患者的随机对照研究

Public title：

Effect of Jianpiyifei II granule on patients with mild to moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾益肺Ⅱ号治疗COPD轻度至中度患者：随机双盲安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Effect of Jianpiyifei II granule on patients with mild to moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): a randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031907 ; ChiMCTR2000003210

申请注册联系人：

陈远彬

研究负责人：

陈远彬

Applicant：

Yuanbin Chen

Study leader：

Yuanbin Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15920174645

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15920174645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyuanbin110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyuanbin110@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-223-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

中国广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院中医药科学技术研究专项

Source(s) of funding：

Research project of science and technology of TCM in Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价健脾益肺Ⅱ号治疗轻度至中度COPD患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Aims to evaluate the effectiveness and safety of Jianpiyifei II granule on patients with mild to moderate COPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①40≤年龄≤85岁，男女均可； ②符合GOLD定义的COPD诊断标准，处于COPD早期，即患者的肺功能分级为GOLD I-II级； ③处于临床稳定期，在试验开始前4周未发生急性加重，且过去3个月内未因发生急性加重而住院治疗； ④中医辨证属气虚证或以气虚为主证； ⑤患者签署本研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 40 to 85 years, both men and women; 2. A diagnosis of mild to moderate COPD which defined by the GOLD Guidelines as post-bronchodilator FEV1/FVC ＜0.7 and FEV1 >= 50% predicted value; 3. Stable COPD before screening, that is, no acute exacerbation at least 4 weeks prior to trial entry and no hospitalization for exacerbation in the past 3 months; 4. TCM syndrome differentiation is Qi deficiency syndrome or Qi deficiency is the main syndrome; 5. patients signed informed consent.

排除标准：

①有支气管哮喘、支气管扩张、肺癌、活动性肺结核、肺切除等病史； ②过去1年频繁发生COPD急性加重事件（≥3次）； ③血嗜酸性粒细胞计数≥300/μL ④频繁口服或静脉注射皮质类固醇（强的松>10毫克/天） ⑤中医辨证以阴虚或实热证为主； ⑥不愿意接受观察措施或因精神疾病不能合作者； ⑦不能完成肺功能检测者； ⑧在研究开始前两周服用过健脾益肺类中药者，或三个月内进行过肺康复治疗，或计划在研究期间进行肺康复治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Had a history of asthma, bronchiectasis, lung cancer, active pulmonary tuberculosis and pneumonectomy; 2. Experienced frequent acute exacerbations (>=3 times) of COPD in the past year; 3. Had a blood eosinophil count >= 300/μL; 4. Frequent oral or intravenous corticosteroids (prednisone >10 mg/day); 5. TCM syndrome differentiation is excess syndrome and heat Syndrome; 6. Those who are not willing to accept the observation measures or can not cooperate because of mental illness; 7. Those who cannot complete the lung function test; 8. Those who took herbal medicines for strengthening the spleen and benefiting the lungs two weeks before the trial, or those who had undergone lung rehabilitation within three months, or planned to undergo lung rehabilitation during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-20

至To      2021-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

健脾益肺II号颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Jianpiyifei II granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健脾益肺II号安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Jianpiyifei II placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良版英国医学研究委员会问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of COPD acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SGRQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BODE指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BODE index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广东省中医院临床研究方法学团队研制的中央随机分配管理系统产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization management system developed by the Key Unit of Methodology in Clinical Research of Guangdong Province Hospital of Chinese Medical, which is used to generate random sequences.

盲法：

对患者、实施者、统计人员设盲

Blinding：

BlindingBlind for patients, practitioners and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMed Research Manager http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS等软件保存和处理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using SPSS and other software to save and process data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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