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Effect of Shexiang Tongxin Dropping Pill on Stable Coronary Artery Disease Patients with Normal Fractional Flow Reserve and Coronary Microvascular Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003252

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

麝香通心滴丸在正常血流储备分数伴冠状动脉微血管疾病的稳定性冠心病患者中的作用研究

Public title：

Effect of Shexiang Tongxin Dropping Pill on Stable Coronary Artery Disease Patients with Normal Fractional Flow Reserve and Coronary Microvascular Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麝香通心滴丸在正常血流储备分数伴冠状动脉微血管疾病的稳定性冠心病患者中的作用研究

Scientific title：

Effect of Shexiang Tongxin Dropping Pill on Stable Coronary Artery Disease Patients with Normal Fractional Flow Reserve and Coronary Microvascular Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032429 ; ChiMCTR2000003252

申请注册联系人：

邱福宇

研究负责人：

邱福宇

Applicant：

Fuyu Qiu

Study leader：

Fuyu Qiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13957103699

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13957103699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiufuyu@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiufuyu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市江干区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

杭州市江干区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 Qingchun Road East, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院心内科

Applicant's institution：

Department of Cardiology, Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated to Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研20200423-36

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Board of Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘利民

Contact Name of the ethic committee：

Limin Liu

伦理委员会联系地址：

杭州市江干区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun Road East, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市江干区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

江干区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Address：

3 Qingchun Road East

经费或物资来源：

2018年“冠脉微血管疾病创新基金”项目

Source(s) of funding：

Coronary microvascular disease innovation foundation of 2018

研究疾病：

冠脉微血管疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary microvascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究为一项随机对照试验，旨在观察对于FFR正常伴CMVD的稳定性冠心病患者，在常规药物治疗的基础上，加用麝香通心滴丸（试验组），相较于对照组（不加用麝香通心滴丸），对于患者冠状动脉微血管功能的影响作用（关键指标为 IMR）。

Objectives of Study：

To observe the effect of Shexiang Tongxin Dropping Pill on stable coronary artery disease patients with normal fractional flow reserve and coronary microvascular disease through a prospective randomized controlled study (the primary outcome is IMR).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

临床入选标准： （1）有稳定性冠心病的受试者，稳定性冠心病包括慢性稳定性劳力型心绞痛、缺血性心肌病和急性冠状动脉综合征（ACS）之后稳定的病程阶段（发病超过 30 天以上且肌钙蛋白阴性）； （2）受试者年龄在 18-80 岁之间； （3）在研究期间育龄期女性不得怀孕或者有计划怀孕。建议受试者使用充分的避孕措施直至（包括）随访结束； （4）受试者必须同意接受 12 个月的血管造影随访，以及 30 天，6 个月，9 个月，12月的临床随访； （5）受试者在心理上和语言上能够理解研究的目的，显示对研究方案足够的依从性； （6）受试者通过提供知情同意表示认可知情同意文件中所述的这些风险和益处。 病变入选标准： 冠状动脉造影显示三支血管至少一处病变直径狭窄率≥50%，且病变所在血管 FFR≥0.80，无需行血运重建术（包括球囊扩张、支架植入、冠状动脉搭桥等）,且测得 IMR≥25。

Inclusion criteria

Clinical inclusion criteria 1. Subjects with stable coronary artery disease,including chronic stable exertional angina,ischemic cardiomyopathy and stable course of disease after acute coronary syndrome (ACS)(The onset was more than 30 days and troponin was negative); 2. Subjects aged 18 to 80 years; 3. Women of childbearing age are not allowed to conceive or plan to conceive during the study period.Subjects are advised to use adequate contraceptive measures until (including) the end of follow-up; 4. Subjects must agree to a 12-month angiographic follow-up and 30-day, 6-month, 9-month, and 12-month clinical follow-up; 5. Subjects are able to understand the purpose of the study psychologically and linguistically, showing sufficient compliance to the research protocol; 6. By providing informed consent, the subjects acknowledge the risks and benefits described in the informed consent document. Selection criteria for lesions: Coronary angiography shows stenosis >= 50% in at least one of the three main coronary arteries with FFR >= 0.80. No need for revascularization (including balloon inflation, stent implantation, coronary artery bypass grafting, etc.), IMR >= 25.

排除标准：

临床排除标准： （1）12 个月内曾行血运重建术的受试者； （2）有严重充血性心力衰竭或 NYHA IV 级的严重心衰的受试者； （3）有严重瓣膜性心脏病的受试者； （4）妊娠或哺乳期的妇女； （5）在过去 6 个月内患有消化性溃疡或胃肠道出血病史的受试者； （6）手术前 6 个月内发生脑中风的受试者； （7）有白细胞减少症（白细胞计数<3*10^9/L 超过 3 天）或者有中性粒细胞减少（<1000/mm3超过 3 天）或者有血小板减少（<100,000/mm3）的受试者； （8）有出血体质，禁用抗凝剂或抗血小板药物的受试者； （9）有严重肝功能衰竭病史（ALT 或 AST 超过正常上限值（ULN）3 倍）； （10）有严重肾功能衰竭病史（eGFR<30ml/min）； （11）心脏移植术的受试者； （12）心源性休克的受试者； （13）左室射血分数低于 30%的受试者； （14）预期寿命不超过 1 年或者有造成临床随访困难因素的受试者； （15）既往已口服麝香通心滴丸的受试者； （16）其他原因研究者认为不适合入选的受试者。 病变排除标准： （1）血栓性病变； （2）无显著狭窄的冠状动脉痉挛； （3）直径狭窄率≥50%的左主干病变； （4）C 型或 C 型以上夹层。

Exclusion criteria：

Clinical exclusion criteria: 1. Subjects who have undergone revascularization within 12 months; 2. Subjects with severe congestive heart failure or severe heart failure(NYHA class IV); 3. Subjects with severe valvular heart disease; 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Subjects with a history of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding in the past 6 months; 6. Subjects who suffered a stroke within 6 months before the operation; 7. Subjects with leukopenia (white blood cell count < 3*10^9/L for more than 3 days) or neutropenia (<1000 /mm3 for more than 3 days) or thrombocytopenia (<100,000/mm3); 8. Subjects with hemorrhagic constitution and contraindication to anticoagulants or antiplatelet drugs; 9. Subjects with a history of severe liver failure (ALT or AST exceeds 3 times the upper limit of normal (ULN)); 10. Subjects with a history of severe renal failure（eGFR<30ml/min）; 11. Subjects with heart transplant; 12. Subjects with cardiogenic shock; 13. Subjects with a left ventricular ejection fraction of less than 30%; 14. Subjects with a life expectancy of not more than 1 year or with difficulties in clinical follow-up; 15. Subjects who have previously taken Shexiang Tongxin Dropping Pill; 16. Subjects who are considered to be unsuitable by researchers for other reasons. Exclusion criteria for lesions: 1. Thrombotic lesions; 2. Coronary spasm without significant stenosis; 3. Left main disease with a diameter stenosis rate of >= 50%; 4. Type C-F dissection of coronary artery.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-23

至To      2022-04-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-23

至To      2022-04-23

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

冠心病常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug therapy for coronary heart disease

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

冠心病常规药物治疗的基础上加用麝香通心滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Shexiang Tongxin Dropping Pill and conventional drug therapy for coronary heart disease

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiac Events, MACE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉血流储备

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary Flow Reserve, CFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微循环阻力系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Index of Microcirculatory Resistance, IMR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校正的TIMI血流帧数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corrected TIMI Frame Count, CTFC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与本研究的统计师在招募患者入组前运用计算机软件stata11产生简单随机数字表，按1：1招募比例，制定随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization schedule was prepared prior to recruitment by a statistician not otherwise involved in the trial, using stata11 to implement a random number sequence according to simple randomization with a 1:1 allocation ratio.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于试验完成后6个月内在临床试验公共管理平台ResMan公开共享原始数据, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be publicly shared in the clinical trial public management platform ResMan within 6 months after the trial is completed, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者进行，原始数据及时、准确、完整记录在CRF表。原始数据的录入和管理由数据管理员负责，由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by the researcher, and the original data were recorded in the CRF table timely and accurately and completely. The data managers are responsible for the input and management of the original data , and two data managers will double input and proofread independently.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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