Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
The effect of Buyang Huanwu Decoction on improving the cognitive impairment of diabetic encephalopathy and the molecular mechanism of protecting blood brain barrier

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005496

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补阳还五汤对糖尿病脑病认知功能障碍的改善作用及保护血脑屏障的分子机制

Public title：

The effect of Buyang Huanwu Decoction on improving the cognitive impairment of diabetic encephalopathy and the molecular mechanism of protecting blood brain barrier

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补阳还五汤对糖尿病脑病认知功能障碍的改善作用及保护血脑屏障的分子机制

Scientific title：

The effect of Buyang Huanwu Decoction on improving the cognitive impairment of diabetic encephalopathy and the molecular mechanism of protecting blood brain barrier

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055242 ; ChiMCTR2200005496

申请注册联系人：

崔锡铭

研究负责人：

许顺江

Applicant：

Ximing Cui

Study leader：

Shunjiang Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17731107332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18633889913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

148126460@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sjxu66@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.jyyy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://www.jyyy.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Applicant address：

215 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

89 Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050000

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The second hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20211215

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

王立元

Contact Name of the ethic committee：

Liyuan Wang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0311-87156182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The first hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Primary sponsor's address：

89 Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiashuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Institution
hospital：

The first hospital of Hebei Medical University

Address：

89 Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

河北省中医药管理局 科研计划重点项目

Source(s) of funding：

Key projects of scientific research plan of Hebei administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病脑病认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic encephalopathy cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

目的在于明确补阳还五汤对DE患者认知功能损伤的改善作用。

Objectives of Study：

The objective is to clarify the improvement effect of Buyang Huanwu Decoction on cognitive impairment of DE patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄55～75 岁，符合1999 年 由WHO 制定的 T2DM 诊断标准； （2）HbA1c范围：6.5-9%； （3）符合中医辨证诊断标准 （4）蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分<26 分,复杂的工具性日常能力可能有轻微损害,日常生活能力正常,不符合痴呆诊断标准 （5）能够与研究者很好地交流，并能遵照整个实验要求 （6）排除其他造成认知功能障碍的因素。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 55 to 75 met the diagnostic criteria for T2DM formulated by WHO in 1999; (2) HbA1c range: 6.5-9%; (3) Conforming to the criteria of TCM syndrome differentiation (4) Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score ＜26 points, complex instrumental daily ability may be slightly impaired, daily living ability normal, does not meet the diagnostic criteria for dementia (5) Able to communicate well with researchers and comply with the requirements of the whole experiment. (6)Other causes of cognitive dysfunction have been ruled out.

排除标准：

（1）3个月内新发可能引起血糖变化的疾病，如感染、心肌梗死、肿瘤、炎症、创伤等严重应激状态以及甲亢、甲减、皮质醇增多症、肢端肥大症等； （2）3个月内使用引起血糖升高或改善认知的药物、服用神经精神药物所致的认知损害者。 （3）严重肝病(包括慢性持续性肝炎、肝硬化或同时出现乙肝病毒表面抗原阳性和肝转氨酶异常(血清丙氨酸转氨酶或天冬氨酸氨基转移酶浓度＞2.5倍正常上限)； （4）严重肾脏疾病病史或血清肌酐>133μmol/l者； （5）已知血液系统疾病或血红蛋白﹤90 g/L（9g/dL）者； （6）低蛋白血症，血清白蛋白﹤35g/L者； （7）近3个月内输血或献血； （8）严重器质性疾病，包括癌症、冠心病、心肌梗死或脑卒中或因外伤、中毒、酗酒、帕金森病、多发性肌炎等引起的认知功能障碍； （9）有重型抑郁症、精神分裂症等精神疾病或谵妄等影响对认知功能的评估； （10）传染性疾病，包括肺结核和艾滋病；以及酒精中毒； （11）同时或3个月内参加过其它研究或观察性研究者； (12)各种原因不能配合检测者。

Exclusion criteria：

(1) New diseases that may cause blood glucose changes within 3 months, such as infection, myocardial infarction, tumor, inflammation, trauma and other severe stress states, as well as hyperthyroidism, hypothyroidism, hypercortisolism and acromegaly; (2) Cognitive impairment caused by taking drugs that raise blood glucose or improve cognition or neuropsychiatric drugs within 3 months. (3) severe liver disease (including chronic persistent hepatitis, cirrhosis or simultaneous hepatitis B virus surface antigen positive and abnormal liver transaminase (serum alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase concentration > 2.5 times the normal upper limit); (4) history of severe kidney disease or serum creatinine & GT; 133 mu mol/l; (5) known diseases of blood system or hemoglobin <90 g/L (9g/dL); (6) hypoproteinemia, serum albumin <35g/L; (7) Blood transfusion or blood donation within the last 3 months; (8) Serious organic diseases, including cancer, coronary heart disease, myocardial infarction or stroke, or cognitive impairment caused by trauma, poisoning, alcoholism, Parkinson's disease, polymyositis, etc.; (9) Assessment of cognitive function affected by severe depression, schizophrenia and other mental diseases or delirium; (10) Infectious diseases, including tuberculosis and AIDS; And alcoholism; (11) Participated in other studies or observational researchers at the same time or within 3 months; (12)Unable to cooperate with the tester for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

40

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

给与患者无治疗效果的安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

given patients placebo that had no therapeutic effect

Intervention code：

组别：

补阳还五汤组

样本量：

40

Group：

BH group

Sample size：

干预措施：

给与患者口服补阳还五汤

干预措施代码：

Intervention：

Give patients buyang huanwu decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

hebei

City：

shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The first hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

hebei

City：

shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The second hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

hebei

City：

shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shijiazhuang second Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机：在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入补阳还五汤组或安慰剂组，随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: Subjects were assigned to buyanghuanwu Decoction group or placebo group according to the predetermined random plan according to the order of their inclusion in the whole research center. The random plan was generated by consulting the random comparison table or using a calculator or computer.&

盲法：

采用双盲设计,所有参与者、研究人员、研究助理(与参与者进行访谈)、实验室和检查人员以及统计人员（管理人员除外）均不知晓分组情况。

Blinding：

In a double-blind design, all participants, researchers, research assistants (interviewed with participants), laboratory and inspectors, and statisticians (except administrators) were unaware of the groupings.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后发表论文，已在RESMAN建立项目

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publishing papers after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表(CRF)，数据管理使用ResMan系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF) was used for data collection, and ResMan system was used for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above