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Efficacy of acupuncture for depression: A multi-center clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002366

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调气解郁针法治疗抑郁症的多中心临床研究

Public title：

Efficacy of acupuncture for depression: A multi-center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调气解郁针法治疗抑郁症的多中心临床研究

Scientific title：

Efficacy of acupuncture for depression: A multi-center clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023420 ; ChiMCTR1900002366

申请注册联系人：

蔡娲

研究负责人：

沈卫东

Applicant：

Wa Cai

Study leader：

Wei-dong Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13671668310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13391019193

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

408346323@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenweidong1018@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市普安路185号

Applicant address：

185 Pu'an Road, Shanghai, China

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-675-30-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾翠峰

Contact Name of the ethic committee：

Cui-feng Gu

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhang Heng Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Address：

185 Pu'an Road, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会科研计划项目

Source(s) of funding：

Shanghai Committee of Science and Technology

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的目的是为了评价“调气解郁”针法治疗抑郁症的有效性和安全性，其研究结果将用于制定针刺治疗抑郁症的临床规范化方案。

Objectives of Study：

The objective of the study is evaluating the efficacy and effectiveness of acupuncture, and the results of the study will be included in making a standardized clinical schedule acupuncture treatment for depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合抑郁症诊断标准的患者。 （2）年龄在18岁-75岁之间。 （3）17项HAMD量表评分17分以上者。 （4）能理解调查量表内容，至少能在帮助下完成调查量表。 （5）自愿签署知情同意书者。 （6）医院伦理委员会批准。

Inclusion criteria

(1) According with the diagnostic criteria of depression; (2) Aged between 18 to 75 years; (3) Scores of HAMD-17 over 17; (4) Understanding content of scales, finishing the scales with the help of investigators at least; (5) Willing to sign the consent form.

排除标准：

（1）目前接受其他抑郁症治疗或已停止其他抑郁症治疗，但不满1月者。 （2）既往有精神病史和人格障碍，或有脑部疾病史。 （3）有冠心病、传染病、免疫缺陷等严重疾病者。 （4）严重抑郁症患者，有自杀倾向者。 （5）不能按要求完成试验计划者。

Exclusion criteria：

(1) Having accepted other anti-depressive treatments or stopped within 1 month; (2) Having a history of psychiatric disease, personality disorder or brain injury/diseases; (3) Having severe diseases such as coronary heart disease, infectious disease, immune deficiency etc.; (4) Severe depression patients easy to commit suicide; (5) Cannot finishing the trial according to the requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-03

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-03

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

48

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

手针组

样本量：

48

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Hand needle

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

48

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicines

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruijin Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅脑功能性磁共振成像检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

NE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Scale of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多巴胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

DA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次多中心临床研究的随机方案使用“随机中心”统一管理方法，使用SAS软件完成本次研究的随机化设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization procedure of the multi-centered clinical trial uses the unified management of "randomization center", and SAS software will be applied to the randomized design of the study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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