Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
To explore the essence of DOR kidney-yang deficiency syndrome and the intervention mechanism of Yangluanfang decoction based on follicular fluid metabolomics

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004109

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于卵泡液代谢组学探讨DOR肾阳虚证本质及养卵方干预机制

Public title：

To explore the essence of DOR kidney-yang deficiency syndrome and the intervention mechanism of Yangluanfang decoction based on follicular fluid metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于卵泡液代谢组学探讨DOR肾阳虚证本质及温肾养卵方干预机制

Scientific title：

To explore the essence of DOR kidney-yang deficiency syndrome and the intervention mechanism of Wenshenyangluanfang decoction based on follicular fluid metabolomics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038182 ; ChiMCTR2000004109

申请注册联系人：

梁程程

研究负责人：

章晓乐

Applicant：

Chengcheng Liang

Study leader：

Xiaole Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18816515785

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13512188016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

952096176@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangxiaole515@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-833-40

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项—“肾阳虚证”辨证标准的系统研究

Source(s) of funding：

A systematic study on the syndrome differentiation standard of kidney-yang deficiency syndrome

研究疾病：

卵巢储备功能下降

研究疾病代码：

Target disease：

Decreased ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

(1)运用代谢组学技术对肾阳虚型DOR不孕患者卵泡液进行代谢组学分析，寻找肾阳虚型DOR相关性不孕的内源性生物标志物，从卵泡液代谢组学水平上探讨DOR肾阳虚中医“证”的物质基础。 (2)基于卵泡液代谢组学阐述温肾养卵方改善肾阳虚型DOR的作用机制，为中医药改善DOR不孕患者的卵巢储备功能提供理论依据。

Objectives of Study：

(1) The follicular fluid of the DOR infertility patients with kidney-yang deficiency was metabolized by metabometrics, and the endogenous biomarkers for the DOR associated infertility of kidney-Yang deficiency were searched. The material basis of the TCM "syndrome" of the DOR in kidney-Yang deficiency was discussed from the metabolomic level of follicular fluid. (2) Based on follicular fluid metabolomics, the mechanism of Wenshenyangluanfang decoction to improve the Kidney-yang deficiency type DOR was expounded, providing a theoretical basis for TCM to improve the ovarian reserve function of the DOR infertility patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

观察组入选标准：①年龄为20～40岁的已婚女性患者，有生育要求者；②符合卵巢储备功能下降性不孕症诊断标准，并且中医辨证属于肾阳虚型者；③男方精子检查未见明显异常；④自愿参加本研究并签署知情同意书，能积极配合复诊，完成临床观察者。 对照组入选标准：①年龄为20～40岁的已婚女性患者，有生育要求者；②符合输卵管阻塞性不孕症的诊断标准；③符合卵巢储备功能正常的标准；④男方精子检查未见明显异常；⑤自愿参加本研究并签署知情同意书，能积极配合复诊，完成临床观察者。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of the observation group were as follows: 1. Married female patients aged 20 ~ 40 years old, Those with fertility requirements; 2. Meet the diagnostic criteria for infertility due to decreased ovarian reserve function, and TCM syndrome differentiation belongs to kidney-yang deficiency; 3. No obvious abnormality was found in the sperm examination of the male; 4. Volunteer to participate in this study and sign the informed consent, can actively cooperate with the follow-up, complete the clinical observer. The inclusion criteria of the control group were as follows: 1. Married female patients aged 20 ~ 40 years old, those with fertility requirements; 2. In line with the diagnostic criteria of tubal obstructive infertility; 3. In line with the standard of normal ovarian reserve function; 4. No obvious abnormalities were found in the sperm examination of the man; 5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent, actively cooperate with the follow-up visits and complete the clinical observation.

排除标准：

①既往有精神病者及过敏体质者； ②既往有各种恶性肿瘤史，心脑血管系统疾病史，肝肾功能异常，或造血系统等严重原发性疾病者； ③男方生殖功能异常者； ④女方合并多囊卵巢综合征、免疫因素、子宫内膜异位症等其它不孕因素者； ⑤生殖系统存在器质性病变或先天性生理缺陷、畸形者； ⑥长期应用外源性激素治疗患者。

Exclusion criteria：

1. Those with previous mental illness or allergic constitution; 2. Previous history of various malignant tumors, cardiovascular and cerebrovascular disease, abnormal liver and kidney function, or hematopoietic system and other serious primary diseases; 3. Men with abnormal reproductive functions; 4. Women with polycystic ovary syndrome, immune factors, endometriosis and other infertility factors; 5. Organic lesions or congenital physiological defects or malformations of the reproductive system; 6. Long-term application of exogenous hormone therapy for patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2021-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服温肾养卵方

干预措施代码：

Intervention：

Oral Wenshenyangluanfang square

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai First Maternal and Infant Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清雌激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum estradiol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum follicle-stimulating hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grade III oocyte rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清抗苗勒氏管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum anti-Mullerian hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优胚率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High quality embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sinus follicle count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清孕酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum progesterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾阳虚证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome integral of kidney-Yang deficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受精率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fertilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The oocyte count was obtained

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清促黄体生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum luteinizing hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵泡液

组织：

卵巢

Sample Name：

Follicular fluid

Tissue：

ovary

人体标本去向

使用后销毁

说明

代谢组学分析

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Metabolomics analysis

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

intravenous

人体标本去向

使用后销毁

说明

代谢组学分析

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Metabolomics analysis

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者及统计师应用SAS9.2软件的PROC PLAN过程函数产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researcher and statistician used PROC PLAN procedure function of SAS9.2 to generate random sequences.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet and electronic collection sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above