Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Effect and Mechanism of TCM-TSKSR on Advanced Colon Cancer: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002315

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾补肾序贯方对晚期结肠癌化疗协同作用及机制研究

Public title：

Effect and Mechanism of TCM-TSKSR on Advanced Colon Cancer: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾补肾序贯方对晚期结肠癌化疗协同作用 及机制研究

Scientific title：

Research for synergistic effect with chemotherapy and mechanism of sequential regimen of invigorating spleen and kidney on advanced colon cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

ZZ11-069

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022944 ; ChiMCTR1900002315

申请注册联系人：

闫韶花

研究负责人：

许云

Applicant：

Shaohua Yan

Study leader：

Yun Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15110113126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15210775378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanshaohua0824@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xyxiao78@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuangcaochang, District Haidian, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuangcaochang, District Haidian, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019XLA007-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuangcaochang, District Haidian, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

drzimingjie@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuangcaochang, District Haidian, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nan-Xiao-Jie Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

Colon Cancer

研究疾病代码：

Target disease：

Advanced Colon Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

（1）验证健脾补肾序贯方协同化疗，提高患者生活质量的疗效。 （2）验证健脾补肾序贯方协同化疗，提高晚期结肠癌肿瘤控制率。 （3）通过检测化疗前后患者肠道菌群及细胞因子的变化，阐释健脾补肾序贯方配合化疗减毒增效的可能机制。

Objectives of Study：

(1) evaluate the efficacy of the TCM-TSKSR on QoL of patients receiving chemotherapy; (2) evaluate the efficacy of the TCM-TSKSR on disease control rate(DCR) of advanced colon cancer (3) investigate the mechanism of the TCMTSKSR in improving the QoL of patients receiving chemotherapy on a basis of the alteration of intestinal flora and cytokines.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）有明确病理诊断的IV期结肠癌患者。 （2）正在接受或即将接受XELOX 或XELIRI方案化疗者。 （3）年龄 18-80 岁，性别不限。 （4）签署知情同意书.

Inclusion criteria

(1) Patient with pathological diagnosis of colon cancer,tumor-node-metastasis(TNM)Stage IV colon cancer according to 8th edition of American Joint Committee on Cancer(AJCC)Staging Manual; (2) Receiving or plan to start chemotherapy of XELOX or XELIRI; (3) Aged between 18 to 80 years male and female and signed informed consent.

排除标准：

（1）既往或合并其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 （2）合并严重心肝肾并发症。 （3）患者已出现肠梗阻不能服用汤药，需要静脉内高能营养；患有吸收不良综合征或其它影响胃肠道吸收的疾病，或患有活动性消化性溃疡病。 （4）任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况 （5）在治疗开始前特定期间接受下列任何治疗的受试者： a.在2周内接受抗生素治疗； b.正在接受肠道菌群调节剂（如，培菲康、乳酸菌素片等）

Exclusion criteria：

1. History of previous malignancy other than adequately treated in situ carcinoma of the uterine cervix or basal or squamous cell carcinoma of the skin. 2. serious heart,liver or kidney dysfunction. 3. Those who cannot take the study drug orally because of bowel obstruction and/or require for peripheral vein nutrition;or malabsorption or diseases that affect the absorption;or active peptic ulcer disease. 4. Any unstable conditions or conditions that may endanger the safety of patients and their compliance with the study; 5. Patients who received any of the following treatments during a specified period prior to the research: (1) received antibiotic treatment within 2 weeks; (2) receiving intestinal flora regulator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01

至To      2020-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

25

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

第一化疗周期予健脾补肾序贯方，第二化疗周期予健脾补肾序贯方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

In the 1st cycle of chemotherapy, Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen will be given to the patients,while the placebo of Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen will be given to the patients in the 2nd cycle of chemotherapy.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

25

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

化疗第一周期予健脾补肾序贯方安慰剂，第二周期予健脾补肾序贯方。

干预措施代码：

Intervention：

In the 1st cycle of chemotherapy, the placebo of Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen will be given to the patients,while Tonifying Spleen and Kidney Sequential Regimen will be given to the patients in the 2nd cycle of chemotherapy.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

District Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三家甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医肾虚量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Kidney Deficiency Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse effects(AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MADSI生活质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医脾虚量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Spleen Deficiency Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edmonton Symptom Assessment Scale(ESAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

使用后保存

说明

1年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

1years

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS（Proc Plan）统计软件生成随机序列，50例受试者按照1：1的比例分为A组和B组，每组各25例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by professional statisticians through SAS (Proc Plan) statistical software, and 50 subjects were divided into group A and group B in a ratio of 1:1,with 25 cases in each group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.12.31，研究病历，Epidata数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.12.31，The medical records and Epidata database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病历，Epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical records and Epidata database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above