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A cohort study on the effect of traditional Chinese medicine on ocular myasthenia gravis based on cloud database

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005708

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于云数据库的建立观察中药对眼肌型重症肌无力治疗作用的队列研究

Public title：

A cohort study on the effect of traditional Chinese medicine on ocular myasthenia gravis based on cloud database

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于云数据库的建立观察中药对眼肌型重症肌无力治疗作用的队列研究

Scientific title：

A cohort study on the effect of traditional Chinese medicine on ocular myasthenia gravis based on cloud database

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048150 ; ChiMCTR2200005708

申请注册联系人：

李净娅

研究负责人：

李净娅

Applicant：

Li Jingya

Study leader：

Li Jingya

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15068879379

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15068879379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

495577848@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

495577848@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital of Zhejiang Chinese medical university

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-K-296-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of The first affiliated hospital of Zhejiang Chinese medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of Zhejiang Chinese medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号浙江省中医院

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Zhejiang Chinese medical university

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省中医院

Source(s) of funding：

he first affiliated hospital of Zhejiang Chinese medical university

研究疾病：

重症肌无力

研究疾病代码：

Target disease：

myasthenia gravis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：前瞻性队列研究观察中药治疗对于眼肌型重症肌无力是否有延缓其向全身型转化的作用。

Objectives of Study：

Main purpose: Prospective cohort study was conducted to observe whether traditional Chinese medicine can delay the transformation of ocular myasthenia gravis to systemic myasthenia gravis.

药物成份或治疗方案详述：

暴漏因素：根据中药（汤剂、丸药、膏方、中成药均算在内）应用时间分为4组： 1.无中药组； 2.中药时间应用小于病程20%； 3.中药时间应用大于病程20%，小于病程40%； 4.中药时间应用大于病程40%，小于病程60%； 5.中药时间应用大于病程80%。 对照组：从未应用任何中医药治疗的患者。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Exposure factors: divided into 4 groups according to the application time of traditional Chinese medicine (decoction, pills, ointments, and proprietary Chinese medicines are included): 1. No Chinese medicine group; 2. The application time of traditional Chinese medicine is less than 20% of the course of disease; 3. The application time of traditional Chinese medicine is greater than 20% of the course of disease and less than 40% of the course of disease; 4. The application time of traditional Chinese medicine is greater than 40% of the course of disease and less than 60% of the course of disease; 5. The application time of traditional Chinese medicine is more than 80% of the course of disease. Control group: patients who have never been treated with any traditional Chinese medicine.

纳入标准：

所有符合眼肌型重症肌无力诊断或明确眼肌型重症肌无力诊断的患者。

Inclusion criteria

All the patients who met the diagnosis of ocular myasthenia gravis or confirmed the diagnosis of ocular myasthenia gravis.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-02

至To      2025-07-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-03

至To      2025-07-02

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of Zhejiang Chinese medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼肌型重症肌无力转化为全身型重症肌无力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transformation of ocular myasthenia gravis into systemic myasthenia gravis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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