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Clinical study for Yi-Qi Hua-Ju method combined with individualized diet management int the treatment of obesity

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003606

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药益气化聚法结合个体化饮食管理治疗肥胖症的临床研究

Public title：

Clinical study for Yi-Qi Hua-Ju method combined with individualized diet management int the treatment of obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药益气化聚法结合个体化饮食管理治疗肥胖症的临床研究

Scientific title：

Clinical study for Yi-Qi Hua-Ju method combined with individualized diet management int the treatment of obesity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036058 ; ChiMCTR2000003606

申请注册联系人：

张曾

研究负责人：

何燕铭

Applicant：

Zhang Zeng

Study leader：

He Yanming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-65161782-1722

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-65161782-1722

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengzeng31@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

heyanming176@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海市申康促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

研究疾病：

肥胖症

研究疾病代码：

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题拟在个体化营养管理的基础上，加载益气化聚方，开展对肥胖症的中西医结合防治。项目以BMI作为主要临床终点，以体脂率、腰围、胰岛素敏感性、血压、血糖、血脂、炎症状态，高血凝状态等代谢指标及心血管危险因素作为次要临床终点，系统观察中药在个体化饮食管理的基础上对肥胖症的治疗作用。课题根据循证医学的要求，按照随机、双盲、安慰剂对照的原则设计。

Objectives of Study：

On the basis of individualized nutrition management, this project intends to carry out the prevention and treatment of obesity with integrated traditional Chinese and Western medicine. BMI was taken as the main clinical end point, and metabolic indexes such as body fat rate, waist circumference, insulin sensitivity, blood pressure, blood glucose, blood lipid, inflammatory status, hypercoagulability and other metabolic indicators and cardiovascular risk factors were taken as secondary clinical end points. The therapeutic effect of traditional Chinese medicine on obesity on the basis of individualized diet management was systematically observed. According to the requirements of evidence-based medicine, the subjects were randomized, double-blind and placebo-controlled.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《中国成人超重和肥胖症预防控制指南（试行）》的肥胖诊断》 2.中医辩证属于脾虚痰湿证 3.年龄：18～65岁 4.TG≤5mmol/L 5.受试者无主要器官的功能障碍，肝、肾、心脏功能正常：天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤3×ULN。肌酐≤1.5ULN。 6.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Obesity diagnosis in accordance with Chinese guidelines for prevention and control of overweight and obesity in adults (Pilot version); 2. Traditional Chinese medicine belongs to the syndrome of spleen deficiency and phlegm dampness; 3. Aged 18-65 years old; 4. TG<=5mmol/L; 5. The subjects had no major organ dysfunction and normal liver, kidney and heart functions: aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=3 ULN. Creatinine <=1.5 ULN; 6. Sign informed consent.

排除标准：

1.收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg的患者； 2.糖尿病患者或已接受降糖药物治疗的患者 3.心肌梗死、心力衰竭或不稳定心绞痛患者； 4.有卒中史者； 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.精神疾病患者； 7.肿瘤患者； 8.对试验药物或其中组成成分过敏的患者； 9.三个月内曾接受中西减肥药物治疗的患者；

Exclusion criteria：

1. Systolic blood pressure > 160mmhg, or diastolic blood pressure > 100mmhg; 2. Patients with diabetes or those who have received hypoglycemic drugs; 3. Patients with myocardial infarction, heart failure or unstable angina pectoris; 4. Patients with history of stroke; 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients with mental illness; 7. Tumor patients; 8. Patients who are allergic to the test drug or its components; 9. Patients who have received Chinese and Western medicine for weight loss within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药干预

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medcine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

1/10剂量中药干预

干预措施代码：

Intervention：

1 / 10 dose of Chinese medicine intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Traditional Chinese and Western Medicien Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PAI-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAI-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNFα

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

t-PA

指标类型：

次要指标

Outcome：

t-PA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS软件模拟产生随机数字，将研究用药物1:1随机分为试验组和对照组，以保证组间均衡性。研究者按每位受试者入组先后顺序分配药物编号并发放相应编号的试验药物，不得随意选择药物编号。该药物编号在该受试者的整个研究过程中保持不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is provided by statistics professionals, and the random number is generated by SAS software simulation. The study drug 1:1 is randomly divided into test group and control group to ensure the balance between groups. The investigator assigned the drug number according to the order

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EpiData

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EpiData

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EpiData

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EpiData

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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