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Fu’s Subcutaneous Needling Versus Filiform Needling for chronic Bell’s Palsy : a protocol for a pilot randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006373

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-23

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

浮针与毫针治疗慢性贝尔麻痹的优效性随机对照预试验

Public title：

Fu’s Subcutaneous Needling Versus Filiform Needling for chronic Bell’s Palsy : a protocol for a pilot randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针与毫针治疗慢性贝尔麻痹的优效性随机对照预试验

Scientific title：

Fu’s Subcutaneous Needling Versus Filiform Needling for chronic Bell’s Palsy : a protocol for a pilot randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062119 ; ChiMCTR2200006373

申请注册联系人：

杨小林

研究负责人：

孙健

Applicant：

Xiaolin Yang

Study leader：

Jian Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18680237531

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13580504600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorXLYang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunj3610@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Rd, Yuexiu District, Guangzhou 510120, Guangdong Province, China

Study leader's address：

111 Dade Rd, Yuexiu District, Guangzhou 510120, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2022-131-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Rd, Yuexiu District, Guangzhou 510120, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Rd, Yuexiu District, Guangzhou 510120, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

越秀区

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine)

Address：

111 Dade Rd, Yuexiu District, Guangzhou 510120, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省中医针灸重点实验室开放课题项目（202101）

Source(s) of funding：

Guangdong Key Laboratory of Acupuncture and Moxibustion (No: 202101)

研究疾病：

慢性贝尔麻痹

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Bell's Palsy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本试验为预试验，以探讨该试验方案的可行性和安全性为主要目的，以为后期开展更加全面的随机对照试验提供参考。

Objectives of Study：

This pilot trial was conceived to investigate the feasibility and safety of FSN for chronic Bell's palsy and to inform the development of a full-scale trial in the future.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合贝尔麻痹诊断标准； （2）病程为1-6个月； （3）年龄在18-70岁； （4）无面肌痉挛症状； （5）自愿接受本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for Bells palsy according to Chiese Society of Neurology. (2) Have had a course of disease of a minimum one month to maximum six months. (3) Be aged 18-70 years (either sex). (4) Be absent of facial spasm symptoms. (5) Voluntarily accept the study protocol and provide written consent.

排除标准：

（1）无法控制和/或诊断的内科情况，可能干扰或者影响研究治疗，如严重的肝、肾、心、脑疾病；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、未控制或未治疗的糖尿病；甲状腺功能亢进患者； （2）对针具、金属过敏； （3）白血病、血小板减少等有出血倾向者； （4）面部皮肤组织存在严重或大面积的感染、破溃； （5）拒绝接受浮针或毫针治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Are proved to have either an uncontrollable or a diagnosed medical conditions that may impact or disrupt treatment, this includes but is not limited to severe liver, kidney, heart, brain disease. uncontrollable or untreated hypertension (if systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg), uncontrollable or untreated diabetes and hyperthyroidism. (2) Have allergies to needles and metals. (3) Show bleeding tendencies such as leukemia and thrombocytopenia. (4) Show severe or extensive infection and rupture of facial skin tissue. (5) Refuse to receive FSN or filiform needling therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2024-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

毫针组

样本量：

28

Group：

FIL

Sample size：

干预措施：

毫针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Filiform needling

Intervention code：

组别：

浮针组

样本量：

28

Group：

FSN

Sample size：

干预措施：

浮针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fu's subcutaneous needling

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 56

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Third-grade Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电生理信号评价（神经肌电图）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrophysiological assessment (Neuromyography)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第1次治疗，第12次治疗

测量方法：

神经肌电图

Measure time point of outcome：

the initial treatment and the 12th treatment

Measure method：

Neuromyography

指标中文名：

Sunnybrook面神经评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sunnybrook facial grading system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1次治疗，第6次治疗，第12次治疗

测量方法：

面对面评估

Measure time point of outcome：

the initial treatment, the 6th and 12th treatment

Measure method：

Face-to-face evaluation

指标中文名：

电生理信号评价（表面肌电图）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrophysiological assessment (Surface EMG)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第1次治疗，第6次治疗，第12次治疗

测量方法：

表面肌电图

Measure time point of outcome：

the initial treatment, the 6th and 12th treatment

Measure method：

Surface electromyography

指标中文名：

血流信号评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Assessment of superficial microcirculation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第1次治疗，第6次治疗，第12次治疗

测量方法：

激光散斑技术

Measure time point of outcome：

the initial treatment, the 6th and 12th treatment

Measure method：

laser speckle technique

指标中文名：

House-Brackmann面神经分级系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

House-Brackmann facial nerve grading system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1次治疗，第6次治疗，第12次治疗

测量方法：

面对面评估

Measure time point of outcome：

the initial treatment, the 6th and 12th treatment

Measure method：

Face-to-face evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位研究人员运用SPSS程序生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A study staff prepared random numbers via SPSS program.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可联系作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data from this trial will be accessible by contacting the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理将由病例记录表和本地数据库组成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will consist of case report forms and local database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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