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Acupuncture along affected meridians for sciatica: a multicenter randomized controlled pilot trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003104

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

循经配穴治疗坐骨神经痛的随机对照临床研究

Public title：

Acupuncture along affected meridians for sciatica: a multicenter randomized controlled pilot trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

循经配穴治疗坐骨神经痛的随机对照临床研究

Scientific title：

Acupuncture along affected meridians for sciatica: a multicenter randomized controlled pilot trial.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030680 ; ChiMCTR2000003104

申请注册联系人：

于芳婷

研究负责人：

刘存志

Applicant：

Fangting Yu

Study leader：

Cunzhi Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13691495904

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-53912201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1026943645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz_tg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZHYLL0105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦玲玲

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-64286491

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15201484725@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2019YFC1712100）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (Project Number：2019YFC1712100)

研究疾病：

坐骨神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

Sciatica

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价不同针刺方案治疗坐骨神经痛的可行性和有效性。

Objectives of Study：

The primary aim of this study is to verify the feasibility and efficacy for acupuncture with different acupoint selecting strategies for sciatica.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-70岁，男女不限； （2）病程≥1月； （3）视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)≥40mm （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 to 70 years. 2. Patients whose symptoms of sciatica consist for 1 month or more. 3. The intensity of leg pain valued by visual analogue scale(VAS) for 40 mm or more. 4. Patients are willing and able to provide written informed consent.

排除标准：

（1）已知或怀疑脊柱严重病理状况（如马尾综合征）或严重进行性神经症状（如进行性肌无力）； （2）由腰椎间盘突出症以外的疾病导致的坐骨神经痛； （3）6个月内接受了腰椎间盘手术治疗； （4）试验前4周内考虑或计划进行脊柱手术或其他介入性治疗（如注射糖皮质激素）； （5）存在心、肝、肾功能异常，或造血系统疾病、精神疾病，或者其他严重并存疾病（如癌症）； （6）持续服用抗癫痫药物、抗抑郁药物、阿片类镇痛药、糖皮质激素且无法停药 （7）怀孕、哺乳或试验期间有怀孕计划； （8）过去6个月内接受针刺治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients who have or are suspected to have severe spinal disease (e.g., cauda equina syndrome) or severe progressive neurological symptoms (e.g., progressive muscle weakness). 2. Patients with sciatica caused by conditions other than lumbar disc herniation. 3. Patients who underwent surgery for lumbar disc herniation within the past 6 months. 4. Patients who plan to have a spinal surgery or other interventional treatments (e.g., epidural steroid injection) during the first 4 weeks of the trial. 5. Patients with cardiovascular, liver, kidney, or hematopoietic system diseases, mental health disorders, or other severe coexisting diseases (e.g., cancer). 6. Patients continually taking antiepileptic medication, antidepressant medication, opioids or corticosteroids 7. Patients who are pregnant, breast-feeding or planning to conceive during the trial. 8. Patients who have received acupuncture therapy within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-30

至To      2021-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-09

至To      2020-09-27

干预措施：

Interventions：

组别：

循经配穴组

样本量：

30

Group：

disease-affected meridians group

Sample size：

干预措施：

循经针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture on affected meridians

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

30

Group：

sham acupuncture

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

非循经配穴组

样本量：

30

Group：

non-affected meridians group

Sample size：

干预措施：

非循经针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture on non-affected meridians

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Union Hospital, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blinding assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后第2周，第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 2 and week 4 after randomization

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Whole period of the trial

Measure method：

指标中文名：

药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug using

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Whole period of the trial

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index (ODI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后第2周，第4周，第8周，第26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 2, week 4, week 8, week 26 after randomization

Measure method：

指标中文名：

可信度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Credibility assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1次治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the 1st treatment

Measure method：

指标中文名：

腰部疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bake pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后第2周，第4周，第8周，第26周

测量方法：

视觉模拟评分量表

Measure time point of outcome：

Week 2, week 4, week 8, week 26 after randomization

Measure method：

Visual-Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

坐骨神经痛频率与不适指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sciatica Frequency and Bothersomeness Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

painDETECT量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

painDETECT quastionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后第4周，第26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4 and week 26 after randomization

Measure method：

指标中文名：

整体恢复自我评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global perceived recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后第4周，第26周

测量方法：

Likert 7分量表

Measure time point of outcome：

Week 4 and week 26 after randomization

Measure method：

7-point Likert self-rating scale

指标中文名：

腿部疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leg pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1次治疗结束后、随机分组后第1周、第2周、第3周、第8周、第26周

测量方法：

视觉模拟评分量表

Measure time point of outcome：

After the 1st treatment, week 1, week 2, week 3, week 8, week 26 after randomization

Measure method：

Visual-Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

健康调查简表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form Health Survey 36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后第4周，第8周，第26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, week 8, week 26 after randomization

Measure method：

指标中文名：

直腿抬高角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angle of the straight leg raise test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后第4周，第26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4 and week 26 after randomization

Measure method：

指标中文名：

腿部疼痛强度较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of leg pain intensity from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机分组后第4周

测量方法：

视觉模拟评分量表

Measure time point of outcome：

Week 4 after randomization

Measure method：

Visual-Analogue Scale (VAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法通过统计学软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial will use central block randomization method produced by statistical analysis software.

盲法：

本试验对受试者、数据收集/录入者和统计人员设置盲法。

Blinding：

Patients, outcome assessor and statistician will be blinded to the assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再将数据录入到电子数据采集系统。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form, and then input into electronic data capture system. The data management will be handled by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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