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Clinical trial of effect on androgenic alopecia treated with decoction of Garden Balsam and Platycladus orientalis leaves

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004208

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

透骨草-侧柏叶提取物治疗雄激素性秃发临床研究

Public title：

Clinical trial of effect on androgenic alopecia treated with decoction of Garden Balsam and Platycladus orientalis leaves

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于药对配伍机制下透骨草-侧柏叶煎剂对治疗雄激素性秃发实验及机制研究

Scientific title：

Androgenic alopecia treated by combination of Garden Balsam and Platycladus orientalis leaves: experimental and clinical research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038833 ; ChiMCTR2000004208

申请注册联系人：

项晶

研究负责人：

项晶

Applicant：

Jing Xiang

Study leader：

Jing Xiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18367340121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18367340121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

715364446@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

715364446@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市中山东路1501号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市中山东路1501号

Applicant address：

1501 Zhongshan Road East, Jiaxing, Zhejiang

Study leader's address：

1501 Zhongshan Road East, Jiaxing, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市中医医院

Applicant's institution：

Jiaxing Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KY0426

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiaxing Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

金利民

Contact Name of the ethic committee：

Limin Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中山东路1501号

Contact Address of the ethic committee：

1501 Zhongshan Road East, Jiaxing, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573-82079137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市中医医院

Primary sponsor：

Jiaxing Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中山东路1501号

Primary sponsor's address：

1501 Zhongshan Road East, Jiaxing, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市中医医院

具体地址：

中山东路1501号

Institution
hospital：

Jiaxing Hospital of Chinese Medicine

Address：

1501 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Project of science and technology of Chinese medicine in Zhejiang Province

研究疾病：

雄激素性秃发

研究疾病代码：

Target disease：

Androgenic alopecia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证透骨草-侧柏叶煎剂治疗雄激素性秃发的临床疗效。

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect on androgenic alopecia treated with decoction of Garden Balsam and Platycladus orientalis leaves.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合雄激素性秃发诊断标准的患者； 2）年龄介于18岁至50岁之间； 3）心、肝、肾功能正常，不合并其他重大疾病； 4）参与本课题研究前2周内未接受过本病其他相关治疗；

Inclusion criteria

1) Patients who met the diagnostic criteria of androgenic alopecia; 2) The age ranged from 18 to 50 years; 3) The function of heart, liver and kidney was normal, and no other major disease; 4) No other related treatment was received within 2 weeks.

排除标准：

1）合并银屑病、头癣等其他可能影响该研究的皮肤病患者； 2）过敏体质或对本实验研究治疗药物过敏者； 3）曾接受过手术植发的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with psoriasis, tinea capitis and other skin diseases that may affect the study; 2) Allergic constitution or allergic to drugs in this experimental study; 3) Patients who have received surgical hair transplants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-15

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-15

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药1组

样本量：

60

Group：

Herb one group

Sample size：

干预措施：

采用外涂透骨草-侧柏叶煎剂，每次3-5ml，均匀涂抹头部患处，并用手按摩3～5分钟，每日2次。

干预措施代码：

h1

Intervention：

Decoction of Garden Balsam and Platycladus orientalis leaves (3-5ml each time), evenly spread on the head, and massage with hands for 3-5 minutes, twice a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用外涂5%米诺地尔酊（商品名：蔓迪，国药准字H20010714），每次1mL(约7喷)，涂于头部患处，从患处的中心开始涂抹，并用手按摩3～5分钟，每日2次。

干预措施代码：

con

Intervention：

Apply 5% minoxidil tincture (National drug approval number: h20010714), 1ml each time (about 7 sprays) on head, and massage with hands for 3-5 minutes, twice a day.

Intervention code：

组别：

中药2组

样本量：

60

Group：

Herb two group

Sample size：

干预措施：

采用外涂透骨草-侧柏叶煎剂，每次3-5ml，均匀涂抹头部患处，并用手按摩3～5分钟，每日2次。外加口服透骨草-侧柏叶煎剂，每次100ml，饭后半小时服用，每日2次。

干预措施代码：

h2

Intervention：

Decoction of Garden Balsam and Platycladus orientalis leaves (3-5ml each time), evenly spread on the head, and massage with hands for 3-5 minutes, twice a day.Oral decoction of Garden Balsam and Platycladus orientalis leaves (100ml each time), half an hour after meal, twice a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiaxing Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

毛发的密度和直径测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement of hair density and diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国雄激素性秃发诊疗指南BASP分型法

指标类型：

主要指标

Outcome：

BASP scale from guidelines for diagnosis and treatment of androgenetic alopecia of China

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首诊、治疗结束、治疗结束后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first visit, the end of treatment and 6 months after the end of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

毛囊

组织：

毛囊

Sample Name：

hair follicle

Tissue：

hair follicle

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Excel Random函数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel Random function

盲法：

暂不采用盲法，因为中药有气味、独特口感，很难实现双盲

Blinding：

Blind method is not applied, because the herbs has smell and unique taste.It is difficult to perform double-blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

利用Dryad平台存储和管理数据，数据符合 CC0 1.0 Universal (CC0 1.0) Public Domain Dedication license。预计公开时间为2021.12。https://datadryad.org。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using Dryad platform to store and manage data, the data is licensed under a cc01.0 universal (cc01.0) public domain determination license. The expected publication time is 2021.12. https://datadryad.o

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表严格按照本研究方案设计，并依靠腾讯问卷平台进行采集和记录（https://wj.qq.com）。电子采集和管理系统依靠Dryad平台（https://datadryad.org）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form is designed using Tencent questionnaire (https://wj.qq.com). Electronic data capture and management is on Dryad (https://datadryad.org).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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