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Clinical study on feibi granule in treating patients with coal worker's pneumoconiosis in remission stage

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006865

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肺痹颗粒治疗煤工尘肺缓解期患者的临床研究

Public title：

Clinical study on feibi granule in treating patients with coal worker's pneumoconiosis in remission stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺痹颗粒治疗煤工尘肺缓解期患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study on feibi granule in treating patients with coal worker's pneumoconiosis in remission stage

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066697 ; ChiMCTR2200006865

申请注册联系人：

白晓旭

研究负责人：

白晓旭

Applicant：

Bai Xiaoxu

Study leader：

Bai Xiaoxu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15210723050

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210723050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bxx1119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bxx1119@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区城关南大街151号

研究负责人通讯地址：

北京市房山区城关南大街151号

Applicant address：

No.151 Chengguan South Street, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

No.151 Chengguan South Street, Fangshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学房山医院

Applicant's institution：

Fangshan Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FZY LK-2022-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学房山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Fangshan Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学房山医院

Primary sponsor：

Fangshan Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区城关南大街151号

Primary sponsor's address：

No.151 Chengguan South Street, Fangshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

房山

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

具体地址：

北京市房山区城关南大街151号

Institution
hospital：

Fangshan Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.151 Chengguan South Street, Fangshan District, Beijing

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of Health

研究疾病：

煤工尘肺

研究疾病代码：

Target disease：

coal-worker's pnuemoconiosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）评价肺痹颗粒改善煤工尘肺稳定期患者呼吸困难等临床症状，改善患者生活质量、肺功能等指标的情况； （2）初步探讨肺痹颗粒治疗煤工尘肺缓解期患者的作用靶点。

Objectives of Study：

(1) to evaluate the effect of feibi granule in improving dyspnea symptoms, quality of life and pulmonary function on coal worker's pneumoconiosis in remission stage; (2) to explore the therapeutic target of Feibi granule on coal worker's pneumoconiosis in remission stage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经职业病鉴定机构确诊的尘肺病壹期、贰期、叁期患者； ②符合缓解期标准； ③符合肺气亏虚、痰瘀阻络证候诊断标准； ④年龄大于18周岁； ⑤同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①The coal workers' pneumoconiosis patients of stage I, II and III diagnosed by the occupational disease appraisal institution ②Meeting the criteria for the remission period ③It is in accordance with the diagnostic standard of syndrome of deficiency of lung-qi and obstruction of collaterals by phlegm and blood stasis ④Older than 18 years ⑤Agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

①患者报告处于妊娠期/哺乳期； ②患者报告合并精神类疾病； ③患者报告合并呼吸衰竭、肺心病、肺脑综合征及严重肺部感染者； ④患者报告合并其他疾病需要长期服用其他中药制剂≥4周； ⑤患者报告正在参加其他临床试验； ⑥患者报告过敏体质或对本课题服用药物过敏者。

Exclusion criteria：

①Patients report being pregnant/lactating ②Patients report with mental illness ③Patients report that they are complicated with respiratory failure, cor pulmonale, pulmonary-cerebral syndrome and severe pulmonary infection ④Patients with other diseases need to take other traditional Chinese medicine preparations for more than 4 weeks ⑤Patients report being enrolled in other clinical trials ⑥Patients report allergic constitution or drug allergy to the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-21

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-20

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

47

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗及肺痹颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and Feibi granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

47

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗及肺痹颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment and Feibi granule placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

房山

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fangshan Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom integral scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人表面活性蛋白D

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human surfactant protein D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the modified British Medical Research Council(mMRC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MOS item short from health survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人表面活性蛋白A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human surfactant protein A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest computed tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加临床病例收集、发药、评价结果的统计专业人员采用Excel生成随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals who do not participate in the collection, dispensing and evaluation of clinical cases will use Excel to generate random number sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31日前，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By December 31,2025，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）定义原始数据：原始数据是指临床病例报告表、知情同意书、检查报告单、原始化验单等，原始数据必须有可溯源性。 （2）建立数据库：根据病例报告表表格的项目采用专业软件建立相应的录入程序； （3）数据录入：各研究者手工填写病例报告表，定期收集病例报告表由数据管理员进行数据录入；并由数据管理员进行数据审核，报告不一致的结果值，然后逐项核对原始调查表，予以纠正。再随机抽取10份病例报告表和数据库中的数据进行人工比较，以确保数据库中的数据与调查表中的结果一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) definition of original data: original data refers to clinical case report form, informed consent form, examination report form, original laboratory test form, etc. . The original data must have traceability. (2) to set up the database: according to the item of the case report form, we use the professional software to set up the corresponding inputting procedure. (3) data entry: the case report forms will be filled in manually by researchers. The data administrator will collect case report forms and input data on a regular basis. The data administrator performs a data audit, reports inconsistent results values, and then checks the original questionnaire item by item to correct for discrepancies. Ten case report forms will be randomly selected and manually compared with the data in the database to ensure that the data in the database are consistent with the results in the questionnaire.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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