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Clinical Study of Guijiangxiancha Formula on Overweight/Obesity Patients with Yang Deficiency of Spleen and Kidney

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000002

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桂姜仙茶方针对脾肾阳虚型超重/肥胖患者的临床研究

Public title：

Clinical Study of Guijiangxiancha Formula on Overweight/Obesity Patients with Yang Deficiency of Spleen and Kidney

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桂姜仙茶方针对脾肾阳虚型超重/肥胖患者的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Guijiangxiancha Formula on Overweight/Obesity Patients with Yang Deficiency of Spleen and Kidney

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晋

研究负责人：

张晋

Applicant：

Zhang Jin

Study leader：

Zhang Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613911893296

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613911893296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13911893296@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13911893296@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA170-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/2/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing,China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目资助

Source(s) of funding：

Scientific and technological innovation project of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

超重/肥胖症

研究疾病代码：

Target disease：

Overweight/Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床试验，探究桂姜仙茶方针对脾肾阳虚型超重/肥胖患者的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

This 12-week clinical study will evaluate the clinical efficacy and safety of Guijiangxiancha formula in Chinese patients with overweigt or obesity due to yang deficiency of the spleen and kidney.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合超重/肥胖西医诊断标准； （2）符合中医辨证标准； （3）年龄18-65岁，男女不限； （4）自愿参与本试验，愿意配合治疗，并签署知情同意书

Inclusion criteria

（1）Cases meet the Western diagnostic criteria for overweight/obesity; （2）Cases neet the TCM syndrome differentiation standards; （3）Patients between the ages of 18 and 65 years , of either sex. （4）Volunteering to participate in this trial ,Willing to cooperate with treatment and Signing informed consent form. ）

排除标准：

（1）继发性肥胖、肥胖相关疾病严重并发症、恶性肿瘤、严重心脏疾病、严重血液系统疾病等； （2）存在贫血或血红蛋白水平异常者； （3）肝肾功能不全、感染性疾病等； （4）中医辨证为血虚而无气滞血瘀者； （5）近3个月服用过减重药物者； （6）对试验药物组方成分过敏的患者； （7）既往或目前有严重精神疾病的患者； （8）妊娠或近3个月准备妊娠的妇女及哺乳期妇女； （9）近1个月内参加其他临床试验的患者； （10）研究者认为不宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

（1）Cases of secondary obesityserious complications of obesity-related diseasesmalignant tumors, severe heart diseases, serious blood system diseases; （2）Patients with anemia or abnormal hemoglobin levels; （3）Patients with liver and kidney insufficiency or infectious diseases; （4）Syndrome differentiation of TCM is blood deficiency without qi stagnation and blood stasis; （5）Patients have taken weight loss drugs in the past three months; （6）Patients who are allergic to the composition of the test drug prescription; （7）Patients with previous or current serious mental illness. （8） Pregnancy, prepare to pregnant in recent three months or in lactation; （9）Participated in other clinical trials in recent one month or currently join another tria. （10）The researchers think it is not appropriate for clinical participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01

至To      2024-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育+常规膳食指导

干预措施代码：

Intervention：

Health education+Routine dietary guidance

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

健康教育+常规膳食指导+桂姜仙茶方

干预措施代码：

Intervention：

Health education+Routine dietary guidance+Guijiangxiancha Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared thermal imaging map

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素分泌指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FINS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素作用指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

IAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syndrome score of TCM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据随机数字表法进行随机化分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers carry out random distribution according to the random digital table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后通过文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish paper after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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