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The effect of intervention time of wrist and ankle acupuncture treatment on the effect of post-operative thyroid pain relief

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004626

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腕踝针留针时间对甲状腺术后疼痛缓解效果的影响

Public title：

The effect of intervention time of wrist and ankle acupuncture treatment on the effect of post-operative thyroid pain relief

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腕踝针治疗的干预时间对甲状腺术后疼痛缓解影响的研究

Scientific title：

The effect of intervention time of wrist and ankle acupuncture treatment on post-operative thyroid pain relief

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044608 ; ChiMCTR2100004626

申请注册联系人：

韩欣芮

研究负责人：

韩欣芮

Applicant：

Han Xinrui

Study leader：

Han Xinrui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19120539909

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19120539909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rika.hxr@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rika.hxr@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区广州大学城外环东路232号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区广州大学城外环东路232号

Applicant address：

232 Outer Ring Road East, Guangzhou University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China.

Study leader's address：

232 Outer Ring Road East, Guangzhou University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510006

申请人所在单位：

广州中医药大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-090-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市番禺区广州大学城外环东路232号

Contact Address of the ethic committee：

232 Outer Ring Road East, Guangzhou University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区广州大学城外环东路232号

Primary sponsor's address：

232 Outer Ring Road East, Guangzhou University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院

具体地址：

番禺区广州大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Campus City Hospital,Guangdong Hospital of Chinese Medicine

Address：

55 Inner Ring Road West, Guangzhou University City, Panyu District

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Postgraduate project

研究疾病：

甲状腺肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Thyroid tumour

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究在选区相同的情况下，观察腕踝针的不同留针时间对术后疼痛的干预效果，探究腕踝针缓解术后疼痛的最佳留针时间。腕踝针作为一种无痛疗法更容易被患者接受。迅速缓解疼痛有助于帮助患者建立对针灸治疗的信心，使其愿意积极参与后续恢复治疗。

Objectives of Study：

To investigate the effect of different retention times of wrist and ankle acupuncture on the intervention of postoperative pain with the same selection area, and to investigate the optimal retention time of wrist and ankle acupuncture for postoperative pain relief. Carpal and ankle needling is more acceptable to patients as a pain-free therapy. Rapid pain relief helps to build patients' confidence in acupuncture treatment and makes them willing to actively participate in the subsequent recovery treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄：18-65 周岁； （2）经医学诊断需要进行甲状腺外科手术的患者； （3）术后疼痛评分>3分； （4）语言沟通无障碍，神智清楚； （5）无腕踝针禁忌症者，穴位周围皮肤完好，无红肿、无瘢痕、无破损； （6）取得知情同意，自愿受试。

Inclusion criteria

(1) Age: 18 to 65 years. (2) Patients medically diagnosed as requiring thyroid surgery. (3) Postoperative pain score > 3. (4) No impairment in verbal communication and clear consciousness. (5) No contraindications to wrist and ankle acupuncture and intact skin around the acupuncture point, no redness, no scarring, no breakage. (6) Informed consent obtained and voluntarily subjected to the trial.

排除标准：

（1）伴有严重心功能不全等严重疾病； （2）伴有精神疾病，理解认知能力较差或者沟通困难； （3）皮肤有损害或者过敏； （4）有晕针史者； （5）长期使用镇静、镇痛类药物者； （6）近4周内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) With serious illnesses such as severe cardiac insufficiency. (2) With mental illness, poor cognitive understanding or communication difficulties. (3) With skin damage or allergy. (4) Those with a history of needle sickness. (5) Long-term use of sedative and analgesic drugs. (6) Those who have participated in other clinical trials within the last 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-22

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-22

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 3

样本量：

33

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

腕踝针治疗60min

干预措施代码：

Intervention：

Wrist and ankle acupuncture treatment: 60min

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

33

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

腕踝针治疗45min

干预措施代码：

Intervention：

Wrist and ankle acupuncture treatment: 45min

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

33

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

腕踝针治疗30min

干预措施代码：

Intervention：

Wrist and ankle acupuncture treatment: 30min

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

33

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

常规术后护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing after operation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 99

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Campus City Hospital, Guangdong Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心、呕吐反应分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of nausea and vomiting reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

40项恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

40-item Quality of Recovery Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组方法：(1) 研究员R1事先拟定99个研究对象序号；(2) 产生随机数字（由研究员R1使用计算机软件生成1001~1099的自然数）；(3) 规定随机数字对3取余后为0的研究对象分到A组，1则分到B组，2则分到C组；(4)设立试验1组、试验2组、试验3组，研究员R1与R2用抽签法随机为其匹配A、B、C；(5) 留存随机分配方案的文件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple random grouping method was used: (1) researcher R1 drew up 99 serial numbers of study subjects in advance; (2) random numbers were generated (natural numbers from 1001 to 1099 were generated by researcher R1 using computer software).

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内公开（最晚于2022年6月31日前公开）原始记录的数据和研究计划书；采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure of original recorded data and research proposal within 6 months of trial completion; Through a public management platform for clinical trials and open access to the public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，并通过ResMan临床试验公共管理平台管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected using case record forms and managed on the ResMan(one of the Clinical Trials Public Management Platform).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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