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Modified Danggui-Shaoyao Pills combined with Tai Chi for Depression with kidney deficiency and liver-qi stagnation in Chronic Kidney Disease: a randomized controlled, multi-center, clinical study.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004646

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味当归芍药丸辅以太极拳运动治疗慢性肾脏病肾虚肝郁型抑郁症的多中心疗效研究

Public title：

Modified Danggui-Shaoyao Pills combined with Tai Chi for Depression with kidney deficiency and liver-qi stagnation in Chronic Kidney Disease: a randomized controlled, multi-center, clinical study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味当归芍药丸辅以太极拳运动治疗慢性肾脏病肾虚肝郁型抑郁症的多中心疗效研究

Scientific title：

Modified Danggui-Shaoyao Pills combined with Tai Chi for Depression with kidney deficiency and liver-qi stagnation in Chronic Kidney Disease: a randomized controlled, multi-center, clinical study.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041867 ; ChiMCTR2100004646

申请注册联系人：

夏梦迪

研究负责人：

夏梦迪

Applicant：

Mengdi Xia

Study leader：

Mengdi Xia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15881700265

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15881700265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengdix@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengdix@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市人民南路97号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市人民南路97号

Applicant address：

97 Renmin Road South, Nanchong, Sichuan

Study leader's address：

97 Renmin Road South, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院第二临床学院（南充市中心医院）

Applicant's institution：

The Second Clinical Medical Institution of North Sichuan Medical College (Nanchong Central Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年审（134）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchong Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

覃蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Qin

伦理委员会联系地址：

四川省南充市人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

97 Renmin Road South, Nanchong, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院第二临床学院（南充市中心医院）

Primary sponsor：

The Second Clinical Medical Institution of North Sichuan Medical College (Nanchong Central Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市人民南路97号

Primary sponsor's address：

97 Renmin Road South, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院第二临床学院（南充市中心医院）

具体地址：

人民南路97号

Institution
hospital：

The Second Clinical Medical Institution of North Sichuan Medical College (Nanchong Central Hospital)

Address：

97 Renmin Road South

经费或物资来源：

四川省中医药专项课题经费

Source(s) of funding：

Funds for Special Projects of Traditional Chinese Medicine in Sichuan Province

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察和评价加味当归芍药丸辅以太极拳治疗慢性肾脏病肾虚肝郁型抑郁症患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of modified Danggui-Shaoyao pills combined with Tai Chi in the treatment of patients with kidney deficiency and liver-qi stagnate depression in Chronic Kidney Disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）自愿参与本研究并签署同意书； （2）年龄：18～65岁； （3）符合抑郁症诊断标准和肾虚肝郁证诊断标准； （4）生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力，可进行低强度体育锻炼；同时符合上述3项者，方可入选。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily participate in this study and sign the consent form; (2) Aged 18-65 years; (3) Meet the diagnostic criteria for depression and kidney deficiency and liver stagnation syndrome; (4) Stable vital signs, clear mind, and certain ability to express and perform low-intensity physical exercises; only those who meet the above 3 items can be selected.

排除标准：

（1）CKD 5D期透析或CKD 3-4期少尿或无尿的患者； （2）存在某些分裂性症状者； （3）西医临床诊断为其他精神疾病（如双相情感障碍、强迫、精神分裂等）伴发的抑郁症状者； （4）有证据表明焦虑症与某一躯体疾病有病因关系； （5）属于抑郁症反复发作的患者； （6）己知的酗酒或药物依赖者；符合上述其中一项者，即予排除。

Exclusion criteria：

(1) CKD 5D or CKD 3-4 oliguria or anuria; (2) Those who have some schizophrenic symptoms; (3) Those who are clinically diagnosed by Western medicine as depressive symptoms associated with other mental illnesses (such as bipolar disorder, obsessive-compulsive, schizophrenia, etc.); (4) Anxiety is related to a physical disease; (5) Patients with recurrent depression; (6) Those who are known to be alcoholic or drug dependent; those who meet one of the above will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-16

至To      2022-12-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

中药（加味当归芍药丸）

干预措施代码：

Intervention：

modified Danggui-Shaoyao pills

Intervention code：

组别：

中药联合太极运动组

样本量：

40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

中药联合太极运动

干预措施代码：

Intervention：

modified Danggui-Shaoyao pills combined with Tai Chi

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院第二临床学院（南充市中心医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Clinical Medical Institution of North Sichuan Medical College (Nanchong Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

三台县

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Santai County

单位(医院)：

三台县中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Santai County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrolytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床标准24项汉密顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年，ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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