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A randomized controlled trial of integrated TCM and Western Medicine in the treatment of severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002954

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合对新型冠状病毒(COVID-19)重症肺炎临床试验

Public title：

A randomized controlled trial of integrated TCM and Western Medicine in the treatment of severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合对新型冠状病毒(COVID-19)重症肺炎临床试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of integrated TCM and Western Medicine in the treatment of severe novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029438 ; ChiMCTR2000002954

申请注册联系人：

张俊华

研究负责人：

刘清泉，苗青，张伯礼

Applicant：

ZHANG JUNHUA

Study leader：

LIU QINGQUAN, MIAO QING, ZHANG BOLI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13902020873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13902020873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ZJHTCM@FOXMAIL.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ZJHTCM@FOXMAIL.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区鄱阳湖路10号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

10 Poyang Lake Road, West Zone, Tuanbo New City, Jinghai District, Tianjin, China

Study leader's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical trial ethics committee of Hubei integrated hospital of traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏文广

Contact Name of the ethic committee：

XIA WENGUANG

伦理委员会联系地址：

武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Ling-Jiao-Hu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing hospital of Traditional Chinese medicine; Hubei integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

WUHAN

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

武汉江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital;

Address：

11 Ling-Jiao-Hu Road, Jianghan District

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

MOST

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价在西医治疗基础上加用中药能否提高治愈率和减少病死率。

Objectives of Study：

To evaluate whether add Chinese medicine to Western medicine can improve the cure rate and reduce the mortality.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）确诊为新型冠状病毒感染的肺炎患者； 2）病情判断为重症或危重症； 3）知情同意。

Inclusion criteria

1) Pneumonia patients diagnosed as new coronavirus infection; 2) The type of pneumonia was judged as severe and critical; 3) Informed consent.

排除标准：

1）医生判断不适合参加研究； 2）患者不适合使用中药。

Exclusion criteria：

1) patients were judged not suitable to participate in the study; 2) patients were not suitable to use Chinese patent medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-04

至To      2021-02-03

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医治疗方法

干预措施代码：

Intervention：

western medical therapies

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医治疗+中成药

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine + TCM

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei integrated hospital of traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antipyretic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stay in hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of virus turning negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSI 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CURB-65评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CURB-65

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡/痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality and recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多器官功能障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of multiple organ dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

天津中医药大学循证医学中心采用SAS软件生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Evidence based medicine center at Tianjin University of traditional Chinese medicine will generates the random number,using SAS software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper application.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质crf和电子表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

crf and edc

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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