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Chinese Herbal Medicines for Menopausal Symptoms in Breast Cancer Patients: A Randomized, Double-blind, Controlled Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002360

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-25

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药治疗乳腺癌患者绝经症状的随机双盲对照研究

Public title：

Chinese Herbal Medicines for Menopausal Symptoms in Breast Cancer Patients: A Randomized, Double-blind, Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药治疗乳腺癌患者绝经症状的随机双盲对照研究

Scientific title：

Chinese Herbal Medicines for Menopausal Symptoms in Breast Cancer Patients: A Randomized, Double-blind, Controlled Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

YN2016QL03

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023382 ; ChiMCTR1900002360

申请注册联系人：

刘建

研究负责人：

刘建

Applicant：

Jian Liu

Study leader：

Jian Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15802034064

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15802034064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jianliu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianliu@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2017-187-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广州中医药大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

绝经综合征，乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Menopause, Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价中药对乳腺癌内分泌治疗患者绝经症状的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Chinese herbal medicines in treating menopausal symptoms of breast cancer patients with endocrine therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 病理确诊的原发性乳腺癌（0- III期）患者出现绝经相关症状； ② 年龄25-60岁； ③ 正在接受内分泌治疗且时间≥3月； ④ 每天至少经历中重度潮热汗出≥4次； ⑤ 生活质量评分标准（Karnofsky）评分在≥60分； ⑥ 预计生存期≥6个月； ⑦ 自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Patients with primary breast cancer (stage 0-III) by pathologic diagnosis and with menopausal symptoms; ② Aged 25-60 years; ③ Patients are undergoing endocrine therapy for more than 3 months; ④ The subjects experienced at least 4 times of moderate and severe hot flashes every day; ⑤ The Karnofsky score is greater than or equal to 60 points; ⑥ The predicted survival time is greater than or equal to 6 months; ⑦ Voluntarily sign the informed consent file.

排除标准：

① 经影像学或组织学确诊的复发、转移乳腺癌或伴有其他癌症的患者； ② 不能坚持内分泌治疗的患者； ③ 无法控制和/或诊断的内科情况，如:严重的肝、肾、心、脑疾病；骨髓功能异常者；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、未控制或未治疗的糖尿病；或者促甲状腺素异常导致可能出现与绝境相似的症状； ④ 孕妇及哺乳期妇女； ⑤ 在过去6个月内参加过I、II期临床试验或者3个月内参加过III、IV期临床试验； ⑥ 近3个月内用过其它治疗绝经相关症状的药物（如替勃龙，黑升麻提取物或大豆异黄酮类、及维生素类等）； ⑦ 对受试药物过敏者。

Exclusion criteria：

① Patients with recurrent, metastatic breast cancer or other cancer diagnosed by imaging or histology; ② Patients who cannot adhere to endocrine therapy; ③ Uncontrolled and/or diagnosed medical conditions such as severe liver, kidney, heart, and brain diseases; abnormal bone marrow function; Uncontrolled or untreated hypertension (SBP >160mmHg and/or DBP > 100mmHg), Uncontrolled or untreated diabetes; Or abnormal thyrotropin may lead to symptoms similar to menopausal symptoms. ④ Pregnant and lactating women; ⑤ Participated in phase I and II clinical trials in the past 6 months or participated in phase III and IV clinical trials in 3 months; ⑥ Use other medications (e.g. tibolone, black cohosh extract or soy isoflavones, vitamins, etc.) for menopausal symptoms within 3 months; ⑦ Allergic to the tested drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

内分泌治疗的基础上再给予中药协定处方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Endocrine therapy combined with Chinese herbal medicines

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内分泌治疗基础上给予模拟的安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Endocrine therapy combined with placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Greene 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Greene Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访结束

测量方法：

医生对病人进行测评

Measure time point of outcome：

before and after treatment and the end of follow-up

Measure method：

The doctors evaluate the patient

指标中文名：

潮热干扰日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

HFRDIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗及随访期间

测量方法：

病人自己记录

Measure time point of outcome：

Every day during the treatment and follow-up

Measure method：

The patients keep their own diary

指标中文名：

乳腺癌专用生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-BR23

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访结束

测量方法：

医生对病人进行测评

Measure time point of outcome：

before and after treatment and the end of follow-up

Measure method：

The doctors evaluate the patient

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

广州中医药大学第二附属医院临床研究方法学团队研究人员，通过SPSS 20.0 将样本量及分组输入随机程序，产生随机数字及分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher of clinical research methodology team in The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine used SPSS 20.0 to input sample grouping into the random program to generate random numbers and grouping.

盲法：

对研究者及病人均采用盲法

Blinding：

Both the investigator and the patient were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.6.1，若需要原始数据可通过邮箱联系作者（邮箱：jianliu@gzucm.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.6.1, Contact the author via email if you need raw data(Email: jianliu@gzucm.edu.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表（CRF）,数据采集完成后，录入SPSS形成数据库由专人进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table (CRF) was used for data collection. After data collection, SPSS was input to form a database for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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