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Clinical Observation of Relinqing Granule Combined with Ciprofloxacin in Treating Chronic Prostatitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003542

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

热淋清颗粒与环丙沙星联用治疗慢性前列腺炎的临床观察研究

Public title：

Clinical Observation of Relinqing Granule Combined with Ciprofloxacin in Treating Chronic Prostatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热淋清颗粒与环丙沙星联用治疗慢性前列腺炎的临床观察研究

Scientific title：

Clinical Observation of Relinqing Granule Combined with Ciprofloxacin in Treating Chronic Prostatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

81273936

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035212 ; ChiMCTR2000003542

申请注册联系人：

李自强

研究负责人：

黄宇虹

Applicant：

Li Zi-Qiang

Study leader：

Huang Yu-Hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 022-60637919

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 022-60637918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lzqpharm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hyh101@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300250

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300250

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-033-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Gu Xu-Fang

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 Zengchan Road, Hebei District

经费或物资来源：

科技部重大新药创制项目（2018ZX09734-002）

Source(s) of funding：

Major New drug creation project of the Ministry of Science and Technology (2018ZX09734-002)

研究疾病：

慢性前列腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic prostatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

比较合用热淋清颗粒前后，环丙沙星在慢性前列腺炎患者体内血液和前列腺液中浓度的影响及其治疗效果观察。

Objectives of Study：

To compare the effect of ciprofloxacin in blood and prostatic fluid of patients with chronic prostatitisand its therapeutic effect, before and after combined with Relinqing granules.

药物成份或治疗方案详述：

患者入组签署知情同意书之后，于第1天至第7天，口服给予盐酸环丙沙星片，一日给药2次，每次0.5g（2片）。于第8天至第14天，联合口服给予热淋清颗粒，一日给药3次，每次8g（2袋）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After signing the informed consent, ciprofloxacin hydrochloride tablets were given orally from the first day to the seventh day, 0.5g (2 tablets) twice a day. From the 8th day to the 14th day, Ciprofloxacin combined with Relinqing granules were given orally, 3 times a day, 8g (2 bags) each time.

纳入标准：

（1）符合西医II型和IIIA型慢性前列腺炎诊断标准； （2）符合中医湿热瘀阻兼肾虚证诊断标准； （3）年龄在18～50岁之间； （4）病程≥3个月，且就诊前已进行治疗者在至少停止使用所有治疗慢性前列腺炎的相关中、西药2周后方可纳入研究； （5）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) The diagnostic criteria of type II and Type IIIA chronic prostatitis were met; (2) It is in accordance with the diagnostic criteria of dampness heat stasis and kidney deficiency syndrome; (3) The age ranged from 18 to 50 years old; (4) Patients with a course of disease >= 3 months and who had been treated before treatment could be included in the study only after stopping using all relevant Chinese and Western medicines for chronic prostatitis for at least 2 weeks; (5) Those who voluntarily participate in this clinical trial, and have informed consent and signed informed consent.

排除标准：

（1）良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、神经源性膀胱功能障碍、尿道畸形或狭窄、严重神经官能症患者； （2）泌尿系感染、尿道炎患者； （3）以局部疼痛为主要表现者应排除下腹、会阴、腰骶等部位的其它疾病，如输尿管、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等； （4）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； （5）精神病患者、糖尿病患者、泌尿系结石患者； （6）受试者正同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者； （7）过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）； （8）受试者不愿意参加试验或因酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者，忌辛辣饮食等而不能配合治疗者； （9）研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with benign prostatic hyperplasia, prostate tumor, neurogenic bladder dysfunction, urethral malformation or stenosis, severe neurosis; (2) Patients with urinary tract infection and urethritis; (3) Other diseases such as ureter, bladder stones, inguinal hernia, pubitis, varicocele, epididymitis, rectocolonitis, lumbosacral myofascitis, etc. should be excluded if local pain is the main manifestation; (4) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; (5) Psychiatric patients, diabetic patients, urinary calculi patients; (6) The subjects are participating in clinical trials of other drugs at the same time or using drugs with similar therapeutic effects as the trial drugs; (7) Allergic constitution (including drug allergy, food allergy and other allergic constitution); (8) The subjects were not willing to participate in the trial or could not cooperate with the treatment due to alcoholism and / or psychoactive substances, drug abusers and addicts, and avoiding spicy diet; (9) Those considered unsuitable for clinical trials by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-08

至To      2021-08-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-08

至To      2021-08-07

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

40

Group：

sigle arm

Sample size：

干预措施：

热淋清颗粒与环丙沙星联用

干预措施代码：

Intervention：

Relinqing Granule Combined with Ciprofloxacin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH-CPSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺液细菌培养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial culture of prostatic fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液和前列腺液中环丙沙星和热淋清标志物成分浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of ciprofloxacin and relinquin markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

前列腺液

组织：

Sample Name：

Prostatic fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan原始数据共享平台 http://www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan public database, http://www.meadresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

双人录入，三级质控

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Double entry, three-level quality control

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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