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A randomized controlled trial for Wenyang Sanjie Decoction in the treatment of bone metastasis of lung cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003688

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温阳散结方治疗肺癌骨转移的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled trial for Wenyang Sanjie Decoction in the treatment of bone metastasis of lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳散结方治疗肺癌骨转移的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for Wenyang Sanjie Decoction in the treatment of bone metastasis of lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036789 ; ChiMCTR2000003688

申请注册联系人：

钦敬茹

研究负责人：

钦敬茹

Applicant：

Qin Jingru

Study leader：

Qin Jingru

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15638787869

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15638787869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

215861506@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

215861506@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

hospital development center

研究疾病：

肺癌骨转移

研究疾病代码：

Target disease：

bone metastasis of lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨阳虚痰瘀与肺癌骨转移的关系，科学评价温阳散结方治疗肺癌骨转移的疗效，为骨转移患者的临床治疗提供依据。

Objectives of Study：

To explore the relationship between Yangxu Tanning and bone metastasis of lung cancer, and to scientifically evaluate the efficacy of Wenyang Sanjie Decoction in the treatment of bone metastasis of lung cancer, so as to provide basis for the clinical treatment of patients with bone metastasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）由细胞学或组织病理学方法等方法证实为原发性肺癌，并经X线、CT、MRI、骨ECT、PET/CT等影像学检查确诊有骨转移者； （2）中医辨证为阳虚痰瘀证者； （3）发现骨转移1个月内无法接受放化疗者，或放化疗结束后1个月以上； （4）年龄＞18岁，且≤75岁者； （5）Karnofsky评分≥60分，预期寿命≥6月； （6）无中药、唑来膦酸、外用药膏过敏者； （7）了解并同意接受该治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with primary lung cancer confirmed by cytological or histopathological methods and confirmed by X-ray, CT, MRI, bone ECT, PET/CT and other imaging examinations; (2) TCM syndrome differentiation is Yangxu Tanning; (3) Patients with bone metastasis who could not receive chemoradiotherapy within 1 month, or over 1 month after the end of chemoradiotherapy; (4) Aged > 18 years and <= 75 years; (5) Karnofsky score >= 60, life expectancy >= 6 months; (6) Allergic to traditional Chinese medicine, zoledronic acid and topical ointment; (7) Understand and agree to receive the treatment, and sign the informed consent.

排除标准：

（1）疼痛伴有局部红肿发热者； （2）应用靶向药物治疗者； （3）严重心肝肾疾病或精神病史患者； （4）依从性差，资料不全者； （5）有精神病史者。

Exclusion criteria：

(1) Pain accompanied by local redness, swelling and fever; (2) Those who apply targeted drug therapy; (3) Patients with severe heart, liver and kidney diseases or a history of mental illness; (4) Poor compliance and incomplete data; (5) Persons with a history of mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

唑来膦酸 + 奥施康定

干预措施代码：

Intervention：

zoledronic acid + oxycontin

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

温阳散结方+唑来膦酸 + 奥施康定

干预措施代码：

Intervention：

Wenyang Sanjie Decoction + zoledronic acid + oxycontin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨转移灶变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone metastases change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

The immune function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alkaline phosphatase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机中心人员依照完全随机的方法，运用SPSS 22.0给定种子，按1:1的比例生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the completely random method, SPSS 22.0 seed was used to generate the random number table at the ratio of 1:1 by random center staff.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术论文的形式进行公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made public with academic papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的原始数据填到CRF表中，并和盲底一起在随机化电子系统中被第三方独立管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data will be recorded in the case record form as raw materials. The data will also be recorded in the electronic data capture with original records of allocations, and administered by a third party.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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