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Effects of External Application of Traditional Chinese Medicine Hexue Tongbi Powder on Oxaliplatin-Induced Peripheral Neuropathy Among Patients With Colorectal Cancer: an Open-Label, Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003307

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

和血通痹方外用粉剂用于防治奥沙利铂肠癌化疗所致周围神经病变的公开、随机、对照试验研究方案

Public title：

Effects of External Application of Traditional Chinese Medicine Hexue Tongbi Powder on Oxaliplatin-Induced Peripheral Neuropathy Among Patients With Colorectal Cancer: an Open-Label, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

和血通痹方外用粉剂防治奥沙利铂肠癌化疗所致周围神经病变的公开、随机、对照试验研究方案

Scientific title：

Effects of External Application of Traditional Chinese Medicine He-Xue Tong-Bi Powder on Oxaliplatin-Induced Peripheral Neuropathy Among Patients With Colorectal Cancer: an Open-Label, Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032996 ; ChiMCTR2000003307

申请注册联系人：

杨才志

研究负责人：

孙玲玲

Applicant：

Caizhi Yang

Study leader：

Lingling Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18826480057

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13826208175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangcaizhijan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunlingling5094@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2019】077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xin-ying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学一附院办公楼（原针推楼）501室

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Office Building, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, 12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院“登峰医院”计划

Source(s) of funding：

'Dengfeng hospital' plan of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

大肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究和血通痹方外用粉剂用于防治奥沙利铂肠癌化疗所致周围神经病变的疗效及安全性。

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of external application of He-Xue Tong-Bi Powder on oxaliplatin-induced peripheral neuropathy among patients with colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 受试者签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可； 2. 组织学或细胞学确诊为肠癌； 3. 既往未接受过奥沙利铂； 4. ECOG PS 0-2分； 5. 预期寿命≥3个月； 6. 愿意遵守知情同意书要求，能按医嘱使用药物，并接受规律随访，； 7. 能够自己或在协助下完成问卷； 8. 符合化疗适应症，拟接受奥沙利铂化疗者； 1） 血分析检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正） a) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； b) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L； c) 血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L； d) 白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9 /L 并且≤15×10^9 /L。 2）生化检查：（筛查前 14 天内未输血或白蛋白） a) AST 和 ALT≤1.5倍正常上限(upper limits of normal，ULN)（如存在肿瘤肝转移，≤5倍ULN）； b) ALP≤2.5倍ULN（如存在肿瘤骨转移，≤5倍ULN）； c) TBiL≤1.5倍ULN； d) ALB≥30g/L； e) Cr≤1.5倍ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； f) APTT≤1.5倍ULN，同时 INR 或 PT≤1.5倍ULN（未接受抗凝治疗）。 9. 育龄妇女必须在首次用药前明确为未孕状态。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕。

Inclusion criteria

1. When the subjects signed the informed consent, they were >= 18 years old, both male and female; 2. Patients with colorectal cancer confirmed by histology or cytology; 3. Patients who have not received oxaliplatin before; 4. Patients with ECoG PS 0-2; 5. Patients with life expectancy >= 3 months; 6. Patients who are willing to comply with the requirements of informed consent can use drugs according to the doctor's orders and receive regular follow-up,; 7. Patients who can complete the questionnaire by themselves or with assistance; 8. Patients who are in line with the indications of chemotherapy and intend to receive oxaliplatin chemotherapy; 9. Blood analysis and examination: (no blood transfusion, no use of G-CSF, no use of drug correction within 14 days before screening); (1) Hemoglobin (HB) >= 90 g / L; (2) The absolute value of neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9 / L; (3) Platelet count (PLT) >= 100 x 10^9 / L; (4) WBC >= 4.0 x 10^9 / L and <= 15 x 10^9 / L. 10. Biochemical examination: (no blood transfusion or albumin within 14 days before screening); (1) AST and alt <= 1.5 times of upper limits of normal (ULN) (if there is tumor liver metastasis, < 5 times of ULN); (2) ALP <= 2.5 times ULN (in case of tumor bone metastasis, < 5 times ULN); (3) TBIL <= 1.5 times ULN; (4) ALB >= 30g/L; (5) Cr <= 1.5 times ULN, Cr Cl >= 60 ml / min (Cockcroft Gault formula); (6) APTT <= 1.5 times ULN and INR or PT <= 1.5 times ULN (no anticoagulation treatment); 11. Women of childbearing age must be defined as not pregnant before the first medication. Women of childbearing age and male subjects with partners of women of childbearing age must agree to use effective contraceptive methods during the study and within 180 days after the last administration of the study drug.

排除标准：

1.伴有其它神经病变； 2.骨关节疾病、末梢感觉异常的糖尿病患者； 3.中毒、感染、放疗等引起周围神经病变者； 4.伴有其它皮肤性疾病； 5.期间需要接受可能改变外周神经系统症状的其他药物治疗者； 6.过敏体质及或对相关中药过敏； 7.排除伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者； 8.根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other neuropathy; 2. Diabetic patients with bone and joint diseases and peripheral sensory abnormalities; 3. Patients with peripheral neuropathy caused by poisoning, infection, radiotherapy, etc; 4. Patients with other skin diseases; 5. Patients who need to receive other drugs that may change the symptoms of peripheral nervous system during the treatment; 6. Patients with allergic constitution or allergy to related traditional Chinese medicine; 7. Subjects with mental illness, alcoholism, inability to quit smoking, drug use or drug abuse were excluded; 8. Subjects with any disease, treatment or laboratory history or current evidence that may confuse the results of the study, interfere with the subject's participation in the study procedure or not in the best interest of the subject's participation in the study are excluded according to the judgment of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-17

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-24

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

50

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

治疗组采用以奥沙利铂为基础的化疗、神经病变预防宣教联合和血通痹方外洗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin-based chemotherapy, education disease related knowledge and He-Xue Tong-Bi Powder will be used

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组采用以奥沙利铂为基础的化疗联合神经病变预防宣教

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin-based chemotherapy and education disease related knowledge will be used

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A ;

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

4周期化疗后周围神经病变的发生率(CTCAE 5.0)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of peripheral neuropathy after 4 cycles of chemotherapy (CTCAE 5.0)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4周期化疗后周围神经病变的发生率(QLQ-CIPN20)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of peripheral neuropathy after 4 cycles of chemotherapy (QLQ-CIPN20)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗后周围神经病变积分 (TNAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integration of peripheral neuropathy after chemotherapy (TNAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广州中医药大学医学统计学教研室专家进行1:1简单随机分组。 杨才志医师：请说明使用何种方法产生随机序列“统计学软件？随机数字表？或其他”

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Experts from the Department of Medical Statistics, Guangzhou University of Chinese Medicine will randomly divide the enrolled patients into 1:1 groups and hide them randomly.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后6个月内于ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform公布，网址http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials in Clinical trials ResMan within 6 months after the end of the Public Management Platform Clinical trials Management, Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

认真按照要求采用电子CRF系统实时录入ResMan临床试验公共管理平台。 完整保留实验室检查的记录、临床记录以及在受试者的原始医疗记录，确保临床研究中各项结论源于原始数据。 重要临床检查报告，如病理、CT报告等，要由与课题研究无关的权威专家会诊核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the requirements, electronic CRF system is used to input the ResMan Clinical Trial Management Public Platform in real time. Maintain complete records of laboratory examinations, clinical records, and original medical records of the subjects, ensuring that the conclusions of the clinical study are derived from the original data. Important clinical examination reports, such as pathological CT reports, should be checked by authoritative experts who have nothing to do with the subject.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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