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Clinical effect analysis and mechanism study on Qufu Shengjidan fo diabetic foot ulcer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003244

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛腐生肌丹治疗糖尿病足溃疡的临床疗效分析及其作用机制研究

Public title：

Clinical effect analysis and mechanism study on Qufu Shengjidan fo diabetic foot ulcer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛腐生肌丹治疗糖尿病足溃疡的临床疗效分析及其作用机制研究

Scientific title：

Clinical effect analysis and mechanism study on Qufu Shengjidan for diabetic foot ulcer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032315 ; ChiMCTR2000003244

申请注册联系人：

漆国栋

研究负责人：

申开琴

Applicant：

Qi Guodong

Study leader：

Shen Kaiqin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15023071363

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13657684554

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

305411415@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiwei_ok@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.cqgkyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

http://www.cqgkyy.cn/

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区解放西路9号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区解放西路9号

Applicant address：

9 Jiefang Road West, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

9 Jiefang Road West, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医骨科医院

Applicant's institution：

Chongqing Orthopaedic Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医骨科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Orthopaedic Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区解放西路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jiefang Road West, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医骨科医院

Primary sponsor：

Chongqing Orthopaedic Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区解放西路9号

Primary sponsor's address：

9 Jiefang Road West, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆市中医骨科医院

具体地址：

解放西路9号

Institution
hospital：

Chongqing Orthopaedic Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

9 Jiefang Road West, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市科卫联合中医药科研项目(No.2019ZY023292）

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Health Joint Traditional Chinese Medicine Research Project (No.2019ZY023292)

研究疾病：

糖尿病足溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic foot ulcer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

中医外治法在治疗糖尿病足溃疡方面具有广泛应用的潜能。本研究诣在论证我院疮疡经方祛腐生肌丹在治疗糖尿病足方面的临床效果及部分作用机制，从而扩展糖尿病足中医外治法方药种类。

Objectives of Study：

External therapy of traditional Chinese medicine（TCM）has the potential of wide application in the treatment of diabetic foot ulcer.The purpose of this study is to demonstrate the clinical effect and partial action mechanism of Qufu Shengji pill for diabetic foot ulcer, so as to expand the types of TCM external treatment prescriptions for diabetic foot ulcer.

药物成份或治疗方案详述：

祛腐生肌丹的配制：炉甘石、煅石膏、红升丹、京丹、黄柏、龙骨、冰片、血竭、儿茶等中药成粉，先将除红升丹和京丹之外的药物入研钵中研细至无声，再加入二药品混匀研细储瓶密封备用。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 确诊为糖尿病患者，出现溃疡，符合经典的分级法Wagner分级法中1-3级的患者； 0级：无开放性病灶，但属于高危足；1级：穿破皮肤的浅表溃疡；2级：较深部的溃疡，包括关节和肌腱的溃疡；3级：深部溃疡，形成脓肿，肌腱的韧带组织受到破坏；4级：局部坏疽并且骨质出现破坏；5级：全足坏疽。 3. 未使用免疫抑制剂的患者,或使用免疫抑制剂剂量近期保持不变者； 4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years, gender unlimited; 2. Patients diagnosed with diabetes mellitus and ulceration, which accords with the classical Wagner grading method of grade 1-3; Grade 0: no open lesions, but belongs to high-risk foot; Grade 1: superficial ulcer with skin penetration; Grade 2: deeper ulcer, including ulcers of joints and tendons; Grade 3: deep ulcer, abscess formation, tendon ligament tissue damage; Grade 4: local gangrene and bone destruction; Grade 5: total foot gangrene. 3. Patients who did not use immunosuppressive agents, or those whose doses of immunosuppressive agents remained unchanged recently; 4. Sign the informed consent.

排除标准：

1. 糖尿病酮症酸中毒，非酮症高渗昏迷患者； 2. 哺乳期、孕期的妇女； 3. 对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者； 4. 有严重心肺疾病，肝硬化，糖尿病肾病期以上，经积极内科治疗病情仍不稳定者； 5. 恶性肿瘤导致的溃疡； 6. 有精神疾病患者以及无自知力、不能确切表达者； 7. 依从性差者； 8. 最近三个月内参与过其他新药临床试验。

Exclusion criteria：

1. diabetic ketoacidosis, non-ketotic hyperosmolar coma patients; 2. women in lactation and pregnancy; 3. patients with allergic history or recent allergic diseases to multiple drugs; 4. patients with severe cardiopulmonary disease, cirrhosis, diabetic nephropathy or more, whose condition is still unstable after active medical treatment; 5. ulcers caused by malignant tumors; 6. patients with psychiatric diseases and ignoranceThose who can not express exactly; 7. those with poor compliance; 8. those who have participated in other clinical trials of new drugs in the last three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

康复新液（国药准字：Z53020054，100ml/瓶）

干预措施代码：

Intervention：

Kangfuxin liquid (GYZZ: Z53020054, 100ml/bottle)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

祛腐生肌丹

干预措施代码：

Intervention：

Qufu Shengjidan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆市渝中区南纪门街道社区卫生服务中心

单位级别：

社区医院

Institution/hospital：

Community Health Service Center of Nanjimen Street, Yuzhong District, Chongqing

Level of the institution：

Primary

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆市中医骨科医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Orthopaedic Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性观察

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety observation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

一般体检项目检查,如体重、心率、血压、呼吸、脉搏等。血、小便、大便常规检查。肝、肾功能、心电图检查。观察可能出现的不良反应

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡面积变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of ulcer area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肉芽组织组化染色观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observation of histochemical staining of granulation tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

HE、mason、AGEs免疫组化染色

Measure time point of outcome：

Measure method：

HE, mason, AGEs

指标中文名：

临床疗效积分评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关指标测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of inflammation-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

全血白细胞( WBC) ，中性粒细胞(NE)百分比，C反应蛋白(CRP) ，血沉(ESR)

Measure time point of outcome：

Measure method：

WBC, NE, CRP, ESR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肉芽组织

组织：

足溃疡部皮肤处

Sample Name：

granulation tissue

Tissue：

Skin of foot ulcer

人体标本去向

使用后保存

说明

石蜡切片保存

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Paraffin Section Preservation

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验实施者将所有受试者按就诊顺序编号，采用随机数字表法，分为实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial implementers numbered all subjects in order of visits and divided them into experimental group and control group by random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月，在中国核心期刊数据库上发表刊物

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication in Chinese Core Journal Database in December 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病历记录表与医院自购的病例书写系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition using medical record form and self-purchased case writing system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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