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Efficacy and safety evaluation of modified Yin Qiao San in the treatment of COVID-19 ——A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006829

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

银翘散加减方治疗新冠肺炎的有效性与安全性评价 ——一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety evaluation of modified Yin Qiao San in the treatment of COVID-19 ——A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银翘散加减方治疗新冠肺炎的有效性与安全性评价 ——一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety evaluation of modified Yin Qiao San in the treatment of COVID-19 ——A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066185 ; ChiMCTR2200006829

申请注册联系人：

水敬伟

研究负责人：

张忠德

Applicant：

Jingwei Shui

Study leader：

Zhongde Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17739483826

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18602010082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m17739483826@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzzd99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2022-296-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233 35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

the National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

新型冠状肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估在西医常规治疗基础上，联合银翘散加减方改善新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者症状的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the Efficacy and safety of Yinqiaosan Modified Formula combined conventional western medicine treatment in improving symptoms of patients with COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》诊断标准； 2.年龄18-60岁（包含边界值）； 3.受试者或其法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of the "Diagnosis and Treatment Program for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Ninth Edition)"; 2. Age 18-60 (including boundary value); 3. The subjects or their legal representatives signed the informed consent.

排除标准：

1.受试者在进入研究前已接受抗病毒治疗，例如接受Paxlovid、利托那韦片、SARS-CoV-2单克隆抗体治疗（既往新冠感染治疗除外）； 2.受试者在进入研究前已接受康复者恢复期血浆、其他以新型冠状肺炎为适应症的临床试验药物等治疗（既往新冠感染治疗除外）； 3.筛选期疑似有除了新冠病毒之外的细菌、真菌、病毒或其他感染； 4.需要机械通气或预计迫切需要机械通气； 5.根据研究者判断，受试者在接下来的24小时有死亡危象或者死亡不可避免，不管给予什么样的治疗； 6.基线访视前30天或药物五个半衰期内（二者间选择时间更长者计算）使用过其他试验用药，或计划研究期间使用； 7.受试者在筛选期前30天内参加其他临床研究； 8.孕期、哺乳期或泌乳期女性受试者； 9.过敏体质或对已知研究药物过敏；

Exclusion criteria：

1. The subject has received antiviral treatment before entering the study, such as Paxlovid, ritonavir tablets, and SARS-CoV-2 monoclonal antibody treatment (except for the treatment of previous new crown infection); 2. Subjects have received convalescent plasma from convalescents and other clinical trial drugs with indications for new coronary pneumonia before entering the study (except for the treatment of previous new coronary infection); 3. Bacteria, fungi, viruses or other infections other than the new coronavirus are suspected during the screening period; 4. Need mechanical ventilation or expect to urgently need mechanical ventilation; 5. According to the investigator's judgment, the subject has a death crisis or death is inevitable in the next 24 hours, no matter what treatment is given; 6. Have used other experimental drugs 30 days before the baseline visit or within the five half-lives of the drug (the longer time is selected between the two) or during the planned study period; 7. Subjects participated in other clinical research within 30 days before the screening period; 8. Pregnant, lactating or lactating female subjects; 9. Allergic constitution or allergy to known research drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-14

至To      2023-01-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-14

至To      2023-01-14

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

1444

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

银翘散加减方

干预措施代码：

Intervention：

modified Yin Qiao San

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

1444

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2888

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

琶洲方舱医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Pazhou Fangcang Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药后第3、5、7、10天受试者COVID-19关键症状较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the key symptoms of COVID-19 compared with the baseline on the 3rd, 5th, 7th, and 10th day after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10天内从方舱转入医院的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of transfers from square cabins to hospitals within 10 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至持续临床症状消失的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time until the disappearance of clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative conversion time of nucleic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后10天内临床症状无进展的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of clinical symptoms without progression within 10 days after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用整群分层区组随机化方法，将方舱内一个格子内的患者视作一个群，按性别（男、女、家庭混合）分层，层内进行区组随机，将群按1:1比例分配到试验组和安慰剂对照组，采用SAS 9.4 PROCPLAN 过程语句生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The cluster stratified block randomization method was adopted, and the patients in one grid in the shelter were regarded as a group, stratified by gender (male, female, mixed family), and block randomization was carried out within the stratum, and the group was divided into 1: 1 Proportionally assigned to&#

盲法：

盲法编码在随机化操作后制作。此过程由专人操作，其群组顺序号及对应的随机数字和分组结果（即受试者分配到A或B组）为一级盲底；再将A、B两组用药编盲，此即为二级盲底（即A、B组中哪一组使用中药或安慰剂），并依顺序随机编制每位受试者的药物编号，所有操作过程记录并妥善保存。

Blinding：

Blind coding was made after the randomization operation. This process is operated by a special person, and the sequence number of the group, the corresponding random number and the grouping result (that is, the subject is assigned to group A or B) are the first-level blind; It is a secondary blind (that is, which group in Group A and B uses traditional Chinese medicine or placebo), and the drug number of each subject is randomly compiled in sequence, and all operating processes are recorded and properly kept.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的可溯源性、CRF表填写：最原始记录为病历，CRF表来自或部分来自病历，由研究者填写，每个入选病例必须完成CRF表。完成的CRF表审查合格后，交数据统计单位，进行数据录入与管理工作。 数据录入与修改：由统计单位数据管理员负责，建立专用数据库（例如Epidata软件）。 数据的锁定：数据统计分析人员在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者和统计分析人员对数据进行锁定。 数据审核：两人独立完成的数据库的结果值不一致时，逐项核对原始记录表，予以更正。再随机抽取一定数量的CRF表与数据库中的数据进行人工比较，以确保数据库中的数据与原始记录表中的数据一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data traceability and CRF form filling: the most original record is the medical record, and the CRF form comes from or partially comes from the medical record, which is filled in by the researcher. Each selected case must complete the CRF form. After the completed CRF form is qualified, it will be handed over to the data statistics unit for data entry and management. Data entry and modification: The data administrator of the statistical unit is responsible for establishing a dedicated database (such as Epidata software). Locking of data: After blind review and confirmation by the data statistical analysts that the established database is correct, the main investigator, sponsor and statistical analysts will lock the data. Data review: When the result values of the database completed independently by two people are inconsistent, check the original record sheet item by item and make corrections. Then randomly select a certain number of CRF tables and manually compare the data in the database to ensure that the data in the database is consistent with the data in the original record table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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