Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical effect of acupuncture treatment in obese people complicated with hyperlipidaemia: a randomised controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003387

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺强化干预治疗肥胖症并发高脂血症的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of acupuncture treatment in obese people complicated with hyperlipidaemia: a randomised controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺强化干预治疗肥胖症并发高脂血症的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of acupuncture treatment in obese people complicated with hyperlipidaemia: a randomised controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033721 ; ChiMCTR2000003387

申请注册联系人：

陈嘉欣

研究负责人：

谢长才

Applicant：

Jiaxin Chen

Study leader：

Changcai Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13631324884

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13650997551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1622074061@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxie114@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-073-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road

经费或物资来源：

广东省中医院中医药科学技术研究专项

Source(s) of funding：

Research Projects on TCM Science and Technology of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

肥胖症并发高脂血症

研究疾病代码：

Target disease：

Obesity complicated with hyperlipidaemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过开展实用性随机对照试验，明确针刺强化干预治疗的优势，获得针刺强化干预治疗肥胖症并发高脂血症疗效的医学证据，为形成疗效确切、规范化的针灸治疗肥胖症诊疗方案提供高质量的临床证据，并在行业内达成共识，从而进一步推广肥胖症的中医针灸治疗。

Objectives of Study：

By carrying out practical randomized controlled trials, wed like to prove the advantages of acupuncture treatment and to provide high-quality medical evidence for acupuncture treatment for obesity complicated with hyperlipidaemia. Whats more, the findings of this study will help forming a standardized theraputic scheme to promote acupuncture treatment for obesity and reach a consensus.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合肥胖症诊断者，BMI纳入范围：28kg/m2≤BMI≤35kg/m2； 2.符合高脂血症诊断者，包括高胆固醇血症、高甘油三酯血症、混合型高脂血症及低 HDL-C 血症，符合以下任何一种血脂异常：5.2 mmol/L≤TC＜6.2 mmol/L；1.7 mmol/L≤TG＜2.3 mmol/L；3.4 mmol/L≤LDL-C＜4.1 mmol/L；4.1 mmol/L≤非HDL-C ＜4.9mmol/L；HDL-C＜1.0 mmol/L。 3.年龄在18-50岁之间，包括18岁及50岁； 4.自愿参加本课题并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

1. Participants who meet the diagnostic criteria of obesity, that is BMI between 28kg/m2 and 35 kg/m2; 2. Participants who meet the diagnostic criteria of hyperlipidaemia, including hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia, combined hyperlipidaemia and low HDL cholesterolemia and meeting any of the following dyslipidemias: 5.2 mmol/L<= TC < 6.2 mmol/L; 1.7 mmol/L<= TG <= 2.3 mmol/L; 3.4 mmol/L <= LDL-C < 4.1 mmol/L; 4.1 mmol/L <= Non-HDL-C < 4.9mmol/L; HDL-C < 1.0 mmol/L; 3. Participants aged between 18 and 50 years; 4. Participants who volunteer to the study and sign up for the informed consent.

排除标准：

1.继发性肥胖者； 2.哺乳期及妊娠期妇女； 3.有ASCVD病史者；或合并高血压、糖尿病等高危因素，ASCVD发病风险属中高危或极高危患者；或经专科医生判断，需要接受降脂药物干预者； 4.合并有严重心、肝、肾等重要脏器的原发性疾病； 5.合并凝血系统障碍、感染性疾病、恶性肿瘤等严重疾病者； 6.治疗前3个月内接受过减肥药物或其他任何减肥治疗，且3个月内体重下降＞5%者； 7.治疗前3个月内接受过降脂药物治疗者； 8.不能配合治疗与随访者。

Exclusion criteria：

1. Secondary obesity; 2. Women under lactation or pregnancy; 3. Participants who suffered arteriosclerotic cardiovascular diseases (ASCVD), or complicated with high risk factors like hypertension, diabetes mellitus, or who are judged to be at middle risk or high risk degree of ASCVD, or need to take lipid lowering drugs by the judgement of physicians; 4. Participants who complicated with severe primary diseases of important organs such as heart, liver and kidney; 5. Participants who complicated with severe diseases such as hematological system disorders, infectious diseases, malignant tumors and so on; 6. Participants who have taken weight-loss drugs within 3 months or have weight loss more than 5% within 3 months before enrollment; 7. Participants who have taken lipid-lowering drugs within 3 months before enrollment; 8. Participants who cannot cooperate with treatment of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

61

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

电针结合生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture alongside lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

61

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 122

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

体脂百分比

指标类型：

附加指标

Outcome：

percentage of body fat

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

附加指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第4、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4th,8th week

Measure method：

指标中文名：

非高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24th week

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24th week

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

基础代谢率

指标类型：

附加指标

Outcome：

basal metabolic rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

body weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第4、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4th,8th week

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

附加指标

Outcome：

Visceral fat area

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th week

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第4、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4th,8th week

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24th week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由方法学人员运用SAS程序生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by methodologists using SAS programs.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待试验结束后，将原始数据上传到ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the trial is finished, the original data will be uploaded to the ResMan Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和Resman进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and ResMan will be used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above