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Clinical Study on Qingming Decoction in Treating Gout of Qi Deficiency and Dampness Accumulation Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005377

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清明汤治疗痛风气虚湿蕴证的临床研究

Public title：

Clinical Study on Qingming Decoction in Treating Gout of Qi Deficiency and Dampness Accumulation Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清明汤治疗痛风气虚湿蕴证的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Qingming Decoction in Treating Gout of Qi Deficiency and Dampness Accumulation Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053997 ; ChiMCTR2100005377

申请注册联系人：

官鑫

研究负责人：

汤小虎

Applicant：

Xin Guan

Study leader：

Xiaohu Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15095803547

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13064214246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

675729446@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

h.tang0718@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研[2021]伦审字（004）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine /The First Affiliated

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

云财教（2021）157号云南省中医（风湿病）临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Cloud Caijiao (2021) No. 157 Yunnan TCM (Rheumatism) Clinical Medical Research Center

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

Gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

为清明汤联合西药治疗痛风气虚湿蕴证提供临床依据，也为中医药治疗痛风气虚湿蕴证提供有效方药，为患者改善症状、提高生活质量提供更多选择。

Objectives of Study：

To provide clinical basis for Qingming decoction combined with western medicine in the treatment of gout with qi deficiency and dampness accumulation syndrome, and also provide effective prescriptions for traditional Chinese medicine in the treatment of gout with qi deficiency and dampness accumulation syndrome, and provide more choices for patients to improve symptoms and improve quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合痛风诊断患者；（2）患者符合痛风间歇期的诊断标准：既往痛风病史，且目前不处于痛风急性发作期，血尿酸值：男性≥420μmol/L（7mg/dl）者，女性≥360μmol/L（6mg/dl）者；（3）符合痛风气虚湿蕴证中医诊断标准者；（4）年龄在18-65岁之间者；（5）入组前2周无急性痛风发作、2周内未服用非布司他等降尿酸药物、1月内未服用激素类药物者；（6）未参加其他临床药物试验，且自愿参加本试验，签订知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) Patients with gout diagnosis;(2) Patients with gout intermittency diagnostic criteria: past history of gout, and is not in acute onset of gout, blood uric acid value: male≥420μmol/L(7mg/dl), female≥360μmol/L(6mg/dl); (3) Those who meet the TCM diagnostic criteria of gout qi deficiency and dampness accumulation syndrome; (4) Those aged between 18 and 65 years old; (5) Patients who did not have acute gout attack 2 weeks before joining the group, did not take non-buxostat and other uric acid-lowering drugs within 2 weeks, and did not take hormone drugs within 1 month; (6) Patients who did not participate in other clinical drug trials and voluntarily participated in this trial signed informed consent.

排除标准：

（1）不符合上述纳入标准者；（2）筛查时正处于痛风性关节炎急性发作者；（3）继发性痛风，如继发于肾脏疾病、血液疾病等；（4）患者患有影响基本生存的疾病，如艾滋病、恶性肿瘤等；（5）孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女；（6）血ALT、AST、Cr超出正常值1.5倍以上者；（7）过敏体质及对本研究所使用药物过敏的患者；（8）有酗酒、吸毒或药物滥用者；（9）正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者；

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the above inclusion criteria; (2) Patients with acute gouty arthritis at screening; (3) Secondary gout, such as secondary to kidney disease, blood diseases; (4) Patients with diseases that affect basic survival, such as AIDS and malignant tumors; (5) pregnant women, lactating women or women who may be pregnant; (6) Blood ALT, AST, Cr beyond the normal value of 1.5 times or more; (7) patients with allergic constitution and allergic to the drugs used in this study; (8) persons with alcohol, drug or substance abuse; (9) Patients who were receiving treatment with thiopurine and mercaptopurine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

非布司他片

干预措施代码：

Intervention：

febuxostat

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

清明汤（颗粒剂）+非布司他片

干预措施代码：

Intervention：

Qingming decoction ( granules ) + febuxostat

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

China

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine Urine Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Routine Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便隐血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool OB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool Routine Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

the SF-36 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.为病例记录表；2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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