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Clinical evaluation of Kuhuang Granules in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003709

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床评价

Public title：

Clinical evaluation of Kuhuang Granules in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床评价

Scientific title：

Clinical evaluation of Kuhuang Granules in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036926 ; ChiMCTR2000003709

申请注册联系人：

吕靖

研究负责人：

吕靖

Applicant：

Lyu Jing

Study leader：

Lyu Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13681663572

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681663572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ljliver@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljliver@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院肝科楼

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院肝科楼肝病研究所

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院肝病研究所

Applicant's institution：

The Institute of Liver Disease, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝炎

研究疾病代码：

Target disease：

nonalcoholic steatohepatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索苦黄颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎的有效性、安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Ku Huang granule in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄18岁～60岁； 3.符合非酒精性脂肪性肝炎诊断，磁共振肝脏脂肪含量＞5%；ALT≤5×ULN且>1×ULN； 4.3个月未使用过其它治疗非酒精性脂肪性肝炎药物者。

Inclusion criteria

1. Participate and sign the informed consent form voluntarily; 2. The age ranged from 18 to 60 years old; 3. According to the diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis, the liver fat content was more than 5%, ALT <= 5 x ULN and > 1 x ULN; 4. Those who have not used other drugs for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis within 3 months.

排除标准：

1.NASH相关肝硬化； 2.LDL＞4.14mmol/L（他汀类药物使用指征）或 血清TG＞5.6 mmol/L（贝特类药物降脂治疗指征）； 3.正在使用肝素、甲状腺素和其它影响脂肪代谢药物者； 4.有严重的原发性心血管、肝脏、肾脏、肺脏及血液学疾病，或影响生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等； 5.妊娠、哺乳期妇女； 6.精神障碍不能给予充分知情同意； 7.过敏体质者或已知对本药品成分过敏； 8.3个月内参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Nash related cirrhosis; 2. LDL > 4.14 mmol/L (indication for statins) or TG>5.6mmol/L (indication for fibrates); 3. Those who are using heparin, thyroxine and other drugs that affect fat metabolism; 4. Serious primary cardiovascular, liver, kidney, lung and hematological diseases, or serious diseases affecting survival, such as tumor or AIDS; 5. Pregnant and lactating women; 6. Those who have mental disorders can not give full informed consent; 7. People with allergic constitution or known to be allergic to the components of the drug; 8. Patients receiving other trial drugs within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

易善复联合苦黄颗粒安慰剂

干预措施代码：

A

Intervention：

Essentiale combined with Kuhuang Granules placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

易善复联合苦黄颗粒

干预措施代码：

B

Intervention：

Essentiale combined with Kuhuang Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NAFLD肝纤维化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NAFLD liver fibrosis score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

?1.675 + 0.037 × 年龄 (单位：岁) + 0.094 × BMI（units: kg/m2) + 1.13 × 空腹血糖受损水平或糖尿病（有=1，无=0）+ 0.99 × AST/ALT比值 ? 0.013 × 血小板计数(单位：× 109/L) – 白蛋白水平 (单位: g/dL)

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏CAP值

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver CAP value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振肝脏脂肪含量分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of liver fat content by magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

HOMA-IR=FBG×FINS/22.5

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CK18水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK18 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

APRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

=AST/PLT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、AKP、GGT)

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function (ALT, AST, AKP, GGT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，通过R软件生成随机表，治疗组：安慰剂组按_1:1的比例用简单随机化方法产生随机编码.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatistician will use R software to generate a random table, giving random codes to treatment group and placebo group at a ratio of 1:1.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先由病例记录表（CRF）采集原始数据，再录入电子采集和管理系统（EDC）进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were collected by the case record form (CRF), and then entered into the electronic collection and management system (EDC) for management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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