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The efficacy and safety of Zhuangyao Tongluo Decoction in the treatment of lumbar disc herniation:a randomized,double- blind,double-simulated,parallel control clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000034

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

壮腰通络方治疗腰椎间盘突出症的随机、双盲、 双模拟平行对照临床研究

Public title：

The efficacy and safety of Zhuangyao Tongluo Decoction in the treatment of lumbar disc herniation:a randomized,double- blind,double-simulated,parallel control clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

壮腰通络方治疗腰椎间盘突出症的随机、双盲、 双模拟平行对照临床研究

Scientific title：

The efficacy and safety of Zhuangyao Tongluo Decoction in the treatment of lumbar disc herniation:a randomized,double- blind,double-simulated,parallel control clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061858 ; ChiMCTR2200006348

申请注册联系人：

孙凯

研究负责人：

杨克新

Applicant：

Sun Kai

Study leader：

Yang Kexin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13681521416

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13611261137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tcmsky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13611261137@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, No. 6 Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital, No. 6 Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2021-056-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, No. 6 Zhonghuan South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Nanxiao Street, Dongzhimen Nei, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 16, Nanxiao Street, Dongzhimen Nei, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题组拟应用双盲、双模拟、随机对照的试验设计方法，与塞来昔布做对比，客观评价壮腰通络方治疗腰椎间盘突出症的临床疗效及安全性，为其进一步临床应用推广提供高证据等级的循证依据。

Objectives of Study：

The research group intends to apply double blind, double simulation, randomized controlled trial design method, compared with celecoxib, to objectively evaluate the clinical efficacy and safety of Zhuangyao Tongluo Decoction in the treatment of lumbar disc herniation, and to provide evidence-based evidence for its further clinical application and promotion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合腰椎间盘突出症的诊断标准； 2）年龄在 18 岁～75 岁之间； 3）如果已经接受过其他保守治疗，经过 7 天以上的洗脱期； 4）自愿成为受试对象，签署知情同意书，能接受并坚持本试验的治疗； 5）腿部 VAS 疼痛评分≥4 分且＜7 分。 符合上述五个选项的方可入选为本临床研究的合格受试者。

Inclusion criteria

1)Comply with the diagnostic criteria of lumbar disc herniation; 2) Aged between 18 and 75 years old; 3)If you have received other conservative treatment, you need more than 7 days of wash-out period; 4) Volunteer to participate, sign the informed consent form, and be willing to accept the test; 5)leg VAS pain score ≥ 4 and < 7. Those who meet the above five options are eligible for this clinical study.

排除标准：

1）存在脊柱感染、肿瘤、结核、创伤骨折、强直性脊柱炎等。 2）伴随疼痛剧烈、马尾神经症状或下肢肌力下降等符合手术指征者。 3）既往行腰椎手术者。 4）妊娠、哺乳期妇女。 5）患有精神类疾病或其他原因不配合者。 6）合并有严重的心血管、肾、肝、消化道溃疡、造血系统等疾病者。 7）过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分（包括磺胺类药物）过敏者。

Exclusion criteria：

1 ) Patients with spinal infections, tumors, tuberculosis, traumatic fractures, ankylosing spondylitis, etc. 2 ) Patients with severe pain, cauda equina nerve symptoms or lower limb muscle strength decrease who met the surgical indications. 3 ) Patients with previous lumbar surgery ; 4 ) Pregnancy and lactation women. 5 ) Patients with mental diseases or other reasons that do not cooperate. 6 ) Patients with severe cardiovascular, renal, liver, gastrointestinal ulcers, hematopoietic system diseases. 7 ) Patients with allergic constitution or known allergy to drugs and their components ( including sulfonamides ) used in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

壮腰通络方颗粒+塞来昔布胶囊模拟剂

干预措施代码：

0

Intervention：

Zhuangyao Tongluo decoction granules + Celecoxib capsule simulator

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

壮腰通络方模拟剂+塞来昔布胶囊

干预措施代码：

1

Intervention：

Zhuangyao Tongluo Decoction simulator + Celecoxib capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SF-12

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第1、2、3、5、7周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 1,2,3, 5, 7

Measure method：

指标中文名：

腿疼 VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores of leg pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、第1、2、3、5、7周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 1,2,3, 5, 7

Measure method：

指标中文名：

腰椎ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第1、2、3、5、7周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 1,2,3, 5, 7

Measure method：

指标中文名：

腰椎JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第1、2、3、5、7周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 1,2,3, 5, 7

Measure method：

指标中文名：

腰疼 VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores of lumbar pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第1、2、3、5、7周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 1,2,3, 5, 7

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用中央随机化系统，将受试者按1:1比例随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers adopted the central randomization system and randomly divided the subjects into the trial group and the control group according to the ratio of 1 : 1.

盲法：

研究者、受试者、统计学人员采用盲法。

Blinding：

Researchers, subjects, and statisticians use blind methods.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

研究计划书

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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