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Active and passive intervention conbined with characteristic treatment regimens of traditional Chinese medicine in subliminal depression: a multicentre, randomized controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003218

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阈下抑郁主动、被动干预结合中医特色治疗方案的多中心、随机对照研究

Public title：

Active and passive intervention conbined with characteristic treatment regimens of traditional Chinese medicine in subliminal depression: a multicentre, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医体质学和主被动相结合的健康状态干预及管理技术研究(子课题3)：阈下抑郁、失眠、轻度认知障碍干预技术的临床评价研究

Scientific title：

Research on health state intervention by active and passive ways and management techniques based on the combination of traditional Chinese medicine constitution (subtopic 3) : clinical evaluation of intervention techniques for subthreshold depression, insomnia and mild cognitive impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

SQ2019YFC170218

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032005 ; ChiMCTR2000003218

申请注册联系人：

林景峰

研究负责人：

韩振蕴

Applicant：

Lin Jingfeng

Study leader：

Han Zhenyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15611119106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581647676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linjingfeng@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tohanzhenyun@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZYLL0605

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road West

经费或物资来源：

国家重点研发计划课题

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Plan of China

研究疾病：

阈下抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Subthreshold depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估主动、被动干预结合中医特色治疗方案治疗阈下抑郁的效果，探讨利用中医药特色优势对阈下抑郁进行防控的现实意义。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of active and passive intervention combined with the characteristic treatment of traditional Chinese medicine in the treatment of subliminal depression, and to explore the practical significance of prevention and control of subliminal depression with the characteristic advantages of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医阈下抑郁的诊断标准； 阈下抑郁诊断标准：具有抑郁症状表现，但未达到诊断抑郁症所需的症状指标（9项中达到5项以上：兴趣丧失、无愉快感；精力减退或疲乏感；精神运动性迟滞或激越；自我评价过低、自责，或有内疚感；联想困难或自觉思考能力下降；反复出现想死的念头或有自杀、自伤行为；睡眠障碍，如失眠、早醒，或睡眠过多；食欲降低或体重明显减轻；性欲减退）或病程指标（持续时间大于2周）。 （2）流调中心用抑郁量表（CES-D）评分≥16分； （3）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分：７分≤HAMD总分＜17分； （4）中医体质分类与判定：气郁质为主要体质； （5）性别不限，年龄在18岁以上，65岁以下； （6）能独立完成问卷，使用APP，知情同意并自愿填写； 同时符合上述六项标准者，方可入选课题组。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of depression under the threshold of Western medicine; Diagnosis standard of subthreshold depression: it has symptoms of depression, but fails to meet the symptom indicators required for diagnosis of depression (more than 5 of 9 items: loss of interest, no pleasure; energy loss or fatigue; psychomotor retardation or agitation; low self-evaluation, self blame, or guilt; difficulty in association or reduction of conscious thinking ability; recurrent thoughts of dying or having self Killing and self injuring behaviors; sleep disorders, such as insomnia, early wake-up, or excessive sleep; loss of appetite or weight; hyposexual desire) or course indicators (duration greater than 2 weeks). 2. The patients with CES-D score >= 16; 3. Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score: 7 points <= HAMD total score < 17 points; 4. The patients with qi stagnation as the main constitution were classified and judged by the constitution of traditional Chinese medicine; 5. Patients aged over 18 and under 65, regardless of gender; 6. Patients who can independently complete the questionnaire, use the app, have informed consent and voluntarily fill in the questionnaire; Only those who meet the above six criteria can be selected into the research group.

排除标准：

（1）得到临床确诊的抑郁症患者、既往精神疾病或器质性精神障碍患者； （2）有严重肝、肾功能损害者、严重心率失常或心功能不全者； （3）妊娠、哺乳者和有妊娠计划者； （4）精神活性物质和非成瘾性物质所致的抑郁发作； （5）试验期间同时使用其它治疗抑郁症的药物或疗法； （6）已知的酗酒或物质依赖者； （7）患者有强烈自杀企图或行为； （8）正在参加其他临床试验； （9）未按规定要求治疗，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者； （10）试验前1周内曾进行抗抑郁治疗者。 具备上述其中一项者，即予排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with clinically confirmed depression, previous mental illness or organic mental disorder; 2. Patients with serious liver and kidney function damage, serious heart rate disorder or cardiac insufficiency; 3. Pregnancy, lactation and objects with pregnancy plan; 4. Patients with depressive episode caused by psychoactive substance and non addictive substance; 5. Patients who used other drugs or therapies to treat depression at the same time during the trial; 6. Known targets of drinking or substance dependence; 7. Patients with strong suicide attempt or behavior; 8. Patients who are participating in other clinical trials; 9. Those who fail to treat according to the specified requirements, fail to judge the curative effect or incomplete data that affect the judgment of curative effect or safety; 10. Patients who had received antidepressant treatment within one week before the trial. Those with one of the above items will not be included in the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

360

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（情景化沙龙）+中药调体食品（郁乐饮）+中医特色技术（五行音乐疗法角调）

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy (situational salon), traditional Chinese medicine toning food (yule drink), and traditional Chinese medicine characteristic technology (five elements music therapy)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗（情景化沙龙）+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy (situational salon) and placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine of Xiamen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

枣庄

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zaozhuang

单位(医院)：

北京中医药大学枣庄医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zaozhuang Hospital of Beijing university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Ophthalmic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

铜川

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Tongchuan

单位(医院)：

北京中医药大学孙思邈医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sunsimiao Hospital of Beijing university of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表（CES-D）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CES-D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constitution scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

结缔组织

Sample Name：

blood

Tissue：

connective tissue

人体标本去向

使用后销毁

说明

用作安全性指标

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

As a safety indicator

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机辅助随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-assisted randomization.

盲法：

本研究患者知晓自己处于试验组或对照组（即是否要求患者听五行音乐），第三方数据处理员无法得知其对应关系。本研究对医生和患者来说无盲法，对统计者实施盲法。

Blinding：

The patients in this study know that they are in the experimental group or the control group (i.e. whether they are required to listen to five elements of Music), and the third-party data processor cannot know their corresponding relationship. In this study, there is no blind method for doctors and patients, and blind method for statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后在线公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared online after the publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

全部病例的有关资料均按试验方案规定由经治医生记录在CRF中，并保证数据记录及时、完整、准确、真实。CRF一般不应涂改，如果确有错误需要修改，应当在修改处签名并标注日期。完成的CRF必须由临床研究者审核签字，再经发起者派出的监查员审核，如有疑问须由研究者决定是否修改，确认后不得再在CRF上修改。CRF一式二联，试验结束后一份试验医院留存，一份交给数据管理员，进行数据录入管理。所有过程均需保留记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the relevant data will be recorded in CRF by doctors in charge, and the data records will be timely, complete, accurate and true. Generally, the CRF should not be altered. If there are any errors that need to be modified, the CRF should be signed and dated at the modified locations. The completed CRF must be reviewed and signed by clinical investigators, and then reviewed by the supervisor dispatched by the initiator. If there is any doubt, the investigator shall decide whether to modify the CRF. After confirmation, no modification shall be made on the CRF. CRF in duplicate, after the end of the test, one copy is retained by the test hospital and the other copy is given to the data manager for data entry management. All processes must be recorded.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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