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A clinical study on improvement of asthma control level in patients with refractory asthma by Ba-Duan-Jin lung rehabilitation exercise

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003858

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八段锦肺康复锻炼改善难治性哮喘患者哮喘控制水平的临床研究

Public title：

A clinical study on improvement of asthma control level in patients with refractory asthma by Ba-Duan-Jin lung rehabilitation exercise

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦肺康复锻炼改善难治性哮喘患者哮喘控制水平的临床研究

Scientific title：

A clinical study on improvement of asthma control level in patients with refractory asthma by Ba-Duan-Jin lung rehabilitation exercise

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036130 ; ChiMCTR2000003858

申请注册联系人：

唐斌擎

研究负责人：

唐斌擎

Applicant：

Binqing Tang

Study leader：

Binqing Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13636657240

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13636657240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangbinqing1979@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangbinqing1979@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价八段锦锻炼对已接受充分药物治疗仍不能控制的哮喘患者的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Baduanjin on adults with uncontrolled asthma(ACT<20) who were already prescribed good drug treatment options.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 参照中华医学会呼吸分会发布的《难治性哮喘诊断与处理专家共识》的标准：即采用包括中、高剂量ICS和长效β2受体激动剂（LABA）等两种或以上的控制药物，规范治疗至少6个月仍不能达到良好控制的哮喘。未达到达到良好控制的标准是哮喘控制测试（Asthma Control Test,ACT）评分小于20分； 2. 非急性加重期； 3. 年龄 18～65岁。

Inclusion criteria

1.People who asthma cannot be well controlled for at least 6 months after standardized treatment with two or more controlled drugs including medium and high dose ICS and long-acting beta2-receptor agonist (LABA). The criterion to achieve good Control is Asthma Control Test (ACT) score less than 20. 2.Non acute exacerbation. 3.Aged from 18~65 years.

排除标准：

1.检查证实由结核、真菌、肿瘤、刺激性气体过敏等因素所致的喘息或其他可造成喘息或呼吸困难的呼吸系统疾病患者； 2.咳嗽变异性哮喘患者； 3.妊娠或哺乳期妇女、对研究药物过敏者； 4.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 5.并发严重心功能不全者； 6.合并运动神经系统疾病无法完成八段锦锻炼者； 7.含有影响疗效观察因素者； 8.凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Wheezing caused by tuberculosis, fungus, tumor, irritant gas allergy or other respiratory diseases that may cause wheezing or dyspnea. 2. CVA. 3. Pregnant or lactating women, allergic to research drugs. 4. Complicated with cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases, psychiatric patients. 5. Concurrent with severe cardiac insufficiency. 6. Combined with motor nervous system disease can not complete badanjin exercise. 7. Containing factors affecting the observation of curative effect. 8. Those who do not meet the inclusion criteria, do not use the medicine according to the regulations, cannot judge the curative effect or the incomplete data will affect the judgement of curative effect or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

95

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

八段锦肺康复

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin PR

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

95

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

吸入沙美特罗、噻托溴铵和氟替卡松

干预措施代码：

Intervention：

salmeterol，Tiotropium bromide and fluticasone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 190

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of acute exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6MWT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解药物使用次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission drug use times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

AQLQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法，应用 SPSS 软件采取随机数字，随机分为2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method was adopted, and SPSS software was used to take random Numbers, which were randomly divided into 2 groups.

盲法：

在主观指标采集时，对评分人员进行设盲。最后建立数据库时，对统计人员进行分组设盲

Blinding：

Blind method for evaluators and statiticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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