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A Clinical study for pricking blood therapy or external application of ''Mo-Ren Gao'' combined with functional exercise in the treatment of knee osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003187

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

刺络放血、膜韧膏外敷配合功能锻炼治疗膝骨关节炎的临床研究

Public title：

A Clinical study for pricking blood therapy or external application of ''Mo-Ren Gao'' combined with functional exercise in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刺络放血、膜韧膏外敷配合功能锻炼治疗膝骨关节炎的临床研究

Scientific title：

A Clinical study for pricking blood therapy or external application of ''Mo-Ren Gao'' combined with functional exercise in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031644 ; ChiMCTR2000003187

申请注册联系人：

杨琪

研究负责人：

杜炯

Applicant：

Yang Qi

Study leader：

Du Jiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18616805138

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818492949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

350448625@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jady77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200021

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

185 Pu'an Road, Huangpu District

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

Postgraduate research fund

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis, KOA

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

目前西医用于治疗膝骨关节炎的治疗方式以口服非甾体抗炎药（NSAIDs）与关节腔内药物注射为主。NSAIDs类药主要通过抑制环氧化酶(COX)来阻断前列腺素的产生来达到抗炎镇痛目的。但前列腺素同时具有胃粘膜保护、调节肾功能等多种生理功能，因而大多数NSAIDs在抑制前列腺素发挥抗炎镇痛作用的同时也具有消化道副反应。虽然晚近COX-2特异性、选择性抑制剂的出现使这类药物有了新的发展，但对COX-2/COX-1的抑制程度及其作用仍有争议；另一方面有研究认为部分NSAIDs对软骨基质代谢有负面作用[1]。而原先认为具有潜在软骨保护作用的氨基葡萄糖(Glucosamine)类药物在近年的研究中发现其作用仍不肯定，且对临床疼痛等症状的改善缺乏效用[2-3]。 刺络放血疗法历史悠久,文献记载始于1973年底在湖南马王堆汉墓中出土我国现存最古的医学方书《五十二病方》。刺络放血疗法具有除恶血、通经脉、调血气、改变经络中气血运行[14]。《素问阴阳应像大论》指出：“血实宜决之”。张景岳注：“决，为泄去其血也”杨继洲在《针灸大成》中亦云：“人之气血凝滞不通，犹水之凝滞而不通也。水之不通，决之使流于湖海，气血不通，针之使周于经脉。”剌血的部位在脉络，因此刺络放血疗法影响的不外乎气与血，气血关系失调即是刺络放血疗法的适应症。所以针刺放血疗法治疗疾病，既可以疏通经络中壅滞的气血，使气滞血疲的一系列病变恢复正常，从而达到治疗疾病的目的。 膜韧膏由红花、当归等16味中药组成,具有活血、消肿止痛之功效,是上海中医药大学附属曙光医院用于治疗急、慢性软组织损伤和其他一些常见的骨伤科疾病的医院内部制剂,已有50多年历史,疗效显著[4]。 范华雨等[5]认为中医外治法可以通过延缓软骨细胞异常凋亡，调节细胞外基质的降解，抑制炎症因子，减缓关节软骨的损伤，降低骨内压，改善血液循环等机制发挥治疗KOA的作用。 本研究将跪行作为基础治疗，加载刺络放血及膜韧膏，比较跪行、跪行合刺络放血、跪行合膜韧膏三者之间的疗效差异，为临床上KOA的治疗提供参考。其研究结果将用于临床膝骨关节炎患者的治疗。 本研究项目计划于本月在中国临床试验中心进行注册，并通过中国临床试验中心伦理委员会审议，是遵从中国国家相关法规和赫尔辛基宣言等保护受试者权益的伦理原则的。

Objectives of Study：

目前西医用于治疗膝骨关节炎的治疗方式以口服非甾体抗炎药（NSAIDs）与关节腔内药物注射为主NSAIDs类药主要通过抑制环氧化酶(COX)来阻断前列腺素的产生来达到抗炎镇痛目的但前列腺素同时具有胃粘膜保护、调节肾功能等多种生理功能，因而大多数NSAIDs在抑制前列腺素发挥抗炎镇痛作用的同时也具有消化道副反应。虽然晚近COX-2特异性、选择性抑制剂的出现使这类药物有了新的发展，但对COX-2/COX-1的抑制程度及其作用仍有争议；另一方面有研究认为部分NSAIDs对软骨基质代谢有负面作用[1]。而原先认为具有潜在软骨保护作用的氨基葡萄糖(Glucosamine)类药物在近年的研究中发现其作用仍不肯定，且对临床疼痛等症状的改善缺乏效用[2-3]。 刺络放血疗法历史悠久,文献记载始于1973年底在湖南马王堆汉墓中出土我国现存最古的医学方书《五十二病方》。刺络放血疗法具有除恶血、通经脉、调血气、改变经络中气血运行[14]。《素问阴阳应像大论》指出：“血实宜决之”。张景岳注：“决，为泄去其血也”杨继洲在《针灸大成》中亦云：“人之气血凝滞不通，犹水之凝滞而不通也。水之不通，决之使流于湖海，气血不通，针之使周于经脉。”剌血的部位在脉络，因此刺络放血疗法影响的不外乎气与血，气血关系失调即是刺络放血疗法的适应症。所以针刺放血疗法治疗疾病，既可以疏通经络中壅滞的气血，使气滞血疲的一系列病变恢复正常，从而达到治疗疾病的目的。 膜韧膏由红花、当归等16味中药组成,具有活血、消肿止痛之功效,是上海中医药大学附属曙光医院用于治疗急、慢性软组织损伤和其他一些常见的骨伤科疾病的医院内部制剂,已有50多年历史,疗效显著[4]。 范华雨等[5]认为中医外治法可以通过延缓软骨细胞异常凋亡，调节细胞外基质的降解，抑制炎症因子，减缓关节软骨的损伤，降低骨内压，改善血液循环等机制发挥治疗KOA的作用。 本研究将跪行作为基础治疗，加载刺络放血及膜韧膏，比较跪行、跪行合刺络放血、跪行合膜韧膏三者之间的疗效差异，为临床上KOA的治疗提供参考。其研究结果将用于临床膝骨关节炎患者的治疗。 本研究项目计划于本月在中国临床试验中心进行注册，并通过中国临床试验中心伦理委员会审议，是遵从中国国家相关法规和赫尔辛基宣言等保护受试者权益的伦理原则的。

药物成份或治疗方案详述：

1.1 分组 将108例膝关节炎患者随机分为三组分别是：跪行法组、跪行+刺络放血组、跪行+膜韧膏组，每组各36例。 1.2 干预措施 1.2.1 基线干预 各组受试者均接受健康宣传教育，以保持各组之间的均衡性。宣教内容: ①科学饮食，营养均衡； ②合理作息，生活规律； ③适量运动，劳逸结合； ④平衡心理，身心健康。 ⑤辅以针对痛症提供一份包括饮食、精神、起居、经络穴位等内容的建议。 ⑥嘱患者在治疗期间及治疗结束后注意多休息，勿过度劳累。 1.2.2 跪行法组 受试者在硬质地板平铺瑜伽垫(长180厘米，宽60厘米，厚1.5厘米，材质为交联聚乙烯泡棉，提供厂家为湖州长园特发科技有限公司)，屈膝90°跪立，保持上半身垂直于地面双手自然下垂保持身体平衡，腰部放松。用膝关节髌骨下缘与胫骨平台前面做为支撑点前后向前或向后直立行走。每次5分钟，每日3次。 1.2.3 跪行+刺络放血组 ①跪行法同1.2.2 ②体表定位：膝关节周围压痛点。 ③具体操作方法：患者仰卧位，经体格检查后检查膝关节周围压痛点，于髌骨内侧、髌骨内上侧、髌骨内下侧、髌骨外侧、髌骨外上侧、髌骨外下侧、腘窝处选取按压疼痛最明显的一处至两处，局部选用75%消毒。使用长350毫米，粗30毫米的一次性注射针头于选择的按压疼痛处快速点刺30次，点刺深度约2~3毫米。选择大小合适PVC材质负压气罐抽气3下造成负压进行刺络放血，留罐5分钟后，使用无菌纱布清理放出局部瘀血，并使用纱布包扎放血处，嘱咐患者随时观察放血处情况，若出现伤口感染立即联系课题组成员进行处理。 ④治疗时间：每7天治疗一次，治疗3次为一个疗程，历时3周。 1.2.4 跪行+膜韧膏组 ①跪行法同1.2.2 ②体表定位：膝关节内侧疼痛处 ③具体操作方法：采用膜韧膏(每片7.5cm ×11cm，批准文号:沪药制字Z04100926)贴敷。由上海中医药大学附属曙光医院制剂室制备。将膜韧膏于每晚洗浴后或睡前贴于膝关节内侧疼痛处，用绷带外固定。 ④治疗时间：每天贴1次，每次12h，连用4周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.1 grouping A total of 108 patients with knee arthritis were randomly divided into two groups: kneel therapy group, kneel therapy + collateral puncture and bloodletting group, kneel therapy + membrane nourishing paste group, with 36 cases in each group. 1.2 intervention measures 1.2.1 baseline intervention Subjects in each group received health education to maintain the balance between the groups.Mission content: Scientific diet, balanced nutrition; Reasonable work and rest, the rule of life; (3) moderate exercise, combination of work and rest; Balanced psychology, physical and mental health. (5) assisted in the light of pain to provide a diet, spirit, living, meridian points and other content of the recommendations. Ask the patient during the treatment and after the treatment to pay attention to rest, not overwork. 1.2.2 kneeling method group The subject shall lay the yoga mat (180 cm long, 60 cm wide, 1.5 cm thick, made of crosslinked polyethylene foam, supplied by huzhou changyuan special hair technology co., LTD.) on the hard floor, bend the knee 90 °, keep the upper body perpendicular to the ground, naturally hang down the hands to maintain balance, and relax the waist.Walk forward and backward using the lower margin of the patella of the knee and the front of the tibial plateau as a support point.Five minutes at a time, three times a day. 1.2.3 kneel line + puncture and bloodletting group Kneel and walk the same as 1.2.2 Body surface positioning: tenderness points around the knee joint. Specific operation methods: the patient was supine, the tenderness points around the knee joint were checked after physical examination, and one or two places with the most obvious pressing pain were selected from the inner side of the patella, the upper side of the patella, the lower side of the patella, the outer upper side of the patella, the lower side of the patella and the popliteal fossa, and 75% local disinfection was selected.Use a disposable injection needle 350 mm long and 30 mm thick to quickly point at the selected area of pain 30 times with a depth of 2~3 mm.Select the appropriate size of PVC material negative pressure tank for suction 3 negative pressure for puncture collateral bloodletting, leave the tank for 5 minutes, use sterile gauze to clean out local blood stasis, and use gauze to wrap up the bloodletting, ask the patient to observe the bleeding at any time, if there is wound infection immediately contact the members of the research group for treatment. Treatment time: treatment every 7 days, treatment 3 times for a course of treatment, lasting 3 weeks. 1.2.4 kneel line + membrane tough paste group Kneel and walk the same as 1.2.2 (2) body surface positioning: knee joint medial pain (3) specific operation method: apply membrane tough paste (7.5cm ×11cm per tablet, approval no. : huyao Z04100926).Prepared by the preparation room of shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine.Apply the membrane paste to the pain area on the inside of the knee joint every night after the bath or before going to bed. Treatment time: paste once a day, 12h each time, for 4 weeks.

纳入标准：

KOA诊断标准参照2018年中华中医药学会制定的《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》[5]： ①近1个月内反复的膝关节疼痛； ②X线片（站立位或负重位）示膝关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成； ③年龄≥50岁； ④晨僵时间≤30min； ⑤活动时有骨摩擦音（感）。 满足①＋（②、③、④、⑤条中的任意2条）可诊断为膝骨关节炎。

Inclusion criteria

The diagnostic criteria of KOA refer to the guidelines for the diagnosis and treatment of osteoarthritis (2018 edition) formulated by the Chinese society of traditional Chinese medicine in 2018 [5]. (1) repeated pain in past one month; (2) X-ray film (standing position or weight-bearing position) showed knee joint space narrowing, subchondral osteosclerosis and/or cystic change, osteophyte formation at joint edge; (3) aged >=50 years; (4) The morning stiffness time <=30min; (5) With bone friction sound (feeling). Meet (1) + any 2 of (2), (3), (4), (5) iteams can be diagnosed as knee osteoarthritis.

排除标准：

⑴炎性关节炎（如类风湿或银屑病型），本试验将在纳入前对受试者进行类风湿因子、血沉、抗O的检测，排除类风湿关节炎的可能性； ⑵凝血功能障碍者 ⑶曾做过髋/膝关节置换手术者或计划在试验期间进行髋/膝关节手术者； ⑷患有膝关节肿瘤、结核、化脓及病发病影响到关节结构功能者； ⑸同时局部使用外治法，如局部贴敷治疗等； ⑹患有妨碍参与和影响研究完成疾病，如过去三月患有心肌梗塞或中风、充血性衰竭、严重慢性阻塞性肺疾病、癌症、糖尿病、严重的全身性疾病及严重精神疾病者； ⑺局部皮肤疤痕不适宜进行干预者，如：牛皮癣、梅毒性神经病等； ⑻过去30天内使用过任何试验药物者； ⑼同时参与其他临床试验、不能完成量表填写者；

Exclusion criteria：

(1) for inflammatory arthritis (such as rheumatoid or psoriatic), this study will test subjects for rheumatoid factors, blood sedimentation and anti-o before inclusion, excluding the possibility of rheumatoid arthritis; (2) The coagulation dysfunction; (3) Previous hip/knee replacement surgery or planning to undergo hip/knee surgery during the trial; (4) Patients with knee joint tumor, tuberculosis, suppuration and disease affecting joint structure and function; (5) At the same time, the local use of external treatment, such as local treatment; (6) Patients with diseases that hinder participation in and influence the completion of the study, such as myocardial infarction or stroke, congestive failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, cancer, diabetes, severe systemic disease, and severe mental illness in the past three months; (7) Local skin scar is not suitable for intervention, such as: psoriasis, toxic neuropathy, etc. (8) Any test drugs being used in the past 30 days; (9) at the same time to participate in other clinical trials, unable to complete the instruments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-01

至To      2021-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-20

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

36

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

跪行+膜韧膏外敷

干预措施代码：

Intervention：

Knelt line method + external application of Moren Gao(膜韧膏)

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

36

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

跪行+刺络放血

干预措施代码：

Intervention：

Knelt line method + prick blood therapy

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

36

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

跪行法

干预措施代码：

Intervention：

Knelt line method

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由医生根据患者在疼痛量表上做的标记测量出膝关节的疼痛强度

Measure time point of outcome：

Measure method：

The pain intensity of the knee joint was measured by the physician according to the mark made by the patient on the pain scale

指标中文名：

WOMAC量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由医生根据患者在疼痛量表上做的标记测量出膝关节的疼痛强度

Measure time point of outcome：

Measure method：

The pain intensity of the knee joint was measured by the physician according to the mark made by the patient on the pain scale

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Model of the Knee

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依据EXCEL表产生序列号为1-108号所对应的数字随机化方案，以序列编号的不透光密封信封隐藏，志愿者签署知情同意书后按照被纳入研究的顺序编号将研究对象随机分入跪行法组、跪行+刺络放血组、跪行+膜韧膏组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the EXCEL sheet, the numerical randomization scheme corresponding to serial Numbers 1-108 was generated, which was hidden in an impermeable sealed envelope with serial Numbers. After the volunteers signed the informed consent letter, the subjects were randomly divided into the kneel line group, kneel l

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年5月论文答辩后上传中国知网（https://www.cnki.net/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2021 after thesis defense, upload China national knowledge network (https://www.cnki.net/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题数据采集及研究方法采用病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and research methods of this subject adopt case record Form, CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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