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Clinical study of Wenshen Yiqi Granules in improving airway hypersecretion in patients with chronic obstructive pulmonary disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004267

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温肾益气颗粒改善慢性阻塞性肺疾病患者气道高分泌的临床研究

Public title：

Clinical study of Wenshen Yiqi Granules in improving airway hypersecretion in patients with chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温肾益气颗粒改善慢性阻塞性肺疾病患者气道高分泌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Wenshen Yiqi Granules in improving airway hypersecretion in patients with chronic obstructive pulmonary disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039057 ; ChiMCTR2100004267

申请注册联系人：

钱丽燕

研究负责人：

钱丽燕

Applicant：

Liyan Qian

Study leader：

Liyan Qian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13958135148

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13958135148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

orange.1211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

orange.1211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区潮王路318号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区潮王路318号

Applicant address：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou

Study leader's address：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KL-107-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

张莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhang

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区潮王路318号

Primary sponsor's address：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

拱墅区潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

318 Chaowang Road, Gongshu District

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

COPD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探讨温肾益气颗粒联合西医规范化治疗对COPD患者血清炎性因子TNF-α、IL-8、痰液黏蛋白MUC5AC及对气道高分泌状态的改善情况，及对远期肺功能、急性加重次数等的影响，为温肾益气颗粒在COPD患者中的推广应用提供研究基础。

Objectives of Study：

To explore the improvement of Wenshen Yiqi Granules combined with standardized western medicine treatment on serum inflammatory factors TNF-α, IL-8, sputum mucin MUC5AC and airway hypersecretion in patients with COPD, as well as long-term lung function and acute exacerbation The influence of frequency, etc. provides a research foundation for the promotion and application of Wenshen Yiqi granules in patients with COPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合慢性阻塞性肺疾病全球倡议2013版诊断标准，且吸入支气管舒张剂后第一秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV1占预计值%)在30%~79%之间； ② 符合《中医病症诊断疗效标准》中肺肾气虚证的诊断标准； ③ 处于稳定期，近4周无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性发作； ④ 过去1年内至少有2次急性加重史或因急性加重住院1次； ⑤ 就诊前未采用其他方式治疗, 一个月内未参加其它药物临床研究； ⑥ 自愿接受该实验研究，并签署知情同意书。知情同意过程符合伦理要求。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of the Chronic Obstructive Pulmonary Disease Global Initiative 2013 Edition, and the forced expiratory volume in the first second after inhalation of bronchodilator accounts for the percentage of the predicted value (FEV1 accounts for the predicted value%) between 30% and 79%; 2. Comply with the diagnostic criteria of lung and kidney qi deficiency in the Diagnosis and Curative Effect Criteria for TCM Diseases; 3. In a stable period, no respiratory infection and acute attack of chronic obstructive pulmonary disease in the past 4 weeks; 4. Have at least 2 history of acute exacerbations or one hospitalization for acute exacerbations in the past year; 5. No other treatments were used before treatment, and no other drug clinical research was taken within one month; 6. Accept the experimental research voluntarily and sign an informed consent form. The informed consent process complies with ethical requirements.

排除标准：

① 哮喘及其他非慢性阻塞性肺疾病所致的气道受阻； ② 合并心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； ③ 妊娠或哺乳期妇女； ④ 对研究药物过敏者； ⑤ 不愿接受研究措施，或有其它原因不能合作者。

Exclusion criteria：

1. Asthma or other non-chronic obstructive pulmonary diseases caused by airway obstruction; 2. Patients with severe primary diseases and mental illnesses such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 3. Pregnant or lactating women; 4. Those who are allergic to the study drug; 5. Those who are unwilling to accept research measures or cannot cooperate for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-31

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-31

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组C

样本量：

15

Group：

experimental group C

Sample size：

干预措施：

温肾益气颗粒+ 噻托溴铵粉吸入剂

干预措施代码：

Intervention：

Wenshen Yiqi Granules+ Tiotropium Bromide Powder Inhalation

Intervention code：

组别：

对照组D

样本量：

15

Group：

control group D

Sample size：

干预措施：

噻托溴铵粉吸入剂+布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiotropium Bromide Powder Inhalation+Budesonide formoterol inhalation powder

Intervention code：

组别：

试验组D

样本量：

15

Group：

experimental group D

Sample size：

干预措施：

温肾益气颗粒+ 噻托溴铵粉吸入剂+布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Wenshen Yiqi Granules+ Tiotropium Bromide Powder Inhalation+Budesonide formoterol inhalation powder

Intervention code：

组别：

对照组C

样本量：

15

Group：

control group C

Sample size：

干预措施：

噻托溴铵粉吸入剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiotropium Bromide Powder Inhalation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰液黏蛋白MUC5AC

指标类型：

主要指标

Outcome：

MUC5AC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实施者，简单随机法 钱丽燕医师: 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Implementer, simple random method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表；2.电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1、case record; 2、electronic case data capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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